统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.12.6-2025.12.12）

注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。

本周超卷品种乙酰半胱氨酸注射液再加一家石家庄四药顺利过评，规格25ml:5g，适应症同样是解毒剂，乙酰半胱氨酸注射液目前过评已达三家：四川汇宇、四川海梦、石家庄四药，根据企业公开报道，三家适应症均是解毒剂，至今原研赞邦的祛痰适应症依旧是独家。

三家过评热门适应症依旧没被突破，实属罕见，以目前情况推测，赞邦的窗口期至少还有一年，此品种依旧有57家企业在审评上市，是今年最卷的品种。

齐鲁制药本周收获三款重磅药物，帕妥尤单抗N01注射液是国内首个全人源抗EGFR单克隆抗体，按照生物药3.4类获批，齐鲁一直想要再现贝伐珠单抗的业绩，在肿瘤用药领域布局很广。

另外两款布瑞哌唑片和恩扎卢胺片齐鲁在本周过评，都错失了首仿，但是齐鲁追平速度极快，布瑞哌唑片更是与首仿企业苑东只差了6天。

本周有多款新药获批，正大天晴的全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获批，健康元的又一流感新药玛帕西沙韦胶囊获批。

司美格鲁肽注射液本周有两条上市申报，石药集团申报减重适应症上市；正大天晴子公司连云港润众制药首次提交降糖适应症上市申请，国内司美格鲁肽提交上市申请企业已达10家。

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