近日，据CDE官网最新公示，石家庄四药和科伦药业提交的4类仿制药甲磺酸沙非胺片上市申请获得受理，该品种属于一种治疗帕金森病的药物。据摩熵医药数据库显示，该品种目前国内暂无仿制药企获批上市，若石家庄四药和科伦药业能顺利获批，有望拿下国内首仿。
帕金森病（PD）是一种神经系统退行性疾病，主要表现为运动迟缓、静止性震颤、肌肉僵直及姿势平衡障碍等，其发病是由于多巴胺神经系统退化导致大脑中神经递质多巴胺缺乏。PD主要影响中老年人，随着年龄的增长，患病率逐渐增高。公开数据显示，我国65岁以上老年人的PD患病率为1.7%，据此推算我国PD患者数量或超300万。预计随着人口老龄化的加剧，我国可能成为全球PD患者人口最多的国家。
抗PD市场持续增长，两家药企猛攻百亿蓝海
根据百谏方略（DIResaerch）研究统计，全球帕金森病药物市场规模呈现稳步扩张的态势，2023年全球帕金森病药物市场销售额为382亿元，预计2030年将达到612.4亿元，2023-2030期间年复合增长率（CAGR）为6.97%。根据摩熵医药数据显示，2022年中国帕金森化药市场近30亿元，其中医院端23.13亿元，零售端5.99亿元。
2018-2022年全国院内帕金森药物市场规模
2018-2022年全国零售帕金森药物市场规模
甲磺酸沙非胺由意大利制药公司Newron原研，是一款选择性抑制B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂。自2015年2月在欧盟获批上市以来，甲磺酸沙非胺凭借其独特的作用机制，在治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病方面表现出色。2017年3月，甲磺酸沙非胺片获FDA批准上市，进一步巩固了其在全球帕金森病治疗领域的地位。
在国内市场，甲磺酸沙非胺的独家经营权目前由Zambon SpA（赞邦）公司持有。然而，随着石家庄四药和科伦药业对甲磺酸沙非胺仿制药的研发进展，国内抗帕金森病药物市场即将迎来新的竞争格局。若两家药企能顺利获批，不仅将夺得国内首仿的地位，更将为规模超过百亿的国内抗帕金森病药物市场注入新的动力，推动市场规模的进一步扩张。
石四药深耕多个疾病领域，曾拿下千万市场帕金森药国内首仿
石家庄四药集团专注于抗感染、呼吸系统、神经系统、心脑血管以及抗肿瘤等疾病领域，已构建起一条全面且丰富的产品线，涵盖已上市及在研药物。在神经系统疾病领域，石四药尤为突出，拥有多款通过评价的药物，如首家过评的布南色林片、司替戊醇干混悬剂，以及前三家过评的对乙酰氨基酚甘露醇注射液和盐酸罗哌卡因注射液等。
今年6月28日，石家庄四药的卡左双多巴缓释片获得NMPA批准上市，为该品种国内首仿。卡左双多巴缓释片是一款复方抗帕金森药，据摩熵医药数据库显示，该品种在2023年全国医院(全终端)销售额超5千万，同比增长达20.30%。
此外，在国内市场，还有精华制药、重庆华邦制药、浙江华海药业、广州绿十字制药等7家企业提交了卡左双多巴缓释片的上市申请，市场竞争激烈。
结语
面对帕金森病这一严重影响中老年人生活质量的疾病，以及不断增长的市场规模，石家庄四药与科伦药业在甲磺酸沙非胺片仿制药领域的竞争无疑将为患者提供更多的治疗选择。在这场百亿蓝海的争夺战中，谁将最终脱颖而出？让我们共同期待。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库