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深入探讨新辅助化疗免疫治疗在NSCLC患者中手术结果的影响。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占总体的85%。对于早期NSCLC，手术治疗是主要手段，但仅有25-30%的患者适宜进行手术。鉴于此，研究者致力于寻找更为有效的治疗方案，免疫检查点抑制剂（ICB）在新辅助治疗领域展现了其潜在价值。新辅助免疫治疗有望增强T细胞对肿瘤的免疫反应，延长ICB的疗效，并降低手术前肿瘤负荷。然而，ICB新辅助治疗亦可能引发手术延迟或中止的风险，以及增加手术时间与开放手术的风险。因此，评估新辅助免疫治疗在NSCLC患者中的利弊显得尤为关键。一项荟萃分析研究旨在评估在可切除的NSCLC患者中，新辅助化疗免疫治疗与单纯化疗在手术结果上的差异。研究结果显示，将ICB纳入新辅助治疗方案可改善手术结果，并可能提升局部晚期NSCLC患者的生存率[1]。该研究对局部晚期NSCLC治疗领域提供了新的循证依据，或将提供新的治疗手段。现攫取重要内容，以飨读者。
研究设计
本研究通过检索PubMed和Embase数据库，筛选出截至2024年3月8日新辅助免疫检查点阻滞剂（ICB）联合化疗与单独化疗在可切除NSCLC患者中的随机对照试验。并从已发表的论文中提取数据，包括第一作者、发表年份、临床阶段、免疫治疗方案、患者数量、手术切除率、R0切除率、因不良事件（AEs）导致的手术延迟、总体并发症率、任何等级治疗相关不良事件（TRAEs）的患者数量、3-4级TRAEs的患者数量、5级TRAEs的患者数量、任何等级免疫相关不良事件（irAEs）的患者数量、3-4级irAEs的患者数量、5级irAEs的患者数量、严重不良事件（SAEs）的患者数量，以及导致手术取消的不良事件的患者数量。对于安全结果，仅从新辅助治疗阶段提取数据，以准确评估新辅助治疗对手术前安全事件的影响。此外，包括总生存期（OS）和无时间生存期（EFS）及风险比（HR）在内的生存结果也被提取。本研究采用随机效应模型进行荟萃分析，以量化两种治疗方案之间的差异，并评估手术和安全性结果与OS和EFS之间的相关性。
研究结果
通过数据库搜索及人工筛选共纳入2569篇文章，去除重复及资格审查后最终本研究纳入八项随机对照试验，共3387名患者。
➤手术结果
在手术切除率方面，本研究综合分析了八项随机对照试验，共3387名患者的数据。其中，实验组纳入1396名患者，对照组则为1315名患者。研究结果表明，将ICB与化疗相结合，与手术切除率的提高存在显著关联（RD 4.52%，95%CI 0.95-8.09，p=0.01）。此外，化疗免疫治疗相较于单独化疗，R0切除的发生率亦显著提高（RD 4.04%，95%CI 1.69-6.40，p=0.0008）。
总体并发症方面，本研究纳入了四项随机对照试验，共1364名患者。研究发现，在新辅助化疗免疫治疗与单独化疗之间，绝对风险差异并不显著（RD −0.13%，95%CI −5.14-4.88，p=0.96）。
与AEs相关的手术取消率方面，本研究纳入七项随机对照试验，共3352名患者。结果显示，化疗免疫治疗相较于单独化疗，与AEs相关的手术取消的绝对风险显著更高（RD 1.15%，95%CI 0.25-2.05，p=0.01）。尽管如此，两组的手术取消发生率均较低，其中化疗免疫治疗组为3.14%（53/1686），而化疗组为1.80%（30/1666）。
与AEs相关的手术延迟方面，本研究纳入五项研究，共1,783名患者的数据。研究结果表明，加入ICB并未导致与AEs相关的手术延迟率增加（RD 0.09%，95%CI −1.10-1.27，p=0.89）。
➤安全性结果
相较于单一化疗方案，新辅助化疗联合免疫治疗在3-4级TRAEs方面表现出更高的风险（RD 3.42%，95%CI 0.33-6.52，p=0.03）。然而，在所有级别的TRAEs、5级TRAEs以及SAEs方面，并未发现显著性差异。
图1. 新辅助化疗免疫治疗与单纯化疗在评估的安全结果风险差异的森林图
➤相关性分析
本研究对HRos与手术切除率、R0切除率、不同等级的TRAEs、3-4级TRAEs以及导致手术取消的AEs之间的相关性进行了深入分析。分析结果显示，HRos与手术或安全性结果之间不存在显著的相关性。此外，本研究还对HRefs与手术和安全性结果的比值比（OR）进行了相关性分析。分析结果表明，3-4级TRAEs的OR与EFS的HR呈显著负相关（r = -0.869，p = 0.009）。
图2. EFS与3-4级TRAEs之间的相关性
研究结论
本研究结果显示，新辅助化疗免疫治疗在提升NSCLC患者的手术切除率及R0切除率方面展现出显著优势，此优势可能对改善患者的长期生存结果具有积极影响。尽管该治疗策略并未显著增加患者的总体并发症风险，但其确实伴随着因AEs导致手术取消的风险升高以及更高级别的TRAEs。因此，尽管新辅助化疗免疫治疗在改善手术结果方面显示出潜在优势，但在临床实践中应用时需审慎权衡其潜在风险，并对患者的毒性反应进行严密监测。随着免疫治疗在肺癌治疗中的不断进展，未来的研究将继续探索最佳的治疗策略，以期为NSCLC患者提供更有效、更安全的治疗选择。
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参考文献：
[1]Aburaki R, Fujiwara Y, Chida K, et al. Surgical and safety outcomes in patients with non-small cell lung cancer receiving neoadjuvant chemoimmunotherapy versus chemotherapy alone: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2024 Dec;131:102833.
审批编号：CN-148439 有效期至： 2025-01-02
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