编者按
骨和关节感染（BJIs）的治疗依赖于静脉抗生素，这种治疗方式既繁重又昂贵。目前尚无随机对照研究比较初始口服抗生素与静脉抗生素后转口服抗生素在无并发症BJIs的儿童和青少年中的疗效。近期《柳叶刀-儿童青少年健康》在线发表了一项研究，旨在调查初始口服抗生素与初始静脉抗生素后转口服抗生素在3个月至17岁无并发症BJIs儿童和青少年中的疗效和安全性。
研究方法
从2020年9月15日至2023年6月30日，这项全国性的随机非劣效性试验纳入了丹麦18家儿科医院部门收治的年龄在3个月至17岁之间的BJIs患者。排除标准为严重感染（即感染性休克、需要急诊手术或大量软组织受累）、植入假体、合并症、既往BJIs病史或在纳入前已接受超过24小时抗生素治疗的患者。患者按C反应蛋白浓度（<35 mg/L vs ≥35 mg/L）进行分层随机分配（1:1），初始接受高剂量口服抗生素或静脉注射头孢曲松（每天100 mg/kg，一次给药）。对于5岁以下的患者，高剂量口服抗生素为复方阿莫西林（每天100 mg/kg）和克拉维酸（每天12.5 mg/kg），分三次给药；对于5岁及以上的患者，则为双氯西林（每天200 mg/kg），分四次给药。在至少3天后，且患者临床状况改善、C反应蛋白水平下降时，两组患者均接受标准剂量的口服抗生素。主要终点是在BJIs患者中6个月后的后遗症，定义为受影响骨骼或关节的任何非典型活动或功能，由盲法评估所有未因其他诊断（即非BJI）而提前终止且参加主要终点评估的随机患者。如果6个月后后遗症的风险差异小于5%，则意味着口服治疗不劣于静脉治疗。安全性结局包括严重并发症、开始抗生素治疗后的手术需求以及随机化人群中的与治疗相关的不良事件。
研究结果
248名疑似BJIs的儿童和青少年被随机分配至初始口服抗生素组（n=123）或初始静脉抗生素组（n=125）。在排除无BJIs的患者（n=54）或同意撤回的患者（n=2）后，纳入口服治疗组101例患者和静脉治疗组91例患者。10例患者未参加主要结局评估。口服组中98例BJIs患者和静脉组中84例BJIs患者在6个月后均未出现后遗症（风险差异为0，单侧97.5% CI 0.0~3.8，p非劣效性=0.012）。与静脉组的125例患者中有7例（5.6%）相比，口服组的123例患者中有12例（9.8%）在随机分组后接受了手术（风险差异为4.2%，95% CI -2.7~11.5）。未观察到严重并发症。两组的不良事件发生率相似。
研究结论
对于无并发症BJIs的儿童和青少年，初始口服抗生素治疗不劣于初始静脉抗生素后转口服治疗。这些结果为无并发症BJIs的口服治疗提供了希望，避免了静脉导管的需求，并符合抗菌药物管理的原则。
参考文献：Published:July 15, 2024DOI:https://doi.org/10.1016/S2352-4642(24)00133-0
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