Neuralink 公司宣布，其用于恢复严重言语障碍患者沟通能力的设备正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性设备”认证。这一认证标志着 Neuralink 在脑机接口（BCI）领域的又一重大进展，预示着这项技术将加速进入临床应用阶段，为那些因肌萎缩侧索硬化症（ALS）、中风、脊髓损伤、脑瘫和多发性硬化症等疾病而失去言语能力的患者带来新的希望。
突破性认证的意义：从实验室到临床的加速通道
FDA 的突破性设备计划旨在为解决未满足医疗需求的创新设备提供快速通道，通过加速开发、评估和审查流程，确保患者和医疗服务提供者能够尽早受益。Neuralink 在其官网 X 帖子中表示，这一认证将推动其设备帮助更多因神经系统疾病而失去沟通能力的患者。据 路透 同日报道，这已是 Neuralink 继 Telepathy 和 Blindsight 项目后获得的第三个突破性认证，显示出公司在 BCI 领域的持续突破。
这项技术的实际应用已经初见成效。亚利桑那州的布拉德·史密斯（Brad Smith），一位因 ALS 失去言语和运动能力的患者，成为全球首位非语言表达者接受 Neuralink 植入物的人。他通过植入物直接用大脑打字，甚至在户外用思维控制光标玩《马里奥赛车》，这是他之前依赖眼动追踪设备时无法实现的。史密斯的案例不仅证明了技术的可行性，也为 Neuralink 的前景增添了信心。
Neuralink 的技术亮点：侵入式设计的独特优势
Neuralink 的设备通过侵入式设计，将 1,024 个电极分布在 64 根细线（每根线仅 4-6 微米宽）上，直接植入大脑运动皮层。手术由专有的 R1 机器人完成，15 分钟内即可完成植入，同时尽量减少对脑组织的损伤。这些电极能够实时捕捉神经元的尖峰放电信号，通过蓝牙传输到外部设备，由 AI 算法解码后转化为动作指令，比如控制光标、打字，甚至生成语音。
相比市场上常见的非侵入式 BCI（如 EEG 设备），Neuralink 的侵入式设计有几个显著优势：
- 信号质量更高：侵入式设备直接接触神经元，信号的信噪比和分辨率远超非侵入式设备。EEG 等非侵入式设备受头骨屏障限制，信号衰减严重，难以捕捉深层大脑活动。
- 信息传输速率更快：Neuralink 的高带宽设计支持更快的信号处理，这对于实时控制（如史密斯用思维打字）至关重要。非侵入式设备的信号延迟较大，无法满足复杂任务需求。
- 长期适应性：植入式设备可以通过闭环系统促进大脑的神经可塑性，使用过程中神经元会逐渐“调谐”，提高控制的自然性和流畅性。史密斯在几周训练后，称控制光标“像骑自行车一样”自然。
此外，Neuralink 的设备体积小（如一枚硬币），完全植入头皮下，外部不可见，通过无线充电和蓝牙连接，兼顾了便携性和美观性。这一点优于许多非侵入式设备，后者往往需要佩戴笨重的头盔或电极帽。
竞争格局：BCI 领域的群雄逐鹿
尽管 Neuralink 在技术上处于领先地位，但 BCI 领域竞争激烈，多个公司都在加速布局，形成了侵入式与非侵入式技术并存的格局。
- Blackrock Neurotech是侵入式 BCI 领域的另一大玩家，其 Utah 阵列自 2004 年以来已被植入数十人，广泛用于学术研究。其 MoveAgain 设备于 2021 年获得 FDA 突破性认证，主要用于帮助瘫痪患者恢复运动能力（《MIT Technology Review》，2024 年 4 月 19 日）。然而，Blackrock 的设备带宽可能低于 Neuralink，且需要外部无线发射器，增加了复杂性。
- Paradromics Paradromics同样专注于侵入式 BCI，开发了一种电极芯片，号称拥有目前最高的带宽。不过，该公司尚未在人体中展示其实验成果。Paradromics 的设备也需要开颅手术，并通过胸部植入的无线发射器连接，增加了手术风险。
- Precision Neuroscience由 Neuralink 前高管创立，采取了一种折中方案：其电极阵列像一片薄膜，厚度小于人类头发，通过小切口放置在皮层表面，而非深入脑组织。这种设计减少了脑损伤风险，同时仍能捕捉高质量信号。该公司已于 2024 年启动初步人体试验。
- Synchron Synchron选择了半侵入式设计，通过血管植入电极（类似心脏支架手术），无需开颅手术。其设备已在 2022 年帮助患者通过思维发送消息，但信号质量和带宽低于侵入式设备（Synchron 创始人 Tom Oxley 在 2022 年 TED 演讲中提到）。Synchron 的优势在于更低的手术风险，但其应用场景可能局限于简单任务。
- 非侵入式玩家：Emotiv、Neurable 和 Kernel 非侵入式 BCI 公司如 Emotiv 和 Kernel 使用 EEG 或功能性近红外光谱（fNIRS）技术，优点是无创、安全，适合消费级应用（如冥想监测、简单游戏控制）。然而，这些设备信号质量有限，无法满足医疗级需求（如精确控制假肢或生成语音），也难以实现 Neuralink 那样的高带宽应用。
Neuralink 的前景与机会
医疗领域的深远影响 Neuralink 的技术在医疗领域的潜力巨大。当前，其设备已帮助 ALS 患者恢复沟通能力，未来还计划通过 Blindsight 项目为盲人恢复视力（目标 2025 年底实现）。FDA 的突破性认证将加速这些应用的临床转化，可能在未来 3-5 年内惠及更多患者群体。
扩展到增强型应用 埃隆·马斯克的愿景远不止医疗应用。他希望 Neuralink 最终实现人类与 AI 的“共生”，通过 BCI 增强认知能力，比如直接下载知识或提升记忆力。这一目标虽然遥远，但如果实现，将彻底改变教育、娱乐和工作方式，开辟一个万亿级的市场。
政策支持与市场机会 FDA 的支持不仅为 Neuralink 提供了监管便利，还可能吸引更多投资者。Neuralink 已累计获得 4.85 亿美元融资，其中早期 1 亿美元来自埃隆·马斯克。2025 年 4 月，彭博报道 Neuralink 计划以 85 亿美元投前估值筹集 5 亿美元，投后估值将达 90 亿美元。这一融资若成功，将为公司提供充足资金支持临床试验和 Blindsight 项目（计划 2025 年底为盲人恢复视力）。全球老龄化趋势和神经疾病患者数量的增加为 BCI 医疗应用提供了广阔市场——例如，亨廷顿病相关市场预计到 2029 年达 10.7 亿美元，而 Neuralink 针对的 ALS、中风等患者群体需求更为庞大，其技术有望在这一领域占据领先地位。
挑战与隐忧
技术与安全风险 侵入式设备需要开颅手术，存在感染、出血和脑组织损伤的风险。Neuralink 的灵长类动物试验曾引发争议，记录显示部分实验动物因植入物出现并发症（。此外，长期植入物的稳定性仍需验证，若设备故障，替换手术可能带来额外风险。
伦理与隐私问题 BCI 技术可能触及人类最私密的领域——思想和情感。设备采集的大脑数据如果被滥用（如被广告商或政府获取），将引发严重的隐私危机。此外，技术的高成本可能导致社会不平等，如果增强型应用仅限于富人使用，可能加剧阶层分化。
公众接受度与透明度 Neuralink 需要解决公众对侵入式技术的信任问题。相比非侵入式设备，植入式 BCI 的接受度较低，尤其是在非医疗场景下。公司还需要提高试验透明度，以回应外界对其动物试验伦理的质疑。
技术差异与未来趋势
从技术上看，侵入式与非侵入式 BCI 各有优劣。侵入式设备（如 Neuralink、Blackrock）在信号质量和带宽上占优，适合高性能医疗应用，但风险较高；非侵入式设备（如 Emotiv）更安全，适合消费级市场，但性能受限。半侵入式方案（如 Synchron）和表面电极设计（如 Precision Neuroscience）则试图在两者间找到平衡。
未来，BCI 技术可能呈现多元化发展：
- 医疗领域：侵入式设备将继续主导高精度应用，如帮助瘫痪患者控制假肢或恢复感官功能。
- 消费市场：非侵入式设备可能在教育、娱乐领域占据主流，比如通过思维控制 VR 游戏。
- 混合技术：随着材料科学和 AI 算法的进步，可能出现更安全、更高效的半侵入式方案，兼顾性能与安全性。
Neuralink 获得 FDA 突破性设备认证，不仅是技术突破的象征，也是脑机接口技术迈向成熟的重要一步。其侵入式设计在信号质量和应用潜力上展现了独特优势，但也面临安全、伦理和公众接受度的挑战。在竞争激烈的 BCI 领域，Neuralink 需要在技术创新与社会责任之间找到平衡，才能真正实现“改变人类未来”的愿景。
对于患者来说，像布拉德·史密斯这样的案例带来了希望；对于科技行业而言，Neuralink 的进展预示着一个充满可能的新时代。未来几年，BCI 技术的发展将值得密切关注——它不仅可能重塑医疗领域，还可能重新定义我们与技术的关系。