齐鲁晚报·齐鲁壹点 刘通
1月10日，山东省政府新闻办举行新闻发布会，邀请省药监局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。
省药监局副局长林炳勇介绍，近年来，山东药品、医疗器械新产品上市数量增长明显，“十四五”以来，全省获批药物新产品750个，其中2024年药物新产品上市304个，同比增长52%。2024年1月-11月，全省获批上市第三类医疗器械163个，同比增长23.9%，已超过2023年全年获批产品数量。
一是搭建政策平台。在前期出台促进产业高质量发展的“药品23条”“中药30条”“优化营商环境15条”基础上，2024年以省政府办公厅文件印发的《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，出台7个方面20条政策措施，文件出台引发企业良好反响，为企业创新发展提供政策支持。
二是搭建创新服务平台。成立国家药监局器审中心医疗器械创新山东服务站，将省内企业67个产品纳入省药监局服务清单，通过“早期介入、全程指导、研审联动”，加快上市速度。帮扶山东省眼科医院的角膜保存液等3个产品纳入审评前置重点产品、青岛华大智造科技有限责任公司的“国家重点研发计划”产品基因测序仪进入优先审批通道。推动山东省肿瘤医院的质子治疗系统正式启用，成为国内质子项目从立项、建设、临床试验到投入使用等环节，速度最快、时间最短、效率最高的一个成功案例。助力10家企业13个产品入围工信部生物医用材料创新任务揭榜单位，4家企业5个产品入围工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜单位。
三是搭建检验服务平台。聚焦制约产业发展的能力短板，加快建设占地240亩、实验室面积23万平方米的山东省药品医疗器械创新和监管服务大平台。目前，省器械检验院已完成部分实验室搬迁，电磁兼容评价中心10m法半电波暗室、3m法半电波暗室和电磁屏蔽室等的建设安装并取得检验资质。省食药检院所属8栋建筑的土建与安装工作已基本完成，将进行专业实验室装修。大平台建成后，将成为规模大、资质全、能力强，全国领先的全链条、全方位的检验检测和产业发展服务平台，也将成为吸引药品医疗器械企业的强磁场。