近日，日本眼科巨头拓普康（TOPCON）公司宣布其全线手术显微镜已成功实现国产化，并取得了医疗器械注册证 （注册证编号：粤械注准20242161634）。
此次国产化的手术显微镜涵盖了 OMS-800系列的前后节手术显微镜 OMS-800 OFFISS、OMS-800 Pro和OMS-800 Std以及OMS-90显 微镜。
TOPCON作为专业的眼科设备品牌，拥有多项专利技术并自主研发生产，为眼科的诊断治疗提供了先进的技术保障，包括全世界第一台电脑验光仪、第一台3D-OCT、第一台扫频源OCT以及多点扫描激光等划时代的产品。
TOPCON中国制造均由TOPCON在海外的最大生产基地之一，东京光学（东莞）科技有限公司生产。 此次国产化的成功，是TOPCON积极响应国家号召，推动医疗器械国产化的重要成果 。
# OMS-800系列手术显微镜
TOPCON OMS-800系列手术显微镜为前后一体设计，主要适用于玻璃体手术和其他眼科手术，部分手术可进行双手玻切操作，其具备高品质的光学性能与持久的耐用性，并在景深和清晰度之间达到理想平衡。
TOPCON显微镜的多角度照明能够实现连续的红光反射，呈现更清晰的眼结构平面细节，通过切换照明角度能获得更好的立体感，为眼科医生的手术观察提供更清晰的视野，可用于晶状体手术、玻璃体手术、前后联合手术、角膜手术等。
▲ 眼科手术嘉年华·北京眼科学会年会 手术显微镜OMS-800系列产品展出
OMS-800 Standard是白内障和玻璃体手术的基本显微镜；OMS-800 Pro是一款用于白内障和玻璃体手术的全能显微镜。
OMS-800 OFFISS显微镜是OMS-800系列的升级型号， 拥有130°超广角，40D非接触黄斑镜设计，前后兼顾大景深，呈现更大眼底观察范围 ，为高度近视患者创造更大手术空间。非接触前置镜的设计使得医生在手术过程中能够轻松捕捉到更多手术细节，大幅提升了手术的精准度和安全性。同时，显微镜的成像清晰度高，色彩还原度好，为医生提供了更为真实的手术视野。
此外，独立助手镜以及专为亚洲人群设计的观察高度，使得医生长时间手术不疲劳，独家防污镀膜还能保护术者眼部健康。
#OMS-90手术显微镜
这是一款 入门级 进口手术显微镜，OMS-90可用于白内障超声乳化+人工晶体植入术、抗青光眼手术、眼外伤手术等眼科显微手术。 全新同轴照明系统、良好的视野和景深，优良的超控系统 ，为术者提供更清晰、明亮的手术视野。
OMS-90在设备上有可选附件：
X-Y微调可以为外科手术提供位置精确的移动，同时设有一个回归按钮；
随机配置的瞳距调钮，可实现轻松调距；
平行式双目助手显微镜观察位置方便，视野宽阔，可进行30°旋转；
分光器（80/20或50/50）方便医生记录手术过程；
一个斜照明器可以从侧面提供一个辅助光源，裂隙灯可以旋转30°，调节范围为0-20mm；
附加接口需连接在助手显微镜上，也可同时连接在OMS-90的斜照明器上；
1/2TV接口含一个内置分光器，允许使用者在OMS-90上外接一个1/2英寸的C-mount摄影机。
# 眼科手术显微镜市场
眼科手术显微镜主要用在眼科手术中放大观察视野及照明功能，是眼科最重要的平台式大型手术设备。几乎所有眼科手术均需要在眼科手术显微镜下进行，眼科手术显微镜也被誉为眼科医械领域的“航空母舰”， 单台价格从数十万至数百万不等 。
根据存量和增量计算模型，预计目前眼科显微镜存量市场的大致分布为：公立三级医院约13000台，公立二级医院约7500台，民营眼科医院约3000台， 总存量市场预估约为23500台 。考虑到手术显微镜的平均替换周期为12年左右，现有存量部分的替换需求量将逐渐达到2000台一年。
手术显微镜的新增市场为二级公立医院和民营医院，不太可能配置在体检中心、视光中心等机构。 经估算，未来10年，公立二级医院新增需求量约为6000台，民营眼科医院需求量约为2000台， 平均年增量需求为800台一年 。据此估算，到2028年，中国眼科手术显微镜的年市场销售规模将达到35亿元一年。
眼科手术显微镜在过去数十年里一直被蔡司、徕卡等德国光学制造巨头垄断。尤其是蔡司， 旗下ARTEVO 800、LUMERA 700、LUMERA 300等各型号占据国内近65%的销售金额市占率 。其中，ARTEVO-800型号高端眼科手术显微镜产品，还配备了较为先进的术中OCT导航，3D-4K数字化显示等新功能，单台售价更是达到600万元。
▲蔡司ARTEVO-800眼科手术显微镜
根据中国公立医院公开可查询的中标数据显示，蔡司Lumera系列（包含700\T\I\300子型号）及ARTEVO800/Rescan700型号总销售金额占比最高，达到73.1%；徕卡各型号占比排名第二，但销售金额市占率为8.1%；拓普康排名第三，销售金额市占率为4.9%；国产品牌如轶德、六六视觉、莫廷等厂商总市占率不足3%。
以平均中标价格计算，徕卡各型号平均中标价格176.5万元，位列第一；蔡司各型号产品平均中标价格153.4万元，位列第二；两品牌中标价格位于同一梯队。拓普康各型号平均中标价格73.6万元，中标价格处于第二梯队。国产各品牌产品平均中标价偏低，其中轶德平均中标价30.3万元，莫廷平均中标价27.0万元，六六视觉平均中标价21.6万元。整体来看，国产显微镜品牌处于第三梯队，仍旧需要进一步发展。
从技术指标和临床功能来看，传统眼科手术显微镜依然是市场主流，但数字化、智能化的趋势已然兴起。未来各品牌的高端眼科手术显微镜产品，除了比拼传统光学/机械性能及质量外，将主要围绕术中OCT导航功能、3D数字化显示功能展开竞争。
以蔡司为例，其于2022年推出的ARTEVO800高端眼科手术显微镜，配置了术中OCT导航功能，让医生可以在术中观察OCT断层影像，从而大幅提升手术质量；配置3D数字化显示屏，可以让医生不依赖目镜，实现“抬头手术”，获取更好的手术视野。
国产品牌方面，图湃医疗旗下“拨云”“拂雪”两个系列的手术显微镜产品，已从2024年9月开始正式上市销售，并陆续在各大医院装机。其实现了术中实时三维OCT导航、术中实时血流OCT导航，兼具3D-4K数字化显示功能，有望推动眼科手术模式创新升级，冲击高端市场。
除图湃医疗外，2024年9月宣布完成亿元新一轮融资的思埃然医疗目前也正加快推进自主研发的数字化手术显微镜等高端眼科手术器械。
值得注意的是，眼科显微镜目前在二级以下医院兼有巨大的存量和增量空间，对于万台级的二级以下医院市场，传统眼科显微镜依然有很大市场拓展空间，随着国产眼科手术显微镜产品的质量不断提升，在这一下沉市场的替代机遇期也将到来。
# 关于 TOPCON
TOPCON（拓普康）是一家在眼科设备领域享有盛誉的品牌，成立于1932年，员工超过4000名，已成为在亚洲、美洲、欧洲等地拥有多家子公司的全球跨国企业。
主要业务领域为专业光学仪器的生产，包括视光、眼科诊断与治疗及数据管理，提供检查、诊断、治疗所使用的眼科仪器，以及屈光、影像、激光设备。
▲2024 CCOS 展品介绍图
2018年，TOPCON在中国设立全资子公司拓佳视（北京）医疗科技有限公司，聚焦、推广、促进中国眼科事业进步与发展。旗下电脑验光仪、焦度计、裂隙灯显微镜、免散瞳眼底相机、眼压计等在中国制造，均实现了进口品质国产化。
2024年11月1日，北京爱尔眼科联合TOPCON中国玻切培训基地正式落成，旨在规范培养更多可独立掌握玻璃体手术的眼科医生。
# 获奖的医疗器械公司榜单
#海外医疗器械大厂们
#中国医疗器械大厂们