3月24日，云顶新耀宣布其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督监督管理局（FDA）的批准。EVM14注射液（下称为“EVM14”）是基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发。作为公司首个获得FDA IND批准的自主研发新药，EVM14标志着公司在mRNA肿瘤领域的创新实力获得国际权威机构的认可，是公司自主研发历程中的重要里程碑。
EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗, 通过将编码多种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞，同时诱导免疫记忆。
在临床前试验中，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。EVM14显著地激活了T细胞，促进T细胞对肿瘤组织的浸润，增强了T细胞的杀伤功能，降低了调节性T细胞（Treg）的浸润以及细胞毒性T细胞（CTL）的耗竭，与其抗肿瘤活性高度相关。
作为一款治疗型疫苗，临床前研究表明，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望让患者实现“长期无癌生存”的获益，在肿瘤治疗领域极具开拓性意义与潜在价值。此外，临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。
通用型的现货肿瘤治疗性疫苗能大大缩短生产周期，提升产能，降低生产成本，惠及更多患者。
通用型的现货肿瘤治疗性疫苗能大大缩短生产周期，提升产能，降低生产成本，惠及更多患者。
罗永庆
云顶新耀首席执行官
通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14成功获得美国FDA IND批准，成为公司首款自研进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，标志着云顶新耀在mRNA技术领域实现了从基础研究到全球化临床转化的关键突破，验证了公司的自主研发能力、mRNA平台的创新优势以及其全球价值。这一突破性进展标志着云顶新耀授权引进+自主研发的‘双轮驱动’战略进入全新阶段，实现了自主研发体系从量变到质变的跨越。
当前，云顶新耀基于自研mRNA技术平台开发的三款核心管线产品——通用型的现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14、已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、自体生成CAR-T产品——已成为公司在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点，共同实现公司自研AI+mRNA技术平台的巨大价值。
EVM14 获得FDA IND批准是AI技术赋能研发的新成果，公司依托经过临床验证且实现本地化的mRNA平台，实现了‘AI技术赋能研发’的协同效应。作为国内率先将AI驱动的mRNA肿瘤治疗性疫苗推进至临床阶段的生物制药公司，云顶新耀过去四年来通过端到端的mRNA研发体系，已实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化的效率跃升，专有的‘妙算’mRNA序列算法系统（EVER-NEO-1）已迭代至第三代，并通过大数据模型持续演化中。基于数据+AI驱动的研发策略显著缩短了从研发到临床试验的时间周期，不仅提升了效率，更大幅提升了研发成功率，推动mRNA药物研发从‘经验驱动’向‘数据+AI驱动’转型。
在探索并拓展mRNA肿瘤疫苗治疗新途径的过程中，云顶新耀以全球价值为导向，将释放全球合作潜力。该进展不仅加速创新价值的全球化兑现，更将强化了云顶新耀在全球医药市场的竞争力。
我们期待EVM14在未来的临床试验中展现积极的治疗潜力，为全球患者提供更可及的癌症治疗方案。公司将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交EVM14的临床试验申请。
Globocan 2022年统计数据显示，全球新发肿瘤人数2000万人，因肿瘤死亡的人数为970万人[1] 。肺癌是世界上发病率最高的肿瘤类型，约占250万新发病例。肺癌同时也是癌症死亡的主要原因，预计每年导致约180万例死亡。非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的85%~90%[2] ，其中鳞状NSCLC（sq-NSCLC）占25%~30%[3] 。然而EGFR 突变、ALK 和 ROS1 重排等常见的靶向基因改变仅在不到 10% 的鳞状非小细胞肺癌病例中出现[4] ，因此，大多数局部晚期或转移sq-NSCLC患者不适合接受靶向治疗。此外，据2022年全球癌症统计报告，头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是第七大常见癌症，估计每年有89万新病例和45万死亡病例[5] 。超过50%完成根治性治疗的局部晚期HNSCC患者最终出现复发或转移[6] ，并导致预后不良、高水平死亡率和生活质量恶化。
当前，无论是免疫疗法还是靶向疗法，均难以使免疫系统形成“记忆”。靶向肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗有望成为现有疗法的强力补充，不仅起到联合增效的功能，而且有望减少患者复发及转移，契合当前肿瘤药物研发的趋势。
云顶新耀正通过具有自主知识产权的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物，且拥有这些产品的全部知识产权及全部全球权益。公司目前正在研发多个肿瘤及自免相关的mRNA治疗药物，包括个性化肿瘤治疗性疫苗（PCV）、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品等，并开发新一代LNP递送系统以增强细胞介导的免疫反应。其中，云顶新耀首个自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已于2025年3月在临床试验中完成首例患者给药。
云顶新耀拥有位于浙江嘉善的自有商业化规模生产基地，该基地符合全球良好生产规范（GMP）标准，于2022年12月正式投入运行并完成了临床批次的生产，为实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础。
关于EVM14
EVM14注射液（也称为EVM14）是一种不含防腐剂的无菌mRNA-脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，由编码多种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。
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[1]Globocan统计数据：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf.
[2] Duma, N., R. Santana-Davila, and J.R. Molina, Non–Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clinic Proceedings, 2019. 94(8): p. 1623-1640
[3]Socinski, M.A., et al., Current and Emergent Therapy Options for Advanced Squamous Cell Lung Cancer. Journal of Thoracic Oncology, 2018. 13(2): p. 165-183
[4] Zhou, C., et al., A global phase 3 study of serplulimab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-004). Cancer Cell, 2024. 42(2): p. 198-208.e3
[5] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., et al. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 1-35.
[6] Haddad, R.I., et al., Nivolumab Plus Ipilimumab Versus EXTREME Regimen as First-Line Treatment for Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: The Final Results of CheckMate 651. J Clin Oncol, 2023. 41(12): p. 2166-2180
2016: 22.
[7]曹璐靖, 詹淑玉, 姬翔宇,等. 近五年中药提取物多成分药代动力学研究进展[J]. 中国中药杂志, 2021, 46(13): 9.
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