综述

提到印度,你会想到什么?咖喱,瑜伽,宝莱坞神片,或是被调侃的“火车挂人”神技。但鲜为人知的是,这里还藏着另一个全球第一:世界第一仿制药王国。任何天价的救命药,到了印度立刻就会沦为白菜价。印度以一国之力,承包了全球20%的仿制药市场。

如今,这种神技又在抗癌新药钇90微球身上重现:欧美市场一针就要40万,国产版也要3万起步,而印度仿制版据说只要几百块。印度究竟有什么特殊本领,能把药品价格压到这么低?其他国家为什么不效仿呢?

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抗癌神针

肝癌是全球最常见的癌症之一,其特点令人闻之色变:初期症状不明显,发病后发展迅速,病因复杂且极易扩散。往往在不知不觉中,病情就已发展至晚期,多数患者确诊时已错过最佳治疗时机。

治疗肝癌,最常见的就是放化疗和天价靶向药,患者不仅要承受巨大的痛苦,还要承担高昂的医疗费用,最后往往落得人财两空的境地。

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不过,近年来医学界的一项技术突破——钇90微球治疗,给肝癌患者带来了新的希望。这种疗法无需传统手术,医生只需在患者大腿或手腕切开一个小口,用细长的导管将几十万个携带放射性同位素钇90的微小颗粒放入人体,就能实现对肿瘤精准打击。

这种疗法就像在患者体内进行了一次精密的"微型放疗":微球一旦注入肿瘤,它们会在病灶处持续释放β射线,集中火力灭杀癌细胞,同时又不会像传统放疗那样“无差别攻击”健康组织。

根据临床数据,这种疗法对3厘米以内的小肝癌,灭活率可达85%。2022年,国家工程院院士滕皋军主导了首例国产钇90炭微球手术,患者术后甚至有望通过切除残余肿瘤走向临床治愈。

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“神针”虽好,但钱包却可能吃不消。在国外,钇90微球单针费用超40万元,普通人根本“扎不起”。而我国自主研发的钇90炭微球,价格要低得多,一支100毫克规格,大概在3万元人民币左右。

但更魔幻的是印度,据传,印度已经将这种药打到了几百块,简直白菜价。考虑印度在制药产业一贯的表现,这事说不定是真的。

同样是救命药,为什么印度就如此便宜呢?

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规则魔法

上世纪70年代,印度政府干了一件让西方药企抓狂的事:修改专利法。规定 “只保护工艺,不保护产品”。这就相当于盗版商告诉作者:"虽然你的小说内容有版权,但我换了一种字体显示,所以不算盗版。"

靠着这种“规则魔法”,印度药厂纷纷开动脑筋:只要把跨国药企的专利药分子结构稍加改动,或换个生产步骤,就能合法“复刻”。《我不是药神》中的天价药“格列卫”,在印度就被判定“专利无效”,理由是疗效无显著提升。

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1995年,印度加入WTO,按照规定,印度需用十年过渡期调整专利法以保护药品专利。但印度硬是拖到最后一刻,期间仍允许仿制药生产。等法律落地,又宣布只支持"真正创新药物"的专利,不支持"原有药物混合和衍生药物"专利,仿制药厂依然可以轻松绕开专利。

2012年,印度更是直接摊牌不装了,宣布执行强制许可条款,允许药物在病人负担不起时,可以直接生产仿制药,拜耳的抗癌药多吉美就被印度强制授权仿制,原厂价5500美元一盒,直接干到了一百多美元的白菜价。

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如此“规则创新”下,印度贡献了全球20%的仿制药,60%的疫苗,就连美国40%的非专利药都依赖印度进口。非洲贫困地区90%的抗艾滋药,东南亚大批慢性病用药都贴着“印度制造”标签。很多我国患者也曾因价格压力,远赴印度购买仿制药。

正如甘地夫人1981年在WHO日内瓦大会上的发言:“医药发现应当是没有专利的,不应该从人的生与死之间谋取暴利。”

但这一切,代价是什么呢?

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躲不过的代价

当印度因“白菜价”仿制药被全球追捧时,另一条隐蔽的产业链却在吞噬成千上万人的性命:跨国药企的“药物试验外包”。

2005年,印度修改专利法的同时,放开了药物试验政策,规定只要美国FDA批准的药物就可直接在印度生产销售。这是绝无仅有的罕见政策。

通常,新药进入一个国家需进行严格临床试验以确保安全,但印度却撕开了这道口子,以此换取跨国药企对仿制药的默许。

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政策颁布后,欧美各大药企趋之若鹜,纷纷将试药环节外包印度。2005—2012这7年,475项试药项目中,有超57万人参与,其中2644人因试药直接死亡,12万人因药物副作用患病或终身残疾。

这些冰冷的数字背后,是一群走投无路的“职业试药人”。在各大城市的贫民窟,试药中介会用一顿饭的价钱招募流浪者;在偏远村庄,不识字的农民被告知“吃一片药就能拿一周工资”,却无人解释药物可能致聋,致瘫甚至致命。

由于试药合同往往写明“后果自负”,绝大多数受害者无法追责。2010年,13岁的乡村女孩萨丽塔·库杜姆突然在亲戚家晕倒,送医后不治身亡。后来,家人才知道她偷偷参与了一项药物实验。

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结尾

印度的仿制药的产业“神话”,本质是是法律漏洞,人口红利和监管让步的畸形产物,它既为贫困患者带来一线生机,也让整个社会陷入药品安全与伦理的困境。这种靠打擦边球撑起的廉价奇迹,不过是一种透支未来的急功近利。

印度模式背后,是穷国的无奈选择;但跨国药企“天价垄断”的傲慢,同样吃相难看。或许未来真正的出路,是让药企不再依靠专利躺赚暴利,同时政府监管守住科学和人性的底线,让“救命”不再是少数人的特权。这条路很难,但至少得有人敢去质问,敢去打破。

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