1月7日，国家药监局公布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》提及，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制；医疗器械注册人、备案人应当履行建立并执行产品追溯和召回制度等义务。
召回制度被认为是产品安全的“最后一道防线”。记者梳理了2024年国家药监局发布的154次医疗器械召回信息发现，一级、二级、三级召回次数占比分别约为14.29%、44.81%、40.91%，19种产品曾在国内销售且均为一级召回。召回产品包括非吸收性尼龙缝线、人工血管、心脏瓣膜成形环等，涉及企业包括飞利浦、波士顿科学、史赛克、奥林巴斯、美敦力等多家医疗器械领域知名企业。
最新版《医疗器械监督管理条例》公布
国家药监局官网信息显示，根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，《医疗器械监督管理条例》进行了第二次修订。其中提及，国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查；必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
除了产品监督检查，召回也是保障医疗器械产品质量的重要举措。《医疗器械监督管理条例》提及，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制；医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
去年共发布154次召回信息
产品召回制度被认为是产品安全的“最后一道防线”，医疗器械产品召回是产品上市后风险控制的重要举措。自2011年7月1日《医疗器械召回管理办法（试行）》开始实施，我国医疗器械召回监管体系初步确立，到目前已有13年，我国医疗器械召回监管也逐步完善，国家药监局在官网“医疗器械召回”栏目发布召回信息也趋于常态。
记者统计了2024年国家药监局发布的召回信息，全年共发布154次召回信息，均为企业主动召回，召回产品包括非吸收性尼龙缝线、人工血管、心脏瓣膜成形环等，涉及企业包括飞利浦、波士顿科学、史赛克、奥林巴斯、美敦力等多家知名械企。从召回级别来看，在154次召回信息中，一级召回22次，二级召回69次，三级召回63次，占比分别约为14.29%、44.81%、40.91%。
《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个级别。一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
美敦力一级召回次数最多
记者统计数据显示，在去年发布的154次召回信息中，19款产品国内有售，且均为一级召回。
这19款产品包括非吸收性尼龙缝线、非吸收性聚酯锋线（柯惠医疗）、磁共振成像系统、医用磁共振成像系统（飞利浦）、电容式中性电级（迈韵医疗、强生代理）、无创呼吸机（伟康、飞利浦代理）、体外引流装置（美敦力）等。其中，因涉事产品可能对某些医疗植入物存在磁场干扰的风险，瑞思迈对旗下面罩及管路附件、面罩、鼻面罩召回，面罩在国内已销售305213只。另一款在国内销量不低的产品是箭牌国际公司生产，泰利福代理的动脉穿刺导管组，因导丝手柄/管腔使用过程中可能存在阻力等被召回，产品在国内销量为254850。
从涉及厂家来看，一级召回产品美敦力“上榜”次数最多，共有脑外科手术导航系统、体外引流装置、体外引流及监测系统、神经监护仪等四次召回涉及公司旗下产品，且这些产品均在国内有售，其中体外引流及监测系统因三通阀过度拧紧可能产生裂痕或泄漏进而导致感染被召回，该产品在国内销量为214183。3次召回信息涉及柯惠医疗旗下产品，包括非吸收性尼龙缝线、非吸收性聚酯缝线、可视喉镜等，飞利浦旗下亦有医用磁共振成像系统、无创呼吸机等多个产品被一级召回。
新京报记者 张秀兰
校对 柳宝庆