近日，国家药监局官网显示，倍特药业旗下海南倍特药业有限公司生产的维生素K1注射液（3类化药）获批上市，成为首家过评的维生素K1注射液。
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维生素K1注射液主要用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。
据摩熵医药销售数据库显示，2023年国内医院端维生素K类药品的市场规模为6.66亿元，2024年上半年为2.68亿元，其中维生素K1注射液2024年上半年在国内医院的销售额为2.43亿元，占维生素K类药品的90.67%。
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维生素K1注射液广泛用于新生儿科，儿科，肝胆科，感染科，急诊等科室，
此次倍特获批的维生素K1注射液为国内首家上市的第三代混合胶束制剂，目前国内已上市的第一代维生素K1注射液属于水分散液。与第一代相比，第三代注射液剂型具有粒径小，不易分层，热力学更稳定的特性，可耐受终端灭菌，质量较第一代具有明显优势，安全性得到更好的保障。
在儿科领域，维生素K1注射液是国内外指南推荐的防治新生儿维生素K缺乏性出血（VKDB）的一线用药。倍特药业本次上市的国内首款小规格维生素K1注射液，可口服亦可肌注、静脉注射，仅需三次小剂量给药，可充分有效预防新生儿出血发生风险。
小结
倍特药业已经成功布局系列止血药物产品，涵盖了临床上主要止血药物。此次全新一代维生素K1注射液的上市，不仅丰富了公司止血领域品牌产品矩阵，还为新生儿出血带来了便捷、优质的全风险期管理的用药新选择。致力全面提升我国全体新生儿VKDB预防可及性。