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为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药品审评中心了《生物制品注册受理审查指南（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自2025年3月10日起施行。
该文件为生物制品注册申请提供了详细的指南，明确了受理审查的流程、资料要求、审查要点以及受理决定的标准。文件适用于预防用生物制品、治疗用生物制品以及按生物制品管理的体外诊断试剂的临床试验申请和药品上市许可申请。申请人需严格按照指南要求准备和提交申报资料，确保申报资料的完整性和合规性，以提高注册申请的受理成功率。 以下是对文件核心内容的详细解读：
一、适用范围
预防用生物制品：用于预防、控制疾病发生的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
治疗用生物制品： 用于治疗疾病的生物制品，如抗体药物、细胞治疗产品等。
按生物制品管理的体外诊断试剂：用于体外诊断的试剂，按照生物制品管理。
二、受理部门
国家药品监督管理局药品审评中心：负责生物制品注册申请的受理和审查工作。
三、资料基本要求
申报资料格式：按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理，目录及项目编号不能改变。若无相关信息或研究资料，需注明“不适用”并说明理由。
申请表整理：药品注册申请表、申报资料自查表等填写需准确、完整、规范，不得手写或涂改，需符合填表说明要求。
电子申报：申请人需通过国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交。申报资料需以电子通用技术文档（eCTD）或电子申报资料形式提交，并对所有PDF文件使用电子签章。
四、形式审查要点
（一）申报事项审查要点
药物临床试验申请：药物临床试验终止后需重新申请；临床试验申请获准后三年内未开展的，需重新申请。
药品上市许可申请：增加适应症需重新申请；审评期间发生重大变更需撤回原申请并重新申报。
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