金秋时节，丰收在望
苏州工业园区医疗器械产业
喜讯连连
景昱医疗的植入式脑深部神经刺激器进入国家创新医疗器械特别审查通道。
杰成医疗创新研发的国内首款经血管介入主动脉瓣反流治疗器械（J-VALVETF瓣膜）正式获批上市。
近年来，依托前瞻的谋划布局，园区医疗器械产业发展迅猛，已形成覆盖体外诊断、介入器械、影像及治疗设备三大重点领域的全产业链布局，成为园区生物医药及大健康产业发展新的增长极。
创新引领
新产品新技术加速“上市”
日前
在万里之遥的非洲大陆
一款园区智造的医疗器械
Jasper@颅内可电解脱弹簧圈
为埃塞俄比亚动脉瘤患者
构筑起生命防线
Jasper@颅内可电解脱弹簧圈由园区高端医疗器械企业沛嘉医疗旗下加奇生物科技苏州有限公司创新研发，主要用于颅内动脉瘤等脑血管疾病的栓塞治疗。
自2016年成立以来，加奇生物已推出针对出血性脑卒中、颅内动脉粥样硬化狭窄等多款产品，以持续的创新为患者提供安全、有效、可及的解决方案，提升生活质量。
在2025苏州十大产业科技成果榜单上
同心医疗的“植入式全磁悬浮人工心脏”
赫然在列
自2021年底上市以来，同心医疗自主研发的“植入式左心室辅助系统”先后入选“中国21世纪重要医学成就”“2023十大自主创新医疗器械产品”，临床植入近200例，有效缓解了全球难治性左心衰医学难题。
从CH-VAD到BrioVAD，同心医疗持续迭代优化产品，将人工心脏这一医疗器械皇冠上的宝石，“打磨”得更加闪耀。
事实上，产品的迭代创新
既是企业技术实力的集中呈现
也是龙头带动
产业链提质升级的生动缩影
2023年，沛嘉医疗牵头，联合知名高校、医院、创新型领军企业、生命科技产业孵化、运营和投资平台等各方力量成立苏州市介入医疗技术创新联合体，共同构建起共性技术供给体系。而这也是苏州生物医药领域首个生态融合型创新联合体——苏州市介入医疗技术创新联合体。
园区科技创新委员会相关工作人员介绍，依托创新联合体可以打通上下游和跨领域的头部资源，解决成员单位的技术需求，提供设备、实验室、动物实验等共享平台，并为创新型医疗企业提供项目早期孵化所需要的投融资、技术联合研发等全方位服务，让本土创新持续活力，推动一批关键共性技术取得显著进展、创新高端医疗器械产品不断涌现。
今年1至7月，园区新增进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”产品6个，总计达41个（22个产品获批上市）；新增三类医疗器械证51个，同比增长19%。
引优育强
产业生态持续升级
2007年
独墅湖畔两幢橙白相间的四层楼
成为园区生物医药产业园的起点
18年间
园区生物医药及大健康产业
聚焦特色产业集群建设
前沿产业赛道孵化
从“寂寂无名”到“全球瞩目”
在开放与创新的融合发展中阔步前行
今年5月，恒泰智造•医疗器械产业园（生物医药产业园六期）获评“2025未来医疗100强•年度医疗健康创新园区”称号，彰显出这个新投用产业园的无限潜力。
走进产业园，全球内窥镜领域的深耕者——奥林巴斯正进行着产品研发和技术攻关，着力提升其在医疗器械领域的本土化生产能力及市场竞争力。
毗邻企业艺卓显像技术（苏州）有限公司由高端显示制造商日本EIZO株式会社全资控股，在此扩产，并推出数字病理专业系列显示器，正式迈入“本土智造2.0时代”。
而在园区
产业生态与发展活力相得益彰
一大批深耕园区多年的
知名外资企业十分“活跃”
✚ 今年以来，碧迪医疗制药系统苏州实验室焕新升级，成为碧迪医疗制药系统亚太综合技术中心，高端临床型流式细胞仪BDFACSLyric也在中国实现量产，碧迪本土化战略持续升级。
✚ 全球领先的医疗科技企业英特格拉生命科学集团继设立中国首个制造基地与测试中心后，增资启动二期扩建，计划未来五年引入更多全球性高尖端新产品，持续拓展在华业务版图。
✚ 强生医疗科技将整合苏州产业园外科工厂资源，升级成为集吻合器、缝线、超声刀等外科手术器材生产于一体的智造集群和供应链基地……
相关企业纷纷表示：“园区的营商环境和产业生态，增强了我们扩大投资、拓展市场的信心。”
依托行业企业的集聚优势和资源优势
园区医疗器械产业蓬勃发展
一批本土企业加速成长为
细分赛道的“领头羊”
◈ 飞依诺自成立以来，通过持续的技术积累与迭代打造高性能彩超产品，现已推出30余款超声产品，远销130个国家和地区。
◈ 美光速造是金属3D打印领域的“黑马”，研发的SLM设备销往欧美、日韩、东南亚等50余个国家和地区。在口腔数字户设备领域，美光速造构建起覆盖全系产品的专业解决方案体系，为义齿加工提供全场景、高可靠的技术保障。
◈ 贝康医疗专注辅助生育领域，首创胚胎植入前一体化检测（PGT-Plus）试剂盒，并参与制定多项国家标准。目前贝康医疗已与全球顶级同业公司完成并购，加速国际化发展。
一家家企业串珠成链
构成园区医疗器械产业发展
最具朝气的发展生态
政策赋能
开放创新共赢未来
日前
在“关心助企”第三季度政策宣介会上
《苏州工业园区海关支持生物医药
全产业链开放创新惠企措施》
正式发布
《措施》聚焦产业特点和创新发展诉求迭代升级10项措施，涉及“特殊物品联合监管机制”“药品口岸适用通关一体化”“长三角区域特殊物品风评结果互认”“进口医疗器械生产料件差异化合格评定”等全国或全省率先项目，重点突出措施的“含金量”和“附加值”，加速产业高质量发展。
作为特殊物品联合监管机制首批试点企业，罗氏诊断产品（苏州）有限公司供应链部门资深物流经理强胜对这项政策利好感触颇深：“我们每年高风险特殊物品的进口物料有上百票，每个月都涉及高风险特殊物品的评审。在联合监管机制下，企业有需求可以‘随到随评’，产品的综合评估时限也压缩至十个工作日，大大提升了通关便利度和企业的获得感。”
对企业而言
这是营商环境持续优化的的切身感知
但对园区而言
政策与服务将支撑、护航
产业发展的全生命周期
近年来
园区紧盯医疗器械产业所需
依托中新合作和自贸区等平台
以更加开放的胸怀、前瞻的服务
为企业“减负”，为创新“加码”
• 强生苏州借助“研易达”平台，仅3个工作日，就取得了人造膝盖关节的未注册医疗器械进口备案。
• 景昱医疗通过“数据得地”综合评价体系和“帮代办”服务，快速、高效地解决了企业发展中的迫切用地诉求。
• 润迈德医疗在园区的“牵线搭桥”下，与医疗机构“双向奔赴”，实现了本地商业化的落地。
• 此外，园区还推出“研易购”、“研易X”、“园研保”、“触发式”监管机制等创新举措，从金融支持、创新协作、审评审批优化等方面助企惠企，不断提升产业链的稳定性和竞争力。
当前，园区正积极落实，聚焦高端医疗器械等领域，园区将通过择优精准扶持和“5511”企业培育体系，支持企业规模化发展、优质项目落地及创新产品上市。
动态遴选重点产品管线，支持临床试验、注册上市及产线建设，并将创新医疗器械纳入《苏州市生物医药及大健康产业创新名优目录》及苏惠保，助力市场推广，以多维度支持，加快强链补链延链，做大做强医疗器械产业集群，加速医疗器械产业的高质量发展。
来源：园区融媒体中心 顾雅芳
拟稿：余杨
审核：曹薇
审签：黄爱萍