1月10日下午，山东省人民政府新闻办公室举行新闻发布会，邀请山东省药品监督管理局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。

省药监局党组书记、局长，新闻发言人李涛介绍，山东医药产业发展迅速，产业规模和企业数量均居全国前列，已连续3年在国家药品安全考核中名列前三。基于山东良好的药品监管和产业发展基础，国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的省份。

药品补充申请，可以理解为药品获批上市后，医药企业为提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。为了进一步深化药品审评审批制度改革，压缩审评审批时限，审评时限由200个工作日调整为60个工作日。通过改革试点，缩短审评审批时限，加快药品上市速度，可以让群众及时用上更加安全有效的药品，更好满足人民群众对高质量药品的需求。

改革试点批复后，省药监局按照改革试点方案要求，第一时间为辖区内药品企业重大变更提供前置指导、核查、检验等服务。2024年12月30日，包括齐鲁制药原料药卡铂在内的3个品种完成审批，审评时间大幅缩短为60个工作日以内，时长缩短70%。

（大众新闻记者 程文琪 策划 陈巨慧）