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2025年6月3日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第5号），有6款产品进入创新通道。其中包括，江苏拉曼医疗设备有限公司（简称“拉曼医疗”）申请的脑胶质瘤病理组织分析仪。
# 研究背景
脑胶质瘤是起源于神经胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内恶性肿瘤，占中枢神经系统肿瘤的26.5%，其中胶质母细胞瘤（GBM，WHO IV级）占胶质瘤的46.1%，年发病率约为3.2-6.4/10万人。这种肿瘤具有高侵袭性和复发率，呈浸润性生长，无明确边界，手术难以完全切除，复发率接近100%。胶质母细胞瘤患者的中位总生存期（mOS）仅14.6-20.9个月，5年生存率低于3-5%。此外，脑胶质瘤的病死率仅次于胰腺癌和肺癌，年发病率为5-8/10万，严重威胁患者生命。
在诊断方面，MRI是主要的诊断工具，通过注射造影剂生成清晰图像以检测肿瘤，但影像学难以精确区分肿瘤亚型和边界。传统术后病理诊断依赖组织切片和显微镜观察，耗时较长，通常需要数天，无法满足术中实时需求。分子遗传学检测（如IDH突变、MGMT甲基化、1p/19q共缺失）逐渐成为标准，但成本高、耗时长。2022版WHO分类标准强调分子标记物在胶质瘤分级和亚型划分中的重要性，但临床普及率有限，尤其在基层医疗机构。
# 产品介绍
目前公开信息中没有涉及江苏拉曼医疗设备有限公司的脑胶质瘤病理组织分析仪的具体信息，但该公司旗下的LRR2000系列拉曼光学活检仪在脑胶质瘤等脑肿瘤诊断中已有多处应用。
该分析仪利用拉曼共振散射原理，探测活检组织的特征指纹光谱，识别生物组织的特定化学成分和浓度，从而在分子层面实现肿瘤组织的原位诊断。具有以下特点：
实时、快速检测，只需要1秒钟
分子层面检测，准确度更高
原位、无创，可用于术中切除前的检测
基于人工智能的算法，可直接给出参考诊断结果
操作简单，易用
研究进展
临床试验：2023年6月，首都医科大学附属北京天坛医院开展了利用光学电子离体脑瘤分析仪和石蜡病理检查用于脑切除组织样本检测的诊断试验新技术临床试验。
打开网易新闻 查看更多图片学术成果：江苏拉曼医疗设备有限公司参与的研究团队在2020年SPIE BIOS会议上发表了关于使用便携式可见共振拉曼分析仪LRR2000检测人脑肿瘤的研究成果。
打开网易新闻 查看更多图片
# 市场概况
据QYReserach报告统计，2024年，全球组织病理诊断设备市场规模达到33.44亿美元，预计到2031年将增长至53.26亿美元，年复合增长率（CAGR）为6.4%。据IIM信息（iim.net.cn）相关研究报告指出，2025年，全球AI辅助疾病影像分析市场（包括脑胶质瘤相关诊断技术）预计达到327亿美元，CAGR为28.4%，其中中国市场增速最快，年增长率超35%，占全球份额26%。2024年，全球脑监测市场（包括脑电图EEG等与脑胶质瘤诊断相关的设备）规模为70亿美元，预计到2029年达到100亿美元，CAGR约为7.4%。
中国组织病理诊断设备市场在过去几年变化迅速，2024年市场规模占全球比例显著，预计到2031年将进一步提升，CAGR高于全球平均水平。2023年中国临床分析仪器市场（包括病理分析仪）规模已达较大体量，预计2024-2029年CAGR为较高水平。中国AI辅助诊断设备市场在2024年占全球约26%，预计2031年占比将进一步提升，反映出国内对脑胶质瘤等复杂疾病诊断设备的巨大需求。
国内外同类产品与技术
Nico Corporation（美国）：开发了BrainPath系统，结合术中成像和导航技术，用于脑胶质瘤手术中的组织分析和切除引导。特点是集成化高，支持术中实时成像，但设备成本较高。
Raman Spectroscopy Systems（欧洲）：如Horiba和Renishaw的拉曼光谱仪，广泛用于研究和临床试验，可检测肿瘤分子特征。特点是高灵敏度，但多为实验室设备，临床转化需进一步优化。
中国科学院：开发了国内首台临床单细胞拉曼药敏快检仪，利用表面增强拉曼散射（SERS）技术，结合AI算法，可在150秒内完成脑胶质瘤组织诊断，准确率达94.6%，优于传统病理（93.9%）。
# 关于拉曼医疗
江苏拉曼医疗设备有限公司坐落于江苏泰州中国医药城高新区，是一家专注于拉曼光学活检技术的高科技公司，为各科室提供实时快速的光学活检技术，拥有一支由行业领军专家、国外领先的拉曼专家和工程技术人员组成的高水平队伍。
基于共振拉曼光学原理，公司研发了一整套用于神经外科、头颈外科、肠胃科等的肿瘤组织活检的设备，可以提供手术中、胃肠镜等场景下的在线活检的技术服务、科研协作。公司产品已经应用在国内外知名医院，并支持发表多篇国外论文。
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