近期,围绕集采药品可能存在的质量风险问题,社会各界广泛关注。特别是在上海市“两会”期间,多位政协委员和医学专家纷纷反映,某些集采药品可能存在质量问题,这一话题迅速引发了公众的热议。
为了切实回应社会关切,国家医保局迅速采取行动,决定深入调查集采药品的质量风险,并广泛听取临床一线的声音,以期获取集采药品临床使用实效的第一手证据,进一步维护药品集采秩序和人民群众的健康权益。

集采药品,作为国家医疗改革的重要举措之一,旨在通过集中采购降低药品价格,减轻患者负担。然而,随着集采政策的深入推进,一些质量问题也逐渐浮出水面。
公众对于集采药品的担忧主要集中在两个方面:一是价格的大幅下降是否会影响药品的疗效;二是集采药品的质量是否能够得到有效保障。
为了解答这些疑问,国家医保局联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门,共同开展了一次深入的调查。
调查组赴上海等地,当面听取了相关政协委员、医学专家以及临床医生的意见和建议,重点收集了有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
通过深入交流和细致调研,调查组对集采药品的质量风险问题有了更为全面和深入的了解。
从机制上看,集采政策挤压的是虚高的药品价格水分,而非企业的合理利润。

在集采模式下,中选产品按合同规定的采购量直销医院,既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉,因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价。
这不仅让患者受益,也让药品生产企业从无序竞争中解放出来,将更多精力投入到提升药品质量和促进药品研发上。
然而,在实际操作中,由于集采药品的采购量大、价格低,一些企业为了降低成本,可能会在原材料采购、生产工艺等方面打折扣,从而影响药品的质量。
为了确保中选产品的质量,国家组织药品集采设定了严格的质量门槛。要求参加集采的仿制药必须通过质量和疗效一致性评价,从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”的现象。

同时,国家药监和医保部门还建立了质量监管协同机制,对中选企业实施全覆盖的监督检查。
每年,国家药监局都会部署开展专项监管工作,实现对国家集采中选产品的企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。这些措施有效保障了集采药品的质量安全。
然而,尽管有严格的监管措施,但集采药品的质量风险问题仍然时有发生。一些中选产品在临床使用过程中出现了疗效不佳、不良反应增多等问题。
这些问题的出现,不仅影响了患者的治疗效果,也对集采政策的公信力造成了损害。因此,对于存在的质量风险问题,相关部门必须采取果断措施,坚决予以纠正。
为了进一步保障集采药品的质量安全,国家医保局等相关部门正在积极探讨和完善相关政策措施。
一方面,要加强中选产品的全链条质量监管,从原材料采购、生产工艺、包装运输等各个环节入手,全面提升药品质量。
另一方面,要建立完善的质量追溯体系,确保每一批中选产品都可以追溯到源头,一旦出现问题能够迅速采取措施予以解决。

此外,还要加强临床使用监测和评估工作,及时发现和解决临床使用过程中出现的问题。
在集采政策的实施过程中,还需要充分发挥临床医生和患者的作用。临床医生是集采药品的直接使用者,他们的意见和建议对于改进集采政策具有重要意义。
因此,要建立完善的沟通机制,广泛听取临床医生的意见和建议,及时调整和优化集采政策。同时,也要加强患者的宣传教育工作,提高他们的用药意识和自我保护能力。
值得注意的是,集采政策并非一成不变。随着医药产业的不断发展和医疗技术的不断进步,集采政策也需要不断调整和完善。

例如,在集采范围方面,可以逐步扩大集采品种和数量,将更多优质药品纳入集采范围;在采购方式方面,可以探索更加灵活多样的采购方式,以满足不同医疗机构和患者的需求;在质量监管方面,可以加强与国际先进标准的接轨和合作,提升我国药品质量监管水平。
此外,对于集采药品的质量风险问题,还需要从更深层次上进行分析和解决。
一方面,要加强医药产业的创新和发展,推动医药企业加大研发投入和技术创新力度,提升我国医药产业的整体竞争力。
另一方面,要加强医疗卫生体制改革和医保制度建设,建立更加科学、合理、高效的医疗卫生服务体系和医保支付机制,为人民群众提供更加优质、便捷、高效的医疗卫生服务。