2025版《中国药典》明确将微生物挑战法（浸没式）列为无菌药品包装密封性检测的首选方法，尤其适用于注射剂、疫苗等高风险产品的质量验证。以下是其核心要点及济南中科电子的技术支持方案：
一、微生物挑战法（浸没式）核心要点
1、方法原理
通过将装有促生长培养基的包装浸没于高浓度菌悬液（≥10⁶ CFU/mL）中，施加真空或正压模拟运输、储存环境，观察微生物是否侵入包装内部。
2、关键参数：菌种选择（如枯草芽孢杆菌）、压力范围（正压0～600kPa，负压-90kPa）、培养时间（14天）、温度（32-37℃）。
3、适用场景
刚性包装：西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器等玻璃类药包材。
柔性包装：输液袋、软质包装需使用固定装置限制膨胀。
高风险产品：生物制剂、冻干疫苗需100%全检。
4、测试流程
样品制备：激光打孔制备阳性样品（孔径3-10μm），注入无菌培养基并密封。
暴露试验：浸没于菌悬液中，施加压差（如-60kPa模拟高海拔运输）。
培养与判定：培养14天后检查微生物生长，结合阳性对照验证结果。
5、验证要求
需通过专属性、精密度、耐用性等验证，确保灵敏度覆盖最大允许泄漏限度。
数据需记录压力参数、菌悬液批次及培养条件，保存至产品生命周期结束。
二、济南中科电子技术支持方案
1、设备选型与功能
MIT-L20微生物挑战法密封性测试仪
2、核心优势：
支持正压（0～400kPa）与负压（-90kPa）模式，适配多种包装形式。
高精度压力控制系统（分辨率0.01kPa），兼容西林瓶、预灌封注射器等。
智能温控系统（32-37℃），优化微生物生长环境。
3、配套解决方案：
培养基与菌株：推荐胰酪大豆胨液体培养基（TSB）及标准菌株。
自动化检测：集成生产线在线检测模块，提升效率并减少人工干预风险。
4、行业应用案例
疫苗西林瓶：通过-60kPa负压模拟高海拔运输，验证胶塞密封性。
预灌封注射器：-80kPa负压循环测试针头连接处密封性，符合EP 3.2.9标准。
结语：
微生物挑战法因其直接性与科学性，已成为无菌药品包装密封性检测的核心方法。济南中科电子凭借高精度设备与多场景适配能力，为药企提供从实验室验证到生产线检测的全周期解决方案。如需了解更多技术细节或定制化服务，欢迎联系济南中科电子获取专业技术支持。