2023年，一级市场的冷淡让生物医药行业一度陷入寒冬，但在2024年，行业出现了一些暖意。
多项政策出台支持创新药产业，资本市场因并购重组重新活跃，多家药企带着最新成果站上世界舞台，甚至超越世界巨头……
困难犹在，但上述利好政策也为行业注入一针“强心剂”，也让广大市场参与者感受到了一丝突围寒冬的希望。
国产创新药迎来春天
在今年获批的多款重磅创新药中，康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）取得了国产双抗“史无前例”的胜利。今年5月，康方生物宣布最新临床进展：依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性Ⅲ期临床，达到无进展生存期的主要研究终点。
该消息传出后，业内沸腾不已，因为帕博利珠单抗是有全球“药王”之称的K药，也是当前全球商业化最好的药品。战胜K药不仅是一次临床试验上的成功，更是中国生物制药史上的里程碑事件。
另一款由康诺亚研发的司普奇拜单抗，是国内首个获批上市的国产IL-4Rα抗体药物，于今年9月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。从全球市场来看，此前唯一一款上市的IL-4R抑制剂是赛诺菲的度普利尤单抗，这款单抗药物在2023年的全球销售额已达117亿美元。由此推测，司普奇拜单抗上市后的前景也将十分可观。
此外，从科创板（第五套上市标准）上市的创新药企今年前三季度业绩情况来看，有不少企业在今年实现了归母净利润的增长或是亏损收窄。其中，艾力斯归母净利润增长超150%；神州细胞扭亏为盈，前三季度盈利1.5亿元；泽璟制药亏损由去年前三季度的2.02亿元收窄至9790.3万元。
数据来源：iFind 制图：唐菁阳
医保寻求三方平衡
11月底，万众瞩目的2024版国家医保药品目录发布。今年共新增91种药品，其中38种为“全球新”的创新药，也让业内再次感受到了“支持真创新”的风向。
中成药领域实现突破，首次纳入3.1类新药（古代经典名方），包括济川煎颗粒、温经汤颗粒、一贯煎颗粒等。
有抗体药物偶联物（ADC）药王之称，由阿斯利康和第一三共共同研发的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201）继去年“陪跑”之后，今年终于出现在了新版医保目录名单之中。
另一款全新的PD-1抑制剂——恩朗苏拜单抗注射液被纳入医保。该药为石药集团自主研发，并于今年6月获得国家药品监督管理局附批准上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。
此外，上述提及康方生物研发的依沃西单抗注射液（PD-1/VEGF双抗）也被纳入新版医保目录。
不过百万CAR-T疗法依然未能被纳入医保目录。复星凯特的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛以及科济药业的泽沃基奥仑赛均通过初步形式审查，但仍遗憾离场。
国家医保局医药管理司司长黄心宇表示，国家医保局将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象，确保“好钢用在刀刃上”。
他还介绍，今年前10月医保基金对协议期内谈判药品支付约920亿元，按相同周期计算，是2019年的21倍。医保基金正“真金白银”地支持创新药发展。
并购重组风迭起
今年以来，并购重组市场十分活跃。据东吴证券数据，三季度，A股共有57家上市公司（作为竞买方）披露并购重大重组进展，数量显著上升，创下自2018年以来的单季度历史新高。
单从医药行业来看，上市公司并购重组动作同样频繁。康缘药业宣布拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权；东北制药披露公司拟以1.87亿元现金形式收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%股权；中国生物制药通过协议转让和要约收购的方式，以每股33.74元的价格，收购科创板上市企业江苏浩欧博生物医药股份有限公司最多55%的股份。还有石药集团内部的创新药资产腾挪和华润三九“A吃A”收购天士力等重要事件也都备受关注。
“医药行业并购重组市场的活跃主要得益于政策鼓励与市场趋势的‘双向奔赴’。”北京金诚同达（上海）律师事务所合伙人蔡敬律师向《国际金融报》记者表示。
从政策上来看，9月24日，由证监会发布的《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》（业内称“并购六条”），明确支持跨行业并购、允许并购未盈利资产，并鼓励私募基金参与上市公司并购重组。
随后多地明确表态支持，12月10日，上海市人民政府办公厅正式发布了《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025—2027年）》（下称“方案”），其中提到，将设立100亿元生物医药产业并购基金。
《方案》还将集成电路、生物医药、人工智能列为上海的三大先导产业，并提出力争到2027年，落地一批重点行业代表性并购案例，在集成电路、生物医药等重点产业领域培育10家左右具有国际竞争力的上市公司，形成3000亿元并购交易规模，激活总资产超2万亿元。
蔡敬进一步指出，“一方面，中国证监会‘并购六条’和上海市‘并购十二条’等重磅政策积极支持上市公司，特别是生物医药等新质生产力领域的并购重组；另一方面，上市‘链主’企业、跨国公司（MNC）有通过并购来扩大市场、整合资源的需求，而医药企业和投资基金也希望借助并购实现收益退出。作为并购新规鼓励的重点产业及‘新质生产力’的关键领域，医药行业有望持续获得并购重组的政策红利。”
“NewCo”出海第一枪打响
2024年，生物医药产业的出海热潮仍在继续，但不同的是，今年有药企解锁了新的出海模式——“NewCo”模式，这一模式被寄予厚望，或将引领后续的出海潮流。
据华泰证券统计，截至11月18日，2024年国产创新药对外BD数量达71项，较2023年同期（61项）增长16%；总金额达405亿美元，较2023年同期（262亿美元）增长54%。
其中，恒瑞医药率先解锁“NewCo”出海模式。今年5月，恒瑞医药将其拥有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Hercules公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还将取得美国Hercules公司19.9%的股权。
“NewCo”模式下的另一成功案例当属港股上市公司康诺亚，公司半年内两次利用“NewCo”模式，成功推动三款双抗产品出海，并且获得了海外公司的部分股权。
在众诚智库高级咨询师邹春燕看来，相较于整体转让或“部分转让+合作开发”等出海路径，“NewCo”模式并非一次性买卖，创新药企既能获得资金支持，又能通过海外基金获得引入合作方的股权，搭建国际化管理团队，吸引更多的投资者，实现公司国际化布局。
“特别是药企在国内市场面临着集采降价、医保控费等政策压力，市场竞争激烈，利润空间压缩。布局海外市场已成为它们寻求更大增量空间的重要方向，出海的更多可能性亦不断被挖掘。‘NewCo’模式正获得越来越多国内创新药企业的青睐。”邹春燕说道。
不过，值得注意的是，“NewCo”模式并不具有普适性。邹春燕向《国际金融报》记者指出，尽管“NewCo”模式在资源整合、风险分散、激励及退出机制、灵活高效、门槛相对不高及品牌和市场进入等方面具备更大优势，但如何挑选到合适的合作伙伴、估值和利益协调、地缘政治风险以及股权分配等问题于药企而言也是挑战。
蔡敬也向《国际金融报》记者分析道，“NewCo”出海模式对管理团队的专业能力和国际化视野提出了更高的要求，出海企业需要做好应对各国法律法规及监管要求、不同文化差异和国际竞争等多重挑战的准备。
反腐组合拳力度加强
自2023年下半年起，反腐风暴席卷生物医药行业。据国际金融报记者统计，医药反腐以来，已有十余家医药上市公司高管被调查，包括上海医药、片仔癀、华厦眼科、国药集团等头部企业。
其中，“南粤清风”微信公众号（广东省纪委省监委官方发布平台）在今年8月曾发布消息称，广药集团原党委书记、董事长李楚源涉嫌严重违纪违法，接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。直至近期，广药集团才迎来新任董事长——广州公交集团原党委书记、董事长李小军。
跨国药企阿斯利康也在近期陷入风暴之中。10月30日晚间，阿斯利康中国曾发布消息称，公司全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊正在中国配合调查。
后续阿斯利康全球官网发布的三季报中，公司确认王磊已被拘留。并提到，阿斯利康中国区部分现任和前任员工正在接受多项个人调查。具体包括医疗保险欺诈、非法药品进口和个人信息泄露的指控。不过，阿斯利康也表示，尚未收到任何通知，表明其自身正在接受调查。可以理解为，目前调查仅针对员工个人，而不涉及公司层面。
除对企业的监管外，国家医保局还加强了对医保基金的管理与保护。8月19日，国家医保局就上海微创心脉医疗（下称“心脉医疗”）Castor主动脉覆膜支架及输送系统（下称“Castor支架”）价格问题进行公开问询。这是国家医保局首次公开问询药械企业，也被业内视作有“敲山震虎”之意。
10月，央视新闻又报道一起涉及亿元医保基金流失的案件其中提到，国家医保局对此展开调查并发现，患者无需提供处方就可以从药店购买销售流程严格管理的“特药”，还在黑龙江省哈尔滨市的4家药店内发现了总计金额超亿元的虚假处方。
目前，国家医保局对提高医保基金使用效能的探索仍在继续，具体包括推进医保商保同步结算，调整医保基金预付制度，规范医疗服务定价等。
2025医药产业去向何方
2024年，生物医药行业迎来了支持创新的暖风。
从前三季度A股生物医药行业495家上市公司的业绩情况来看，行业整体交出了一份不错的成绩单，有397家实现盈利，占比超八成。更有振东制药、河化股份、百利天恒等扭亏为盈；北陆药业、金花股份、中红医疗等归母净利润也实现了翻倍增长。
数据来源：iFind 制图：唐菁阳
谈及对2025年创新药产业的展望，邹春燕向《国际金融报》记者表示，在制度、人才、资金、医保的相互配合下，创新药产业正形成正循环。并且有关创新药产业的政策支持力度不断扩大，创新药发展，即将进入发展黄金期。
此外，邹春燕还指出，进入2025年，医药行业将迎来政策环境的进一步优化，尤其是对于创新药领域。国家医保局积极推动商业保险规模的扩大，并促进“医保+商保”一站式结算模式的发展，这不仅有助于减轻患者的经济负担，同时也为创新药市场提供了更大的发展空间。
单从并购重组市场上来看，蔡敬向记者表示，并购重组浪潮会延续到2025年。2025年，并购重组市场将会出现更多、更大规模交易，“链主”企业通过CVC基金围绕产业链并购，以及强链补链的跨境并购交易。也将会有更多上市公司收购有助于提升关键技术水平的优质未盈利资产，以及“NewCo”出海模式涌现在生物医药行业。