引言
2025年版《中国药典》对药品包装材料与容器的质量控制提出了更高标准，特别是在高风险制剂领域，如注射液用塑料包装系统。9624《药品包装用塑料材料和容器指导原则》中注射液用塑料包装系统及组件明确规范了塑料安瓿、塑料瓶、密封盖、接口等包装系统的质量要求，涵盖理化性能、使用性能及相容性评估等多个维度。济南三泉中石实验仪器有限公司（以下简称“三泉中石”）作为国内领先的药包材检测仪器供应商，其专业设备在满足9624指导原则的检测需求中发挥了重要作用。本文将深入剖析9624指导原则的核心要求，并结合三泉中石的仪器解决方案，探讨其在注射液塑料包装质量控制中的应用。
9624指导原则的核心要求
2025版药典9624指导原则针对注射液用塑料包装系统及组件，提出了系统性、科学化的质量控制框架，旨在确保包装系统在保护药品质量、保障临床使用安全及满足法规要求方面的可靠性。其核心要求可归纳为以下几个方面：
1. 密封性与完整性评估
注射液包装作为高风险制剂用包装，其密封性直接关系到药品的无菌性和稳定性。指导原则要求对包装系统的各组件连接方式、密封质量以及运输、贮存过程中可能影响密封性的因素进行全面评估。针对多腔室注射液包装系统，还需结合产品特性制定额外的密封性控制措施。
2. 规格与功能性设计
包装系统的规格、形状及功能组件的设计需经过严格评估，以确保其保护性能和使用性能。例如，输液袋或塑料瓶的抗跌落性能、悬挂功能，以及塑料安瓿的开启力等，均需设立明确的控制项目。对于特殊功能组件，如提高保护性能的次级包装，需关注氧气透过量、水蒸气透过量等指标。
3. 理化性能控制
理化性能是评价注射液塑料包装质量的基础，重点包括透光率、机械性能及阻隔性能。针对特殊配方的注射液，可能需添加挥发性成分，包装系统需具备高阻隔性能，以防止气体渗透对药品稳定性的影响。
4. 使用性能优化
根据临床使用场景，指导原则要求关注穿刺力、穿刺落屑、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性等使用性能指标。对于多剂量包装系统，还需评估多次使用后的密封性及剂量准确性。此外，特殊使用场景（如密闭输注）需关注残留体积和排空时间等。
5. 可提取物与不溶性微粒控制
为确保药品安全性，指导原则强调对可提取物的研究，必要时需针对特定提取物设立控制项目。同时，参照通则4206《药包材不溶性微粒测定法》，对不溶性微粒进行严格检测，以降低临床使用风险。
济南三泉中石仪器在9624指导原则中的应用
三泉中石凭借其先进的检测设备和深厚的行业经验，为9624指导原则的实施提供了强有力的技术支持。其产品覆盖密封性、理化性能、使用性能及微粒检测等多个领域，以下为具体应用分析：
- NLY-01输液袋渗透性试验仪：该仪器专为输液袋及塑料瓶的密封性测试设计，可精确测量包装系统在不同压力和温度条件下的渗透性，满足指导原则对运输、贮存过程中密封性影响的评估要求。仪器采用高精度传感器，能够模拟极端环境，确保测试结果的可靠性。
- DLJ-2000跌落试验机：该设备用于测试塑料安瓿、输液瓶等的抗跌落性能，通过模拟运输过程中的跌落冲击，验证包装系统的机械强度和完整性，符合指导原则对机械性能的要求。
- 悬挂力装置：专为具有悬挂功能的输液袋设计，可测试悬挂力是否满足临床使用需求，确保包装系统在悬挂状态下的稳定性。
- CCY-02穿刺力测试仪：该仪器用于测量输液袋或塑料瓶在穿刺过程中的穿刺力，结合胶塞穿刺落屑验装置，可有效评估穿刺落屑情况，确保临床使用过程中无微粒污染。
- CC-10穿刺器保持性装置：通过模拟临床穿刺操作，测试穿刺器的保持性和插入点不渗透性，满足指导原则对穿刺器相关性能的严格要求。
- NLY-20U瓶盖扭矩仪（兼用）：对于塑料安瓿的开启力测试，该仪器能够提供精准的扭矩数据，确保开启过程符合人体工学要求，提升患者使用的便利性。
- WKY-05S智能微粒检测仪：该仪器基于光阻法，严格遵循通则4206要求，适用于注射液塑料包装系统的不溶性微粒检测。其高灵敏度设计能够准确识别微粒数量和粒径分布，为包装系统的洁净度控制提供可靠依据。
三泉中石仪器的技术优势
三泉中石的检测仪器在满足9624指导原则要求方面具有以下优势：
- 高精度与稳定性：仪器采用先进的传感器和控制系统，确保测试数据的准确性和重复性，满足药典标准的高要求。
- 多样化测试功能：设备覆盖密封性、理化性能、使用性能及微粒检测等多个领域，能够一站式满足注射液包装的全面检测需求。
- 智能化操作：仪器配备智能控制界面，支持数据实时记录与分析，极大提升检测效率，适应现代化实验室的需求。
- 法规符合性：三泉中石的设备设计严格遵循中国药典及国际相关标准，确保测试结果具有法规认可性。
未来展望
随着2025版《中国药典》的全面实施，注射液用塑料包装系统的质量控制将更加严格。三泉中石作为药包材检测领域的企业，将继续深化技术创新，开发更高效、智能的检测设备，以应对指导原则中新增的检测项目和更高的法规要求。同时，通过与药企和科研机构的紧密合作，三泉中石将助力行业构建更加科学、规范的药包材质量控制体系，为保障药品安全和患者健康贡献力量。
结论
2025版中国药典9624指导原则为注射液用塑料包装系统及组件的质量控制提供了全面、科学的规范。三泉中石的系列检测仪器，如CCY-02穿刺力测试仪、NLY-01输液袋渗透性试验仪、WKY-05S智能微粒检测仪等，以其高精度、多功能和法规符合性，完美契合指导原则的要求，为药企提供了一站式的质量检测解决方案。
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