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T-DXd相关研究的不断探索、联合治疗方案的不断尝试以及应用领域的不断拓展将进一步丰富广大肿瘤患者的治疗选择
全球范围内，乳腺癌以其高发性和致死率成为女性健康的重大威胁。随着医学不断进步，乳腺癌的治疗策略也在不断革新。其中，被誉为“魔法子弹”的抗体药物偶联物（ADC）是近年肿瘤治疗领域极具前景的“明星”之一，以靶向HER2的德曲妥珠单抗（T-DXd）为代表，近年来在HER2阳性及低表达乳腺癌治疗中展现出卓越的临床疗效。
2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，众多关于T-DXd的重要真实世界研究结果重磅公布，为乳腺癌临床实践提供了新的视角和数据支持。为此，医学界特别邀请大连医科大学附属第二医院李曼教授，结合2024年SABCS公布的多项真实世界数据，深入探讨T-DXd在中国乳腺癌患者中的临床应用，为临床医者提供宝贵治疗建议。
回溯来路：关键研究回顾揭示T-DXd的卓越疗效与安全性
一、DESTINY-Breast系列研究“步步为营”，逐步奠定T-DXd优选治疗方案地位
T-DXd作为新型ADC具有划时代意义，乳腺癌治疗领域尤其是HER2阳性、HER2低表达及超低表达乳腺癌方面，DESTINY-Breast（DB）系列研究以及相关重磅研究不断取得进展。从后线治疗到三线、二线甚至更前线治疗，T-DXd展现出了卓越的疗效，令人瞩目。
■DB01研究：T-DXd卓越疗效初见端倪
DESTINY-Breast01（DB01）研究中，T-DXd在既往接受恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中展现出了卓越疗效。2019年SABCS大会公布并同步发表在《新英格兰医学杂志》的数据显示[1]，经过中位6线治疗的患者，其客观缓解率（ORR）达到60.9%，疾病控制率（DCR）为97.3%；中位无进展生存期（PFS）为16.4个月，对照组仅6.8个月。2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会更新的数据表明[2]，ORR最终为62%，其中7.1%的患者实现完全缓解（CR），中位PFS延长至19.4个月，中位总生存期（OS）达29.1个月。这些引人瞩目的结果使T-DXd迅速成为乳腺癌治疗领域的重要话题。2019年12月，FDA加速批准了T-DXd用于转移阶段既往已接受过≥2线抗HER2治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者。
■DB02和DB03研究：T-DXd前移应用，获益更大
基于DB01研究的卓越疗效数据，DESTINY-Breast02（DB02）和DESTINY-Breast03（DB03）研究探讨了T-DXd在更早期治疗线数中的应用。DB02主要验证了T-DXd在既往接受T-DM1治疗的三线患者中的疗效[3]，结果显示T-DXd组的中位PFS相比对照组的6.9个月显著延长至17.8个月，降低疾病进展或死亡风险64%。同时，中位OS为39.2个月，较对照组延长12.7个月。DB03则是首次头对头比较T-DXd与T-DM1的研究[4]，结果显示T-DXd组的中位PFS达到28.8个月，约为T-DM1组的4.2倍，疾病进展或死亡风险下降67%。今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的最新结果显示[5]，中位OS分别为52.6个月和42.7个月，T-DXd显著降低死亡风险27%。这些结果促使国内外多项权威指南更新，T-DXd被确立为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的标准治疗，重塑了晚期治疗格局。
图1 DB03研究历次公布数据
■DB04和DB06研究：HER2-low/ultralow乳腺癌的创新探索
DESTINY-Breast04（DB04）研究主要针对既往接受过1-2线化疗的HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者[6]，2022年ASCO大会公布的结果显示，T-DXd组的中位PFS为10.1个月，相较于对照组（5.4个月）显著延长4.7个月，同时中位OS延长6.4个月（23.9个月 vs 17.5个月）。基于这些结果，NCCN和ESMO等国际指南已将T-DXd确立为HR+/HER2低表达及三阴性乳腺癌（TNBC）的二线治疗优选。基于DB04研究结果，2023年7月12日，NMPA批准T-DXd单药用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
DESTINY-Breast06（DB06）研究则进一步探讨了T-DXd在HR+/HER2低表达和超低表达（HER2-ultralow）乳腺癌中的应用，并且区别于DB04研究的入组人群特点，将T-DXd在HER2低表达领域进一步前移至内分泌进展且未经化疗的人群[7]。研究结果显示，T-DXd组中位PFS为13.2个月，显著优于标准化疗（TPC）组的8.1个月，ORR达到56.5%和61.8%。此外，T-DXd组在生活质量和疼痛管理方面表现优异，进一步巩固了其作为HR+/HER2低/超低表达晚期乳腺癌患者全新治疗选择的地位。值得注意的是，DB06研究的发现还引起了学界对于HER2-ultralow概念的关注，为精准治疗提供了新的循证依据。
今年SABCS年会上公布了DB06研究的附加分析结果[8]，结果显示，在肿瘤快速进展（<6个月）的患者中，T-DXd的中位PFS为14.0个月，明显高于TPC的6.5个月（HR=0.38）。此外，T-DXd在各个亚组中的确认客观反应率（cORR）和缓解持续时间（DOR）均优于TPC，且安全性概况与总体人群一致。此次分析为临床带来了更多启示，无论一线CDK4/6抑制剂+内分泌治疗后进展快慢，T-DXd均较TPC疗效更优，且对于进展速度较快患者具有更好的疗效获益趋势此外，在内分泌治疗原发耐药和继发耐药人群中，以及无论患者肿瘤负担如何，T-DXd较TPC亦存在较好的获益。综上所述，T-DXd作为内分泌治疗后早期治疗的选择，展示了在HR+及HER2低表达/超低表达转移性乳腺癌患者中的潜在优势。
图2 CDK4/6抑制剂经治后不同TTP亚组和原发/继发耐药人群的PFS表现
■DB12研究：关注脑转移人群的T-DXd疗效与安全性
DESTINY-Breast12（DB12）研究旨在评估T-DXd在既往接受过治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，包括有无脑转移（BM）的患者[9]。研究纳入504例患者，BM队列263例，非BM队列241例，所有患者的中位治疗线数为1。结果显示，BM队列12个月PFS率为61.6%，中枢神经系统（CNS）PFS为58.9%。稳定性BM患者的CNS-ORR为79.2%，而活动性BM患者为62.3%。安全性方面，BM和非BM队列的任何不良事件发生率相似。研究结论表明，T-DXd在HER2+转移性乳腺癌患者中，包括稳定性和活动性BM，显示出持久的临床活性，且未发现新的安全性信号。
■T-DXd联合方案在HER2+晚期乳腺癌一线及后线治疗中的探索
基于DB系列研究的优异结果，临床医生对于T-DXd进一步前移至HER2+晚期乳腺癌一线治疗同样充满期待。今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，DESTINY-Breast07（DB07）研究的中期分析结果显示[10]，T-DXd单药和联合帕妥珠单抗组的ORR分别为76%和84%，在12个月PFS率方面，单药组为80.8%，联合组为89.4%。尽管大部分患者在分析时为删失状态，但随访时单药组和联合组分别有62.7%和56%的患者继续接受治疗。安全性方面，两组均未发现新的安全性信号，显示出良好的可控性。此外，III期DB09研究已完成入组，旨在评估T-DXd联合或不联合帕妥珠单抗与THP方案的疗效和安全性，成为首个正面挑战当前一线标准治疗的注册研究。
今年SABCS大会上，徐兵河院士牵头的TROPHY研究也公布了Ib期初步分析结果[11]，研究评估了T-DXd联合吡咯替尼在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗中的疗效和安全性。研究结果确定，当与T-DXd联合时，吡咯替尼的RP2D为320mg。此外，此次Ib期分析数据中最令人欣喜的莫过于安全性方面，T-DXd联合吡咯替尼显示出良好的安全性。
图3 TROPHY研究壁报
同时，今年会上DESTINY-Breast08（DB08）研究再次亮相[12]，作为一项Ib期、多中心、开放标签研究，DB08研究旨在评估T-DXd联合卡培他滨（CAPE）或Capivasertib（CAPI）在HER2低表达转移性乳腺癌患者中的安全性和抗肿瘤活性。研究结果显示，在截至2023年8月16日的分析中，T-DXd+CAPE组和T-DXd+CAPI组分别有20名和40名患者接受治疗，患者的中位治疗线数为1。在晚期阶段，接受T-DXd + CAPE治疗的HR-患者中，有83.3%（n=5/6）接受了一线化疗，而在接受T-DXd + CAPI治疗的HR-患者中，这一比例为45.0%（n=18/40）。此外，在T-DXd + CAPE组的HR+患者中，64.3%（n=9/14）曾接受过一线激素治疗或靶向治疗。两组的cORR均为60.0%。中位PFS分别为13.4个月和9.0个月，且T-DXd的实际治疗中位持续时间为11.1个月（CAPE）和6.2个月（CAPI）。不良事件方面，CAPE组和CAPI组分别有55.0%和67.5的患者发生≥3级不良事件，且两种联合方案的安全性概况与各自药物的已知安全性一致。综上所述，T-DXd联合CAPE或CAPI均显示出良好的抗肿瘤活性，值得进一步研究。
图4 DB08研究壁报
二、T-DXd的安全性分析与不良反应处理：高效治疗与可控风险的平衡
DB系列临床研究中，T-DXd已证实其整体可管理和可耐受的安全性特征，最常见不良反应是轻度血液学和胃肠道不良反应。例如DB03研究中，98.1%的患者发生药物相关治疗期间不良事件（TEAEs），其中最常见的包括恶心（72.8%）、乏力（44.7%）、呕吐（44.0%）和中性粒细胞减少（42.8%）。间质性肺疾病/肺炎（ILD/p）的发生率为10.5%，均≤3级。再例如DB04研究中，T-DXd组的≥3级TEAEs发生率为54.4%，明显低于TPC组的67.4%。此外，T-DXd的总体安全性数据与初步分析结果保持一致，表明更长时间的T-DXd暴露不会增加药物毒性。
与此同时，在既往公布的几项真实世界研究中，T-DXd的任何级别TEAEs发生率为40.4%，导致治疗中断的TEAEs发生率为20.5%，导致减剂量的TEAEs发生率为5.4%，这些不良事件发生率均接近或低于DB02研究。这些结果强调了T-DXd在临床应用中的安全性，为患者提供了一个既有效又安全的治疗选择。DB系列研究中药物相关不良反应的发生情况以及T-DXd的药品使用说明中提及的不良反应管理策略如下表所示。
表1 T-DXd的不良反应发生情况及相应管理[13]
立足当下：2024 SABCS最新研究公布，T-DXd真实世界数据解读
今年SABCS会上，多项真实世界研究更是进一步证实了ADC药物的疗效和安全性，同样为临床治疗策略提供了重要现实参考。
P5-05-20：临床病例力证T-DXd在HR-/HER2+转移性乳腺癌中的疗效
该病例评估了T-DXd在一位59岁HR-/HER2+（IHC 3+）转移性乳腺癌患者中的疗效[14]。患者在初始接受TCHP化疗后病情进展，随后接受T-DXd治疗，结果显示肿瘤显著缩小，使得成功的外科切除和辅助放疗成为可能。经过12个周期的T-DXd治疗后，超声和PET-CT扫描结果表明疾病负担显著减轻，最终患者接受双侧乳腺切除术，术后病情稳定且恢复良好。该病例表明，T-DXd在激素受体阴性、HER2阳性乳腺癌患者中作为一线治疗失败后的有效挽救疗法显示出良好的临床改善潜力。
P3-09-26：MSKCC经验：T-DXd在HER2突变转移性乳腺浸润性小叶癌患者中的疗效
研究评估了T-DXd在HER2突变的转移性浸润性小叶癌（mILC）患者中的疗效，基于纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）2018-2024年的回顾性数据[15]。研究纳入41名HER2阴性mILC患者，其中83%为HR+患者，17%为TNBC。患者中位治疗线数为5，且大多数HR+患者接受过CDK4/6抑制剂治疗。结果显示，整体患者中，中位至疾病进展时间（TTP）为7.2个月。其中，HER2突变患者与无HER2突变患者相比，中位TTP分别为6.4个月 vs 尚未达到（p=0.09）。PIK3CA/AKT/PTEN通路基因改变患者的中位TTP为4.6个月，显著低于无通路突变患者的9.2个月（p=0.01）。总体中位OS为18.2个月，且有一名HER2突变患者在接受T-DXd治疗32个月后仍在继续治疗。结果表明，T-DXd在HER2突变mILC患者中显示出较长的TTP获益趋势，意味着基因检测及免疫组化（IHC）数据可能为mILC患者的预后评估提供个性化指导。
P1-02-10：针对接受T-DXd治疗的HER2阳性不可切除或复发性乳腺癌患者ILD的真实世界分析：日本上市后市场监测研究
本研究为一项在日本进行的全患者上市后监测研究，旨在评估T-DXd治疗HER2阳性不可切除或复发性乳腺癌患者时ILD/p的发生率及相关因素[16]。研究共纳入1731名患者（99.5%为女性），中位年龄为60岁，观察期为18个月。结果显示，药物相关的任何级别ILD/p发生率为16.1%、≥3级为3.0%、5级为1.0%。超过80%的患者在发生后24周内得到缓解或解决。多变量分析表明，ILD/p的发生与既往ILD病史、基线肾功能受损、高BMI（≥21.3 kg/m2）和男性性别显著相关。这些发现表明，在真实世界中使用T-DXd的风险与临床试验中观察到的一致，未发现新的安全问题，为T-DXd在HER2阳性乳腺癌患者中的应用提供了重要的安全性数据。
图5 P1-02-10研究壁报
小结
综上所述，今年SABCS会议上多项真实世界研究进一步验证了T-DXd在HER2阳性/低表达转移性乳腺癌患者中的显著疗效和可控安全性。这些结果不仅从真实世界角度证实T-DXd的卓越疗效与良好的安全性，并且进一步佐证了T-DXd在前线使用的优越性，尤其在HER2阳性或突变的转移性乳腺癌患者中。此外，基因检测和IHC结果的作用也值得进一步关注，不仅能为个性化治疗提供重要指导，还在识别患者预后方面具备潜在作用。
破浪前行：展望T-DXd的未来治疗前景与策略优化
T-DXd是由人源化抗HER2 IgG1的单克隆抗体和拓扑异构酶I抑制剂通过基于四肽的可裂解连接子偶联而成的新一代ADC药物，在结构与机制上有诸多优势。T-DXd作为一种创新的ADC，将抗HER2单抗与细胞毒性药物连接，将靶向药的精准和化疗药的高效进行了优化组合，使其具有更高的药载比、特殊的偶联结构和旁观者杀伤效应, 既降低了药物的毒副作用，还增强了杀伤肿瘤能力。在乳腺癌的临床应用中，T-DXd在HER2阳性转移性乳腺癌患者中表现出令人满意的治疗效果，并在多项关键临床试验中显示出优于传统治疗的生存成果，为T-DXd的广泛应用奠定了基础。
在乳腺癌中，T-DXd除了展现出对HER2阳性及HER2低表达乳腺癌患者的显著疗效，基于此次SABCS上公布的相关研究，T-DXd在例如HER2突变转移性mILC等亚型患者中同样显示出治疗潜力，推动了相关真实世界研究的开展。此外，更加重要的是，在胃癌、非小细胞肺癌及胆道癌等其他癌种中，T-DXd的研究也在不断深入，展现出针对HER2靶点广泛的治疗潜力。因此，T-DXd不仅在乳腺癌领域扮演重要角色，未来在其他实体瘤领域同样也将发挥重要作用，不断扩展应用范围，有望成为多种类型实体肿瘤的关键治疗选择。
在优化T-DXd的治疗策略方面，目前有多个方向值得深入探讨，以期提升患者的生存率和生活质量。T-DXd与传统化疗药物、其他靶向治疗[如CDK4/6抑制剂及PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路抑制剂等]、以及免疫检查点抑制剂等治疗方案联合应用可能成为重要且备受关注的探索方向。通过多种治疗手段的合理联合，T-DXd的应用前景可能更加广阔，有望为患者提供更有效的治疗选择。目前，DB07、DB08及其他一些真实世界研究正在探索新型联合治疗策略的治疗潜力，以期为未来的临床实践提供更加坚实的理论依据和数据支持。
此外，个体化治疗始终是现代肿瘤治疗的核心理念之一。通过基因组测序或者生物标志物检测，可以进一步明确患者的肿瘤特征，量身定制最合适的T-DXd治疗方案。例如，HER2的具体表达水平、PIK3CA/AKT1/PTEN突变等信息都可以帮助制定个性化的联合治疗策略。此外，可以通过监测患者在治疗过程中的生物学反应，动态调整治疗方案，以实现最佳疗效。
精益求精：切实筛选患者与制定治疗策略，助力T-DXd临床应用管理愈加完善
在T-DXd的临床应用中，患者筛选是至关重要的一步，需重点考虑肿瘤类型和分期。评估患者的HER2状态，包括IHC 1+、IHC 2+/ISH阴性或HER2突变状态，对于确定T-DXd的潜在疗效至关重要。指南建议采用标准化检测方法如IHC和荧光原位杂交（FISH），以准确评估HER2阳性和低表达状态。临床实践中还可结合下一代测序（NGS）技术，更加准确地评估HER2突变的潜在临床意义，以制定更为个体化的治疗策略。此外，在筛选患者时，还应考虑到整体健康状况、合并症及以往用药经历。若存在显著的肝肾功能障碍或心血管疾病，需谨慎评估其接受 T-DXd治疗的安全性。
此外，在制定T-DXd治疗方案时，还可结合临床试验和真实世界数据，提出合理的治疗建议，并根据患者的具体情况和既往治疗史，制定个体化的用药方案。依据DB系列研究数据，对于合适的患者，可以给予标准剂量T-DXd（每21天一次，初始剂量5.4 mg/kg），并应根据不同患者的反应和耐受性进行剂量的个性化调整。在治疗过程中，密切观察患者的反应和不良反应是关键。建议通过常规影像学检查（如CT/MRI扫描等）、血液标志物监测（如肿瘤标志物CA15-3水平等）及患者症状记录等多种方式进行综合评估。定期评估患者的治疗反应应该每两个月进行一次，必要时根据患者表现来适时调整治疗方案。此外，对于不良反应，T-DXd治疗过程中可能出现诸如ILD/p、恶心/呕吐及血液学影响等不良反应，因此针对不良反应的及时监测和管理显得尤为重要。通过及时识别并对症处理，并适时考虑合适的重启治疗方案，患者往往能够获得良好的生存及生活质量获益。
合理的患者管理和随访在T-DXd治疗中同样扮演着重要角色。建立系统随访计划，对接受T-DXd治疗的患者进行定期跟踪和评估是十分必要的。此外，患者管理过程中，及时识别和处理不良反应是确保患者顺利接受治疗的关键，因此合理的沟通和教育可以显著提高患者的治疗依从性和意愿。
总结与展望
总而言之，T-DXd在乳腺癌治疗中展现了卓越的疗效，显著延长了晚期乳腺癌患者的生存期并改善了生活质量。通过DB系列重磅研究的回顾以及此次SABCS会上公布的真实世界数据的支持，我们能够更全面地评估其疗效与安全性，为临床医生提供治疗建议，推动临床实践的个性化与精准化。展望未来，T-DXd相关研究的不断探索、联合治疗方案的不断尝试以及应用领域的不断拓展将进一步丰富广大肿瘤患者的治疗选择，改善生存预后并提升生活质量。此外，我们鼓励医生在实践中持续探索和优化治疗方案，通过多学科合作与患者沟通，提供更优质的医疗服务，共同应对并解决肿瘤领域不断迎来的精准诊疗挑战。
专家简介
李曼 教授
医学博士，教授，博士研究生导师
大连医科大学附属二院肿瘤学科主任、教研室主任I期临床试验病房主任
辽宁省特聘教授、辽宁省百千万人才百人层次
中国临床肿瘤学会常务理事
中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专业委员会 副主任委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常务委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
辽宁省医学会肿瘤分会副主任委员
辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
大连市医学会肿瘤分会主任委员
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