心未来
2025年3月24日，健世科技发布了2024年度业绩公告。
# 财报数据
2024年，公司主营业务尚未产生收入，利润端亏损1.8亿元，亏损同比收窄52.2%。经计算，公司24H2亏损0.75亿元，亏损同比收窄61.6%。
公司经营亮点：
三尖瓣介入置换产品LuX-Valve Plus在中国大陆已完成注册临床试验一年期随访，并积极根据国家药监局注册审批要求递交数据；于欧洲进行以获取CE认证为目标的临床试验完成全部入组；在美国已经进入临床试验阶段，美国本土临床积极推进中。
主动脉瓣反流（或兼并狭窄）置换产品Ken-Valve已于近期获得国家药监局批准上市注册，预计于2025年上半年实现商业化植入。
二尖瓣反流修复产品JensClip完成确证性临床试验全部入组以及一年期随访，临床结果优异，预计在2025年尽快递交国家药监局注册申请。
# 关于健世科技
宁波健世科技股份有限公司（09877.HK，简称“健世科技”，）是一家成立于2011年的医疗器械公司，总部位于浙江省宁波杭州湾新区，致力于开发用于 治疗结构性心脏病的介入产品。 公司于2022年在香港联合交易所主板挂牌上市。
公司发展历程
宁波健世科技股份有限公司于2022年9月8日通过港交所聆讯，10月10日在香港联合交易所主板挂牌上市。
2020年，核心产品 LuX-Valve 获得美国FDA“突破性医疗器械”认定，并在中国、欧洲、亚太地区开展临床试验。
2021年， Ken-Valve 产品启动中国注册临床试验。
2025年，Ken-Valve产品取得国家药监局的注册批准，并获得医疗器械生产许可证和国家医保编码。
主要产品与技术实力
LuX-Valve：经导管三尖瓣置换系统，是中国唯一一款获得美国药监局FDA授予的突破性器械认定的结构性心脏病领域医疗器械。该产品已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，并在中国、欧洲、北美、亚太地区开展临床试验和商业化进程。
Ken-Valve： 治疗主动脉瓣反流的TAVR产品，于2025年取得国家药监局的注册批准，并获得医疗器械生产许可证和国家医保编码。
健世科技坚持自主研发创新，实现完整的结构性心脏病产品管线布局，全面覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣、心衰及心源性卒中防护。
市场地位与合作
健世科技的产品在国内外市场均有良好的表现。例如，LuX-Valve系列产品已在全球范围内完成超过500例植入，并在中国、欧洲、北美、亚太地区持续开展临床试验和商业化进程。Ken-Valve作为市场上较为稀缺的治疗主动脉瓣反流的TAVR产品，其多规格设计以及大规格尺寸优势预计能覆盖广泛的患者人群范围。
健世科技与多家国际知名战略投资机构合作，完成多轮融资。公司还获得了多项荣誉，如2021中国心脏大会暨第六届中国血管大会创新医疗器械最佳企业等。
