1月2日，国家药监局网站显示，信达生物和 葆元医药 合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂己二酸 他雷替尼 胶囊（Taletrectinib）获批新适应症，用于治疗未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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他雷替尼（研发代号：DS-6051）原本由 第一三共 开发，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药。2021年6月，信达生物与葆元生物达成协议，以在大中华区合作开发和商业化他雷替尼。葆元医药负责他雷替尼在中国大陆地区的临床开发和注册报批以及大中华地区的临床生产和商业化生产，信达生物则有权负责他雷替尼在中国香港、澳门和台湾地区的开发和注册报批。

2024年12月，他雷替尼获国家药监局批准上市。

TRUST-I研究结果 显示，接受过克唑替尼治疗的66例ROS1阳性NSCLC患者在接受他雷替尼治疗后，经确认的客观缓解率（cORR）为51.5%，中位缓解持续时间（DOR）为10.6个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月，DOR和PFS达到9个月的患者比例分别为69.8%和47.4%；未接受过ROS1 TKI治疗的106例ROS1阳性NSCLC患者在接受他雷替尼治疗后，cORR为90.6%，中位DOR和中位PFS尚未达到，DOR和PFS达到24个月的患者比例分别为78.6%和70.5%。

TRUST-II研究结果 显示，接受过克唑替尼或恩曲替尼治疗的44例ROS1阳性NSCLC患者在接受他雷替尼治疗后，cORR为55%，DOR达到12个月的患者比例为75%，中位PFS为11.9个月，PFS达到9个月的患者比例为68%；未接受过ROS1 TKI治疗的52例ROS1阳性NSCLC患者在接受他雷替尼治疗后，cORR为87%，DOR达到12个月的患者比例为80%，中位PFS尚未达到，PFS达到9个月的患者比例为78%。

汇总分析结果 显示，在接受他雷替尼为二线治疗的113例ROS1阳性NSCLC患者中，cORR为56%，中位DOR为17个月，中位PFS为10个月；在接受他雷替尼为一线治疗的160例ROS1阳性NSCLC患者中，cORR为89%，中位DOR为44个月，中位PFS为46个月。

ROS1基因重排是NSCLC的致癌驱动基因，发生于2%~3%的晚期NSCLC的患者；NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，发生于0.5%的多种晚期实体瘤患者。目前在大中华地区针对ROS1阳性的肺癌患者和NTRK阳性的实体瘤患者的治疗药物仍非常有限。而且大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性，这是一个全球范围内的未满足临床需求。

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