百利天恒和艾力斯最近两年涨幅巨大，远远跑赢同行，成为创新药领域的两只黑马股。两家公司获得市场青睐的原因是，业绩在对外授权和产品进入医保放量驱动下，实现高速增长，而这背后离不开多年来对向创新药转型的坚持，以及战略聚焦优势细分领域。
杜鹏/文
自2021年7月以来，受制于研发、商业化和资金等多重压力，国产创新药第一波浪潮消退，二级市场创新药板块迎来深度调整。中证创新药30指数（931440）2021-2023年分别下跌9.7%、21.43%、9.78%，2024年2月创下1699.11的低点，相比历史高点跌幅62.04%。此后，随着整个市场回暖，中证创新药30指数也有所回升，但是截至12月6日收盘相比2024年初仍下跌2.06%。
在创新药板块深度调整期间，《证券市场周刊》注意到，有两家创新药上市公司走出独立行情，不仅涨幅巨大，而且还创下历史新高。百利天恒(688506.SH)自2023年1月上市至今，股价从28.75元最高涨至246.31元，期间最大涨幅7.57倍。艾力斯(688578.SH)自2022年4月至今，股价从14.63元最高涨至68.03元，期间最大涨幅3.65倍，12月5日收盘价相比历史高点仅相差不足10元。
目前，百利天恒总市值逼近900亿元，艾力斯总市值超过260亿元。在整个创新药板块深度调整期间，为何这两家公司能够成为穿越周期的黑马股呢？背后的原因又是什么呢？
业绩高增长
股价大涨的背后，是两者良好的业绩支撑。
财报显示，2024年前三季度，百利天恒实现营业收入56.63亿元，同比增长1399.22%，净利润和扣非净利润分别为40.65亿元、40.43亿元。值得注意的是，在过去五年，公司业绩均是处于亏损状态，2021-2023年净利润分别亏损1.54亿元、3.37亿元、8.13亿元。对比可以看出，2024年之后业绩实现大反转。
艾力斯高增长并没有反转特点，而是体现为业绩连续保持高增长。财报显示，2021-2023年，公司营收同比分别增长94409.96%、49.22%、155.14%，净利润分别增长105.89%、614.22%、393.54%，2023年营业收入和净利润分别为20.18亿元和6.44亿元。进入2024年之后继续保持高增长，前三季度实现营业收入25.33亿元，同比增长87.97%，净利润10.63亿元，同比增长158.99%，扣非净利润10.11亿元，同比增长165.98%。
两者高增长背后的原因也有所不同。
百利天恒业绩大反转主要受益于对外授权，报告期内收到海外合作伙伴全球跨国药企BMS基于BL-B01D1合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。
2023年12月12日，百利天恒公告称，全资子公司SystImmune与百时美施贵宝（下称“BMS”）就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议。双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。
合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。
艾力斯高增长，主要是来自产品内生增长。
甲磺酸伏美替尼片为艾力斯自主研发的I类新药，用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（针对存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。
两项适应症上市后均被纳入国家医保报销范围，驱动伏美替尼快速放量，推动营收2021-2023年连续高增长。同时，得益于杠杆效应，艾力斯销售费用率从2021年的50.67%下降至2023年的45.61%，净利率从3.45%提升至31.92%。
进入2024年，核心产品伏美替尼一线治疗适应症和二线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效降低患者的用药负担，进一步扩大了国内肺癌患者的受益群体数量，驱动业绩快速增长。费用方面，公司持续推进降本增效，前三季度销售费用率同比降低8.82个百分点至39.01%，净利率提升至41.96%。
研发驱动
百利天恒出海取得重大成果，主要得益于多年来坚定向创新药转型。
来自慧博投研的太平洋证券研报称，百利天恒从1996成立至今，主要经历了三个阶段。第一阶段，1996年-2009年，公司通过自主研发和协作研发相结合的模式，专注于首仿三类药开发。第二阶段，2010-2013年，公司进行创新转型探索，进行小分子创新药物和生物药的研发和技术积累。第三阶段，2014年至今，为创新生物制药企业发展阶段，2022-2023年及2024年上半年研发投入分别为3.75亿元、7.46亿元、5.45亿元。
从发展历程来看，百利天恒是国内首批由仿制药向创新转型的企业之一。2010年以来公司通过布局中美两大研发中心、三个核心子公司助力公司创新转型。其中，子公司Syetimmun和多特生物为公司的生物创新药核心平台，百利药业则利用其积累的化药技术开发ADC药物，拥有多类linker与payload的专利所有权。
Systimmune在2014年成立于美国，在近10年的积淀下，形成抗体、ADC等核心技术。多特生物则作为公司在中国的创新药中心，在Syetimmune做出的“0到1”的基础上，发挥中国“1到100”规模化创新的优势，利用中国效率加速后续药理毒理研究、中试放大及后续的临床开发。
百利天恒核心管理团队具备丰富的研发管理经验。董事长朱义为复旦大学生物系研究生以及四川大学管理学博士，目前兼任公司首席科学官。美国子公司SystImmune的首席执行官，在BMS任职十多年，策划了超过400亿美元的战略合作及并购活动；首席医学官，曾任BMS高级副总裁兼肿瘤发展主管、默沙东肿瘤临床研究副总裁。
战略聚焦
艾力斯高增长，主要受益于战略性地将研发方向聚焦于肿瘤创新药物，以及准确判断临床需求。
艾力斯成立于2004年，成立初期在联合创始人带领下布局多个疾病领域，包括心血管疾病、糖尿病、肿瘤领域。2012年7月，公司抗高血压1.1类新药阿利沙坦脂获批上市。出于战略转型并聚焦肿瘤领域的目的，2012年10月，艾力斯将阿利沙坦脂转让予信立泰，由信立泰负责阿利沙坦脂的生产及销售。
在战略聚焦之下，2014年8月，二代艾力替尼取得II/III期临床批件。但鉴于第三代EGFR-TKI已展现出更优的疗效和安全性，公司判断二代EGFR-TKI的市场前景有限，因此出于产品迭代和公司战略的原因，公司决定暂停推进艾力替尼的临床试验，重点推进第三代EGFR-TKI的开发。
2016年，第三代EGFR-TKI产品“伏美替尼”，启动I期临床试验。2019年，伏美替尼NDA获得受理，并被纳入优先审评通道，并于2021年3月3日成功获批上市。也正式得益于伏美替尼获批上市，才推动公司业绩连续保持高增长。
截至目前，伏美替尼的两项适应症已经获批上市。同时，公司还在积极推进其他适应症的研发进度，辅助治疗适应症、20外显子插入突变一线治疗适应症、具有转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗适应症，目前均处于III期临床试验阶段。2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准。
艾力斯还将伏美替尼海外权益授权给Arrivent，目前针对EGFR exon20ins的3期一线治疗临床顺利推进中。
从研发投入来看，艾力斯2022年至2024年上半年，研发投入金额分别为1.92亿元、3.13亿元、1.31亿元。公司的研发团队均在医药研发相关领域工作多年，对于药物的研发具备相应的行业经验和专业知识。截至报告期末，公司研发人员共178名，其中硕士77人、博士18人。
本文刊于12月14日出版的《证券市场周刊》
