Q1
什么情形下无需提交说明书
更改告知审查？
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。属于变更注册范围内事项，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签，无需提交说明书变更申请。
Q2
《说明书变更情况对比表》应注意
哪些格式与内容方面的问题？
应注意《说明书变更情况对比表》内容准确性且覆盖全部变更内容，说明各项变更内容的变更原因，与提交的变更前、变更后的说明书描述前后一致。未变更的内容，无需在《说明书变更情况对比表》中列出。
Q3
有源产品外形或结构发生变化时
需要提交哪些资料？
有源产品外形或外观发生变化时，建议通过图示等方式对比说明内部结构是否发生变化，是否涉及注册证载明事项变化，同时针对变化部分提交相关研究资料，说明变化部分不影响产品安全有效性。
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来源：四川食药审查评价及安全监测中心