2025年3月26日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号），有14款产品进入创新通道。
1. 产品名称：人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）
申请人：珠海圣美生物诊断技术有限公司
珠海圣美生物诊断技术有限公司是由美国Cynvenio生物系统公司与丽珠医药旗下子公司珠海丽珠试剂股份有限公司于2016年3月共同投资创立，注册资金超1.5亿元。
圣美生物掌握全球先进肿瘤液态活检技术，目前圣美生物拥有LiquidBiopsy稀有细胞富集分离以及MDA TEST肺结节良恶性辅助诊断两大核心技术。LiquidBiopsy是可直接对接下游各项分子检测的循环肿瘤细胞富集分离平台，MDA TEST技术是采用循环异常细胞（CAC）进行肺癌早筛的领先技术。
圣美生物组建了中美双研发中心，前公司产品已经在包括北京协和医院、上海瑞金医院、四川华西医院、天津肿瘤医院、美国梅奥诊所等10余家国外顶级医院展开临床合作。圣美生物2019年与上海中山医院白春学教授牵头合作启动了“BAI-DX & MDA TEST肺结节良恶性辅助诊断全国多中心临床研究”，进一步加强MDA TEST在中国临床应用的验证研究。
2. 产品名称：生物疝修补补片
申请人：卓阮医疗科技（苏州）有限公司
卓阮医疗是一家致力于再生医学新材料研发和应用的高新技术企业，掌握国内独家的基底膜先进生物材料核心技术，现已开发出基于基底膜平台技术的二十余项三类植入医疗器械产品，覆盖疝和腹壁外科、神经外科、皮肤科、妇科、五官科、骨科等应用领域。其中安替生生物疝补片，安睿生硬脑（脊）膜补片已先后获批上市。
公司已获得两项国家创新医疗器械审批，先后被评为国家高新技术企业、江苏省潜在独角兽企业、江苏省双创人才企业等，申请、授权国家发明专利 36 项、国际专利 5 项。
公司目前已在上海、太仓两地建有研发中心，基底膜材料、高值医疗器械耗材生产基地规划超5000㎡，研发中心占地超2000㎡。
3. 产品名称：一次性使用心腔内超声成像导管
申请人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
上海微创电生理医疗科技股份有限公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
公司经过十余年的持续创新，完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻+脉冲”三大主流消融能量产品的协同布局。 2022年8月31日，公司于上海证券交易所科创板上市（688351.SH）。
4. 产品名称：磁控无创可延长假体系统
申请人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司
北京爱康宜诚医疗器材有限公司成立于2003年，是爱康医疗核心子公司，爱康宜诚拥有博士后科研工作站、北京市企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市级企业科技研究开发机构、北京市智能制造标杆企业（数字化车间）等国家级、省部级科技创新平台和CNAS认可检测中心。
爱康医疗是全球最早将增材制造技术（3D打印技术）商业化且应用于关节置换、脊柱、创伤修复等植入物的企业之一，拥有3D打印精确构建技术平台、Supravit真空等离子喷涂技术平台、导航/机器人智能技术平台（VTS/IBot）、医工交互个性化定制平台（Innovative Custom Orthopedic Solution）。
目前，爱康医疗是中国人工关节领域领军企业，在中国市场占有率居第一位，在全球髋关节市场占有率居前十位。爱康医疗产品在中国、英国、日本、韩国、西班牙、南非等40多个国家和地区7500余家医疗机构广泛应用，
5. 产品名称：抗栓塞脑保护装置
申请人：上海申淇医疗科技有限公司
申淇医疗是一家集研发、生产、销售于一体的创新医疗器械企业，产品布局涵盖心血管介入、结构性心脏病、外周血管介入和神经血管介入领域。公司旗下还拥有联营企业北京哈特凯尔医疗科技有限公司（“哈特凯尔”），为国内首家心衰超滤治疗设备研发生产企业。
申淇医疗目前拥有已上市产品2款及在研产品33款，全部为自主研发，拥有全面的自主知识产权。 2025年3月，其自主研发的淇川®SQ-Surgipath®经颈静脉肝内穿刺器械正式获得NMPA批准上市。 该器械适用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。
6. 产品名称：青光眼引流管
申请人：明澈生物科技（苏州）有限公司
明澈生物科技（苏州）有限公司是一家专注于眼科医疗器械领域的创新型高科技企业，核心技术包括 生物相容性良好的水凝胶材料、双光子微纳3D打印、微流控等技术平台。公司以微创青光眼引流管（MIGS）为核心产品 ，形成了包括传感器平台、微针给药平台及磁控手术机器人平台等在内的多产品线布局。
其中，核心产品已经进入临床阶段，其他项目以及多项发明专利的海内外申报与获批正有序推进。公司已经完成数 千万元Pre-A轮融资 ，由开拓致道基金、乾融资本领投，海达投资跟投，融资款项将主要用于针对眼科疾病治疗的新型微创器械研发及产业化。
7. 产品名称：麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人：苏州方科生物科技有限公司
方科生物成立于2018年，2020年加入百洋医药集团，专注于重大疾病筛查的创新产品转化，是一家融合高通量基因测序、免疫微环境分析、蛋白高端生化检测及临床大数据分析等技术的高科技企业。
方科生物能够实现基于核酸、蛋白或细胞的全方位生物标记物发现、靶点/通道验证和伴随诊断产品研发，并为患者提供癌症早筛、药物伴随诊断、遗传性肿瘤检测及药物疗效动态监测等全病程管理，助力重大疾病的精准诊疗。
8. 产品名称：质子治疗系统
申请人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司是瓦里安医疗系统公司（Varian Medical Systems）旗下的重要分支，专注于质子治疗技术的研发、生产和应用。核心产品是质子治疗系统，该系统由加速器子系统和治疗子系统组成。2021年，瓦里安被西门子医疗以164亿美元收购，成为其重要的业务板块。
瓦里安的质子治疗系统在全球范围内得到了广泛应用。截至2023年，瓦里安已为全球23个领先的质子中心提供设备和服务，其中10家中心已投入临床运营。
9. 产品名称：肾动脉超声消融仪
申请人：上海汉通医疗科技有限公司
上海汉通医疗科技有限公司是一家专注于介入超声技术的创新型医疗科技企业，核心技术是全自主开发的超声能量平台，首个产品为肾动脉超声消融系统（uRDN），主要用于治疗高血压。
此外，汉通医疗还布局了下一代超声能量平台，将消融治疗与超声波诊断相结合，实现靶向消融和实时监控消融效果，未来可应用于肺动脉高压、糖尿病、心衰等疾病的治疗。
汉通医疗自成立以来，已完成了多轮融资，2025年2月公司完成亿元Pre-A轮融资，本轮融资由达晨财智、济峰资本和浦东天使创业基金等共同投资，募集资金将用于加速汉通医疗超声RDN产品的临床推进和产业化，同时专注介入超声领域创新型产品的研发布局。
10. 产品名称：植入式神经刺激系统
申请人：博睿康医疗科技（上海）有限公司
博睿康集团是中国脑科学领域的领军企业之⼀，博睿康医疗科技（上海）有限公司成立于2021年6月9日，属博睿康科技（常州）股份有限公司在沪公司。
博睿康集团是⼀家专业从事脑科学研究、医疗神经电生理设备的研发、⽣产、销售以及技术服务的企业，核心产品包括视频脑电图机、高频高导联脑电图机、脑功能监护仪、事件相关电位仪、经颅电刺激仪等。截至目前，集团已累计获得85项专利，40项软件著作权，取得医疗器械⽣产许可证、医疗器械注册证和多个⾼新技术产品认定证书。
11. 产品名称：冠状动脉介入手术控制系统
申请人：北京中科鸿泰医疗科技有限公司
北京中科鸿泰医疗科技有限公司由中科院自动化所孵化设立，由医疗机器人及人工智能领域国际知名专家、中科院自动化所研究员侯增广领衔的科学家团队创立。
基于创始团队近20年技术积淀，中科鸿泰自主研发全球首款多通道泛血管介入手术机器人，兼容主流介入器械及复杂介入术式，配备自研专用耗材，致力打造多科室、多术式、全流程、诊疗一体化智能导管室整体解决方案。
12. 产品名称：新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人：上海捷易生物科技有限公司
捷易生物（GEMPLE）是一家专注于遗传病临床检测与转化研究的高新技术企业，从“筛查-诊断-转化研究-治疗”的全链条出发，完整解决遗传性罕见病的预防、诊断和治疗开发中的难点。在全国超过20个省市, 公司与超过100多家医院展开合作，为超过1万个的罕见病家庭提供服务。
13. 产品名称：结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件
申请人：苏州可帮基因科技有限公司
苏州可帮基因科技有限公司是一家专注于肿瘤精准医疗分子诊断产品的企业，公司以高通量基因表达谱检测和人工智能大数据分析技术为核心，致力于研发、生产和销售肿瘤精准医疗分子诊断产品，并提供相关的科研和检测服务。
公司深耕肿瘤mRNA检测与人工智能领域，拥有自主知识产权的肿瘤标志物产品，其核心产品为肿瘤组织起源基因检测系统，此外，公司还取得了多项专利，包括病理图像分析方法和设备等。
14. 产品名称：可降解镁合金接骨螺钉
申请人：华融科创生物科技（天津）有限公司
华融科创生物科技（天津）有限公司是一家专注于医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，累计获得数十项独家发明专利和实用新型专利，核心产品包括显微外科领域的微血管吻合装置、一次性止血夹、皮肤张力控制闭合器等，以及骨科领域的创伤植入产品。企业拥有数千平米的万级洁净车间，配有国际领先的生产研发设备，现已通过GMP和ISO13485国际质量认证，达到国际医疗生产企业的质量标准。
