2024年12月18日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了长沙慧维智能医疗科技有限公司的“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”（国械注准20243212606）、上海微创旋律医疗科技有限公司的“旋磨介入治疗仪”（国械注准20243012607）和“一次性使用冠脉旋磨导管”（国械注准20243012608）以及湖南埃普特医疗器械有限公司的“一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管”（国械注准20243012609）四个创新产品注册申请。
1. 产品名称： 肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
申请人：长沙慧维智能医疗科技有限公司
产品介绍
该产品采用U盘形式单机安装使用，由用户模块、管理模块、影像采集与显示模块、区域采集控制模块、自动标识模块、算法模块和基础模块组成，主要用于成人结肠内窥镜检查。
该产品采用双流融合深度卷积神经网络算法，可实现手术过程中的动态信息实时显示，具有低延迟、高精度优势，能够为患者提供更高效高质量的辅助检测服务。
公司介绍
长沙慧维智能医疗科技有限公司成立于2019年6月，是一家专注开发AI赋能动态医学影像技术的高科技公司，基于其自主研发的AI算法和边缘计算架构技术，公司选择了动态医学影像消化内镜AI辅助检测赛道。
2021年年中，慧维消化道病变AI辅助检测系统——内镜“帧探”正式上市。产品可兼容适配奥林巴斯、富士、宾得等品牌的消化内镜主流机型。
2. 产品名称：旋磨介入治疗仪、一次性使用冠脉旋磨导管
申请人：上海微创旋律医疗科技有限公司
产品介绍
旋磨介入治疗仪由主机和电源线组成，一次性使用冠脉旋磨导管由旋磨导管和旋磨推进器组成，二者联合使用，主要用于原发性冠状动脉严重钙化病变的预处理。
该产品属于国内首创，采用变径双向旋磨技术，利用偏心结构的旋磨头，通过调节旋转速度改变离心力控制旋磨直径，减少术中器械切换，实现降低介入创伤和提升管腔修饰效果的目的，有效提高患者血管介入治疗的成功率。
▲ 冠脉旋磨系统
2024年9月，上海微创旋律医疗科技有限公司的冠脉旋磨系统和深圳微创踪影医疗装备有限公司的血管内超声系统脱颖而出，入选2024“上海设计100+”全球TOP100项目。
今年年初，这款冠脉旋磨系统已获得了设计界的两大重量级奖项“红点产品设计大奖”和“iF设计奖”。
公司介绍
上海微创旋律医疗科技有限公司成立于2020年，为微创成员之一，是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业，从微创冠脉领域中独立出来 致力于研发冠脉有源三类医疗器械 。目前在研的多个产品均为国内创新冠脉医疗器械，打破国外产品的市场垄断，并以高科技的产品工作原理达到更优异的性能及更好的治疗效果。
微创集团于1998年成立于中国上海张江科学城，是一家创新型高端医疗器械集团，在中国上海、苏州、嘉兴、深圳，美国尔湾、孟菲斯、波士顿，法国巴黎近郊，意大利米兰近郊，德国亚琛，英国牛津，多米尼加圣多明各，印度孟买和哥斯达黎加圣何塞等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。
3. 产品名称：一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管
申请人：湖南埃普特医疗器械有限公司
产品介绍
该产品由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用。
该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，实现对病灶部位的心肌细胞选择性治疗，使其产生不可逆的电穿孔损伤，有效减少手术中无效消融或心肌穿孔，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供更多选择。
公司介绍
湖南埃普特医疗器械有限公司成立于2006年，是深圳惠泰医疗器械股份有限公司的全资子公司，是一家位于湖南省湘潭市的高新技术企业，专注于介入医疗器械的研发、生产和销售。
主要产品包括电生理电极导管、射频消融导管、球囊支架、封堵器、血管远端保护器等介入医疗器械，产品广泛用于心脑血管疾病的手术治疗。
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