作者：seacat
非小细胞肺癌（NSCLC）作为全球癌症死亡的主要原因之一，其治疗方式的创新一直是医学研究的热点。阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇@），一种靶向PD-L1的单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用，激活T细胞，增强免疫系统对肿瘤的攻击。随着阿替利珠单抗皮下注射剂型的开发，患者迎来了更为便捷的治疗方式。
阿替利珠单抗简介
阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇@）自2016年5月在美国获批上市以来，已成为多种癌症治疗的重要组成部分，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤、尿路上皮癌（UC）、三阴性乳腺癌和腺泡状软组织肉瘤（ASPS）。阿替利珠单抗静脉输注剂型已在国内上市，并已进入医保目录。
皮下注射剂型的优势
与传统的静脉输注相比，阿替利珠单抗皮下注射剂型具有显著的优势。它结合了Halozyme Therapeutics的Enhanze药物输送技术，通过重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)增加皮下组织的渗透性，使药物能迅速分散并吸收到血液中。这种皮下注射方式将治疗时间从静脉输注的30-60分钟缩短至约7分钟，并减少了患者的疼痛或不适。
图片来源：摄图网
皮下注射剂型与静脉输注剂型疗效一致
IMscin001研究是一项全球性、多中心、随机Ib/III期研究，评估了阿替利珠单抗皮下注射剂型与静脉输注剂型在371例既往铂类治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者中的药代动力学、安全性和有效性。
研究结果显示，皮下注射剂型相对于静脉输注剂型在血液中的浓度具有可比性，客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）数据也显示出相似的疗效。具体来看，皮下注射剂型组和静脉输注剂型组的中位PFS分别为2.8个月和2.9个月，ORR分别为11.8%和9.7%。此外，皮下注射剂型的安全性与静脉输注剂型一致。
皮下注射剂型中国申报上市与欧美获批
2024年7月27日，罗氏的阿替利珠单抗皮下制剂在中国申报上市，这标志着中国患者距离使用这种便捷治疗方式又近了一步。此前，基于IMscin001研究的积极数据，阿替利珠单抗皮下注射剂型已于2023年8月在欧盟获批上市，并于2024年9月13日获得美国FDA的批准。
图一 阿替利珠单抗国内申报上市
便捷的皮下剂型与中国患者
随着阿替利珠单抗皮下注射剂型在中国的申报上市和在美国的获批，中国患者越来越接近这种更为便捷的治疗方式。皮下注射剂型的使用不仅减轻了患者的治疗负担，还提高了治疗的可及性和依从性。对于需要长期治疗的癌症患者来说，这种快速、便捷的给药方式无疑是一个巨大的福音。
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总结
阿替利珠单抗皮下注射剂型的开发和上市，为NSCLC患者提供了一种新的治疗选择。它不仅保持了与传统静脉输注剂型相似的疗效和安全性，还大大缩短了治疗时间，提高了患者的生活质量。随着该剂型在全球范围内的推广，包括中国在内的更多患者将能够享受到这一创新治疗方式带来的便利。
图片来源：摄图网
参考文献
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Jul 27 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]Roche’s subcutaneous injection of Tecentriq recommended by the EU’s CHMP for multiple cancer types. Retrieved Nov 14 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/11/14/2779693/0/en/Roche-s-subcutaneous-injection-of-Tecentriq-recommended-by-the-EU-s-CHMP-for-multiple-cancer-types.html
[3]Roche’s subcutaneous formulation of Tecentriq demonstrates positive Phase III results. Retrieved Aug 2, 2022, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-08-02