2018年，一部《我不是药神》，将“印度神药”带到了广大电影观众的面前。电影中印度仿制药的低廉价格和良好疗效，给很多人留下了非常深刻的印象，让人忍不住为仿制药鸣不平，仿佛这就是救人性命的灵丹妙药。但是，为什么印度会成为仿制药的天堂？仿制药真的就是又便宜又好用吗？
一位美国记者凯瑟琳·埃班，通过对仿制药覆盖全球的产业链进行了历时十年的调查，给我们揭示了一个颠覆想象的仿制药真实的世界。 在这个行业里，利润高于品质，资本是逐利的。
马克思的资本论引用过这样一句话：当利润达到10%时，便有人蠢蠢欲动；当利润达到50%的时候，有人敢于铤而走险；当利润达到100%时，他们敢于践踏人间一切法律；而当利润达到300%时，甚至连上绞刑架都毫不畏惧。
在复杂的制度和贪婪的人性交织下，仿制药能给病人带来的不仅是生的希望，也有危险和死亡的可能。利益撬动生命，不管多少人器官衰竭，多少人病情控制后死亡，他们看见的数字，是金钱后的数字。
1.印度：仿制药的天堂
众所周知，药物开发乃是一项旷日持久的进程，短则需三五年光阴，长则达十几年之久，并且失败的风险甚高。然而，当新药得以开发问世之后，却极易遭受仿制。所以，各国的《专利法》当中皆会为新药设定一个专利保护期限，凡研发成功之人，均可独家进行销售，借以此举推动医药企业的创新发展。
然而，在此情形之中，存在一个例外，那就是印度。印度人口众多，经济滞后；一方面其对药物的需求颇为巨大，另一方面却无力购买，自身开发新药的能力亦显匮乏。所以，在 1970 年，印度毅然对《专利法》予以更改，规定专利仅保护一种化学分子的生产流程，然而并不保护这种化学分子本身。此为何意？换言之，只要印度的化学家们稍作改动药物的生产步骤，便能够合法地仿制所有的药物。
兰伯西公司就是印度最早做仿制药的龙头企业之一，而且是第一个进军美国市场的印度药企。兰伯西已经获得了美国药监局十几项药物申请，在美国的销售额突破1亿美元。
2.仿制药的水有多深？
然而，就是这样一个龙头企业，公司内部却存在各种问题，员工不合规操作，研发者数据造假，高管为了业绩唯利是图。一位兰伯西公司前员工，在目睹公司触目惊心的内幕后，选择暗中调查，试图曝光。
他发现，在兰伯西公司，不同地区的业务负责人，是直接听命于公司最高层的；他们可以随心所欲地修改仿制药申请文件，而不用法务部门的同意。就连在美国和欧洲这样监管最严格的地区，提供过去的文档都有50%-60%的是作假的；至于拉丁美洲、东南亚和最穷的非洲地区，药物的品质更是依次降低。
出口如此，内销也好不到哪儿去。因为想要通过印度药控局的审批，数据是真的还是假的没那么重要，重点在于有人脉。不难想象，明星企业兰伯西，背靠树大根深的辛格家族，在印度显然最不缺的就是人脉。
随着调查越来越深入，兰伯西公司造假链条逐渐呈现出来。在生产过程中，员工们会偷工减料来节约成本；把药物送检的时候，修改检测参数更是家常便饭。或者，他们还会把原研药装进胶囊里，假装成公司生产的仿制药来进行检测，甚至直接伪造检测数据。
就拿兰伯西在巴西的业务来说，从2000年开始，一共有163种仿制药通过了审批。几乎每一种药的申请文件里，都有虚假的批次记录和压根不存在的稳定性数据；为了让这些伪造的记录更加逼真，他们还会把做好的文件放到桑拿房里蒸一蒸，好让它们看起来更旧一点。而那些真实的测试数据，里面也有很多水分。
大部分时候，公司都只对小批次生产出来的药进行了等效性测试，然后谎称这些药是大规模生产出来的药物。都是一样的药物，小批次和大规模有区别吗？有的。生产的规模越大，对生产过程的控制就越难；要想让风险降到最低，必须确保工厂严格执行生产规范，而且对每个制药步骤都要进行实时的记录，这样才能最大可能地保障药物的稳定性、安全性和有效性。
而兰伯西公司的做法，就相当于把一批没有经过检测的药物直接卖到了消费者的手上。
3. 调查的难度远比想象的更大
收集足够多的证据后，这位调查员冒着生命危险向美国药监局发了举报信。
美国药监局派人去实地取证了，也的确发现了一大堆问题，可是对于已经审批上市的药物，药监局起不了太大作用，顶多是勒令工厂改正问题，否则不会再批准它接下来的申请。甚至，兰伯西只要换一家工厂来申请，药监局也拿它没办法。
在漫长的等待之后，美国药监局对兰伯西公司的调查进入到了刑事的层面。2007年2月，调查员们对兰伯西公司在美国的总部展开了突击搜查，发现了一份秘密报告，获得了第一手的造假证据。
2008年7月，马里兰州的检察官对兰伯西公司出手了。这个消息让药监局的官员们感到鼓舞，因为他们的法定权限非常有限，必须和检察官配合，才能完成正式的调查和处罚。可是接下来，马里兰州的检察官好像除了把资料退回去，让药监局调查员反复修改以外，没有什么其他的指导意见。而且，在处罚规模、处罚依据等等问题上，药监局和检察官也是意见不一致，来回地扯皮。
这一边，案件陷入了僵局，迟迟没有突破性的进展；另一边，总统的一纸法案让仿制药的地位变得更加重要。美国药监局陷入了两难的境地。
2010年3月，当时的美国总统奥巴马签署了《平价医疗法案》，想要解决美国医疗体系当中买医保贵、看病更贵的问题。要想医疗费用降下来，保证仿制药的供应尤为重要。有人做过一个计算，仿制药每年给美国政府节约了140亿美元的医保费用。而美国的仿制药从哪儿来呢？很大一部分就是从印度进口而来。
这下，美国药监局不得不慎重考虑，到底要不要一边调查，一边批准兰伯西提出的新药申请。要是批准了，就相当于给一家问题企业开了绿灯；可要是不批准，他们就不得不承受来自政府和病人们的巨大压力，而且兰伯西可能也没有足够的钱来支付罚款。
最后，2011年11月底，美国药监局还是批准了兰伯西公司的一项申请。而这款新药，仅仅预售了24个小时，就让兰伯西公司进账一亿美金。新药上市三周以后，兰伯西公司发布新闻稿，说愿意支付5亿美元进行和解。
5亿美元虽然多，却也远远没有达到惩罚的目的。至于兰伯西公司的高管们，没有一个人需要承担任何刑事责任。旷日持久的兰伯西案件到此终于结束，可是真正的胜利远远没有到来。
4.仿制药行业为什么这么乱？
首先，美国药监局在审批的时候，是根据公司交上来的实验数据，而不会亲自去做药效的测试。也就是说，审批机制在很大程度就依赖于“医药企业的道德水准”。道德水准高的，老老实实地把真实的实验数据交上去；道德水准低的，弄虚作假玩花样，药监局也很难发现。
仿制药已经成了印度的一张名片，药企背后都有印度政府在撑腰。美国政府又需要仿制药来把高昂的医疗费用给降下来，就算药监局的调查员真的发现有什么问题，也未必能真的把他们怎么样。
像之前曾经有一组调查员，在印度调查得太认真了，结果美国大使馆、国务院，甚至药监局内部，都觉得这么做不合适，就给叫停了。大使馆和国务院不想因为这个影响美印关系，还有美国在印度的经济利益；而药监局内部则担心，如果暴露出太多问题，影响了仿制药的审批进度，不仅没法向国会交差，连部门的经费也会受影响。
不只是美国药监局，欧洲药品监管局也是压力山大。有一次，它怀疑印度一家公司有欺诈行为，宣布暂停销售这家公司检测过的700种药物。结果，印度政府出于报复，直接取消了和欧盟的贸易谈判。经济全球化了，政治可没有，印度药企的崛起，离不开印度政府的保驾护航，印度药企的欺诈横行，也离不开印度政府的纵容包庇。
讲了印度仿制药药企的问题，其实仿制药的江湖离我们也并不远。在仿制药产业链中，我国是很重要的原料药生产国。而我国为了快速发展仿制药，留下了不少历史包袱。比如很多仿制药，在上市前没有要求做一致性评价。还有不少仿制药对标的不是原研药，而是另一种仿制药，结果是“越仿越不像”。本来仿制药就比不上原研药，你再照着仿制药来仿，药效不就更差了吗？
所以，在新一轮医改的过程中，我国就重点关注到了仿制药行业，要求仿制药必须通过一致性评价，才能参加“带量采购”，才能进医保清单。这个要求，也是希望能通过一致性评价，把低水平的、效果不够的仿制药清理出局，促进我国的仿制药行业向高品质发展。
在仿制药占据越来越多市场份额的今天，仿制药行业要在血和泪的教训中，在不断发现问题、解决问题中，推动行业的前进。
特约撰稿人：Tracy，金融学和管理学的教育背景，世界500强企业的工作经历，热爱读书持续思考的独立撰稿人。
编辑：莉莉周