规则变化后，第十次全国药品集采申报信息公开大会（以下简称集采）在上海市奉贤区开标。
12月12日22时许，第十批集采拟中选药品结果出炉，本次集采共有493家企业的778个产品参与投标，其中，234家企业的385个产品获得拟中选资格，平均每个药品有6个以上企业中标，这是2024年药企与医保局共同交出的答卷。
据国家医保局相关同志介绍，第十批集采中选药品涉及高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域，2025年4月可在全国落地，采购周期至2027年12月31日。自“4+7”集采试点以来，国家医保局进行了十批国家药品集采，共计435种药品通过这种方式降价求量。
相比以往，第十批集采显著特点在于其公开、公平与透明的机制，不仅在药品品种、参与企业和相关人员数量上有所增加，更建立了更为完善的监督机制，确保了整个过程的规范性和有效性。
新增“复活”机制：规则大变下药企何去何从？
早在一个月前，第十批集采规则出台，网络上就掀起了广泛的讨论。截止国采开标前，有20个品种的过评企业数量达到15家及以上。“中国医疗保险”现场采访了国家医疗保障研究院价格招采室主任蒋昌松，他表示和以往相比此次集采主要呈现三个变化：
第一，新增“规则二”复活机制，进一步控制价差，取消降幅≥50%的熔断保护以及疑似串标排除（TOP4&Bottom2）规则。这能有效控制中选价格差距，增强各地区供应价格公平性。
例如，利格列汀口服常释剂型这一品种入围的6家企业中，由于最低价较低，仅有2家企业直接中选，有多达4家企业因报价高于最低价的1.8倍落选，进入复活阶段。
第二，对B证企业（即仅持有药品上市许可、委托其他企业生产的投标企业）增强约束力度，如将委托同一家企业生产同一品种的涉及企业视为1家。若存在3家及以上委托生产的情况(含国内和国外企业)，则最多入围企业数进一步减少1家。
第三，更加重视供应保障能力，将品种竞争格局从此前的“参比制剂+通过一致性评价”仿制药企业数量合计达5家提升为7家，让更多的企业参与。
据集采规则，需要复活的企业要在下午5点前考虑清楚是否接受“复活”，并且完成材料递交。截至结束，共有40家药企递交了材料申请。此举也是为了尽量保证集采产品供应企业的数量。
对于本次集采中采用的“规则二”复活机制，中国社会科学院民族所民族经济研究室主任姚宇向“中国医疗保险”表示，“规则二”在保障药品市场供应的同时，也给企业创造了更多机会。这个规则提醒企业要接受市场价格，不可能再有过去“带金销售”时代企业可以任意定价的机会。
集采现场，除了低价药，医保目录外药物也是集采的关注重点之一。据了解，进入集采的目录外药品，往往是大品种的“明星药”，由于价格原因未进入医保。但因为过了专利保护期，早早布局的国产仿制药企抓住集采的机会，多家上市大幅降价抢占市场。
例如，北京大学公共政策研究中心副主任江滨就一款广受关注的医保目录外药品是氢溴酸伏硫西汀片算了一笔账，“以前一天的药物费用大概是40元左右，现在已经降到1元以下了。”
规则变化在短期的报价策略调整和长期促进企业创新研发两方面对药企未来发展产生影响，中国药科大学医药价格研究中心主任路云进一步补充道，“一是报价策略调整。药企需要更加谨慎地制定报价策略，既要考虑竞争对手的报价情况，又要兼顾自身的成本和利润，争取一轮报价即入围进入‘安全圈’。二是推动创新转型。药企应将集采带来的价格压力转换为动力，加快创新转型的步伐，通过研发新药或改进现有药品来提高市场竞争力。”
未来集采走向：提质增效，加强监管，打好政策“组合拳”
谈及七年十批集采过程中的重大变化，蒋昌松从产业端角度出发提出了四点：一是仿制药过评速度在加快；二是集采倒逼企业转型升级，不断创新；三是通过集采降低降低销售费用，增加研发投入；四是提高规模集中化程度。
在需求方，降价不是目的，而是手段，真正的目标是让每一个患者都能用得起药。南京大学卫生政策与管理研究中心顾海继续肯定道，药品集采是一项长期制度，在资金有限、质量可控范围内，要让更多老百姓用上质量保证的药品。
那么未来集采政策走向如何？从政策上我们可窥探一二。
相比以往明确提出“开展新批次国家组织药品耗材集采”，国家医保局在2025年医保工作任务上表示要“常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采，引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品。”
具体来说，未来集采工作重心将主要体现在继续深化集采制度、加强集采执行和监管力度以及做好政策协同等方面。路云总结为以下几点：一是继续深化集采制度，优化集采机制，扩大集采范围和品种。根据《“十四五”全民医疗保障规划》，到2025年，各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种需达到500个以上。未来集采工作将继续推进，开展新批次国采，以满足更多患者的用药需求，同时做好地方集采和国采接续工作，促进集采工作进一步提质增效。二是加强集采执行和监管力度，确保政策效果。保证中选产品及时进院、完成协议采购量，同时通过飞行检查等方式，实行多举措确保“降价不降质”。
此外，未来集采政策还需长期与其他医保政策进行协同配合，形成合力，与药品价格治理、医保目录调整、支付方式改革等政策相配合，打好“组合拳”，共同推动医药产业的健康发展。
可以预见的是，通过集采，大批过专利期的经典“老药”由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国，不但减轻了群众的费用负担，同时还为新药纳入医保腾出空间。随着政策不断完善和市场机制逐步健全，药品价格将更加合理，每一个患者都能用得起质量保证的药。
来源 | 中国医疗保险 不知 乔乔
编辑 | 崔秀娟 张雯卿
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