12月19日上午8：30，第五批国家组织人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材集中带量采购在天津市举行，有24家国内外企业进行现场报价，其中23家有产品中选，5家人工耳蜗申报企业100%中选，企业中选率达到了96%，产品中选率超过90%。
2020年起，国家组织高值医用耗材集中带量采购按照每年一批的步伐稳步前行，前四批已覆盖冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体和运动医学类耗材等大类，规则设计持续优化，惠及群众范围不断扩大。本次人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材集采是医保惠民利企的再次实践。
参与此次集采的嘉宾不仅有国家相关部门代表、全国“两会”代表委员、专家学者、义务监督员，还有国际组织、商（协）会代表以及医保主题征文获奖学生等多个新面孔，大家共同现场见证了此次集采开标全流程。
“一老一小”被看见，市场潜力巨大
11月初，国家医保局党组认真学习、坚决贯彻习近平总书记重要讲话精神，聚焦抓好五大着力点——呵护“小的”、照顾“老的”、保障“病的”、支持“新的”、打击“假的”，扎实推动各项医保改革行稳致远，努力解决人民群众疾病医疗后顾之忧。其中呵护“一老一小”是织密民生“保障网”的重要环节。
根据世界卫生组织（WHO）发布的《世界听力报告（2021）》，听力损伤是世界第三大致残原因，全球大约每五个人里就有一个正受到不同程度的听力损失。按照听力损失程度的不同，听力辅助装置有验配助听器、中耳植入和人工耳蜗植入三种方式。人工耳蜗更适合重度、极重度耳聋及常规助听条件下言语识别有限的患者。而我国适合植入人工耳蜗的患者总数量约740万人。但是，我国目前植入人工耳蜗数量仅有11万例，仅占患者总数的14.9%。据上海证券研报显示，我国人工耳蜗市场渗透率仅约10%，远低于发达国家的50%。
主要原因有二：（1）价格昂贵：由于高技术门槛，常规人工耳蜗单侧植入的费用约为20余万元左右，这大大超过了很多家庭的支付能力；（2）关注度低：除了新生儿天生性听力障碍，老年性耳聋（又称年龄相关听力损失，ARHL）更为普遍，但由于关注度低、干预措施有限等原因，我国老年性聋干预率仅6.5%。
可喜的是，“中国医疗保险”在开标现场获悉，本次耗材集采中，5家人工耳蜗申报企业100%中选，人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右。
本次集采除人工耳蜗之外，还纳入了外周血管支架。外周血管支架主要用于治疗外周动脉狭窄或闭塞性疾病，通过介入手术放置在病变血管部位，撑开狭窄或闭赛的血管，恢复血液流通，帮助患者恢复行动能力。目前，外周血管支架价格从1-5万元不等，部分患者因整个手术的费用昂贵而却步。
本次集采广泛覆盖各血管部位的支架产品，既有外周动脉支架，可恢复髂动脉、股腘动脉等下肢动脉以及颈动脉、肾动脉等部位血流供应；也有外周静脉支架，可恢复腔静脉、髂股静脉等部位血流供应。此外，新一代载药支架，以及有特殊功能的覆膜支架等均有企业中选，保障特殊病变治疗的临床需要。
其实相对于巨大的市场需求来说，有专家讲本次报量相对保守。本次集采对于人工耳蜗的年度需求量为1.1万套，外周血管支架的年度需求量为25.8万个。在落地情况上，根据国家医保局公布信息，预计2025年3月3日（全国爱耳日）前后落地人工耳蜗中选结果，外周血管介入类耗材拟于2025年5月落地实施中选结果。
规则优化，避免出现劣币驱逐良币
本批耗材在集采规则设置上，充分结合临床使用特点设置分组竞争规则，并且按照创新程度设置比价系数，不仅保证了质价相统一，还提高了创新产品参与集采并中选的积极性，避免劣币驱逐良币。
从具体情况看，人工耳蜗将植入体、言语处理器组成组套进行竞价，外周血管支架则综合考虑了不同部位的通用性、价格、竞争格局等，分为下肢动脉、非下肢动脉、静脉3个产品组，兼顾临床使用和企业供应同时，将每个产品组进一步分为2个竞价单元，让临床需求、供货能力类似的企业一起竞争，维护临床使用稳定性。
另外，根据产品创新性差异设置比价系数，如人工耳蜗植入体中，不支持MR、仅支持1.5T、支持3T，比价系数为1: 1.2: 1.3。根据最终报价结果，5家人工耳蜗申报企业100%中选，价格下降至5万元左右，让更多的听障患者从中受益。
创设“复活”机制，国产企业和外资企业均有中选
为引导更多企业中选，兼顾患者使用需求，本次集采创新增设“复活”机会，按企业报价由低到高产生入围企业，入围企业报价不高于最低中选价1.5倍的直接中选，超过1.5倍的企业需重新报价，以更低的价格复活，且采购分配量会有所降低。通过此种规则，不仅提升了价格竞争的强度，还保障了市场供应能力。
在集采流程管控上，国家医保局始终坚持一视同仁、公平竞争的原则，公平对待各类经营主体。比如在参与资格、中选规则等各项规定中，不区分内外资企业，不以企业所有制、注册地、规模大小、内外资等不合理条件设定歧视性规则。凡是能保障产品质量、生产和供应能力充足、企业信用符合标准的企业均可以申报参加。
“人工耳蜗的5家企业全部中选，最低价是临床用量最大的进口产品，外周血管支架类的下肢，非下肢和静脉三个组中，主流产品全部中选，最低价全部来自于进口产品。体现了外资企业支持中国医疗健康保障事业的积极性”，蒋昌松说。此外，国产企业力声特、诺尔康报价虽相对高，但也在最高限价之下获得了中选资格。
从最终的中选结果看，国家医保局医药价格与招标采购司司长丁一磊讲道“本次耗材中选价格总体符合预期，同时，不管是药品还是耗材的集中带量采购，都是三医联动改革的难点，也是改革的红利所在，只有把难点突破，红利才能释放出来，下一步医保才有更多的力量支持创新”。
来源 | 中国医疗保险 鲸鱼 舒笙
编辑 | 张钟文 张雯卿
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