2025年3月31日，诺和诺德（Novo Nordisk）公布了SOUL心血管结局试验的完整结果，该试验评估了Rybelsus（司美格鲁肽）14 mg片剂在降低患有2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）患者的主要不良心血管事件（MACE）风险方面的效果。这一突破性研究结果在芝加哥举行的美国心脏病学会（ACC）年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
SOUL试验是一项随机、双盲、平行分组、含安慰剂对照的心血管结局试验，共招募了9650名患有2型糖尿病及ASCVD和/或CKD的成人患者。试验结果显示，Rybelsus在标准治疗基础上显著降低了MACE风险。具体而言，在12周时，Rybelsus 14 mg片剂使MACE风险降低了14%（HR=0.86，95% CI：0.77-0.96；P=0.0055），并且无论患者基线时是否使用SGLT2抑制剂，均观察到类似的疗效。
此外，Rybelsus在降低心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性中风等MACE各组成部分方面均表现出显著效果。试验中，Rybelsus的安全性与以往司美格鲁肽试验一致，未发现新的安全信号。与安慰剂组相比，Rybelsus组的严重不良事件发生率更低，主要是由于安慰剂组心血管事件和感染的发生率更高。
基于SOUL试验的数据，诺和诺德已向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了Rybelsus的标签扩展申请，目前该申请已被FDA受理，预计将在2025年作出审评决定。
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