题图 | Pixabay
编辑 | 宋文法
2025年6月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批注了UroGen Pharma公司的丝裂霉素膀胱灌注溶液（Zusduri），用于治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的成人患者。
此次批注基于一项多中心临床试验（ENVISION），研究纳入240名低级别非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）复发患者，这些患者在之前经尿道膀胱肿瘤切除术后复发，并符合以下1-2项标准：多发肿瘤、单个肿瘤>3厘米和/或1年内复发。患者接受75毫克丝裂霉素膀胱灌注溶液，每周一次，连续6周。
每3个月通过膀胱镜检查、因需要进行的活检和尿液细胞学检查评估肿瘤状态，分析了3个月时的完全缓解率（CR）和缓解持续时间（DOR），CR定义为膀胱镜检查和尿液细胞学检查未发现膀胱病变，如有必要，进行活检。
结果发现，在223名可评估反应的患者中，78%的患者达到CR，DOR范围为0至25个月以上，79%的反应患者至少持续12个月。
对于安全性，常见不良反应包括肌酐增加、钾增加、尿痛、血红蛋白降低、天门冬氨酸氨基转移酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加、嗜酸性粒细胞增加、淋巴细胞减少、尿路感染、中性粒细胞减少和血尿。12%的患者出现严重不良反应。
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-mitomycin-intravesical-solution-recurrent-low-grade-intermediate-risk-non-muscle
助力医学研究高质量发展，推动医疗科技创新转化！
研究设计|课题申报|数据挖掘|统计分析
生信分析|选题指导|写作指导|评审指导
选刊投稿指导|研究项目指导|定制化培训
定制化研究设计|真实世界研究（RWS）实施
联系医诺维
医诺维，一站式科研平台，科研合作请点击公众号菜单“科研合作”。
转载、进群、宣传研究成果、新闻稿、课题组招聘、企业宣传推广等，请扫码添加小编，切记注明来意。
（请注明来意）