12月12日，和黄医药企业官微发布消息称，国家药监局药品审评中心将沃瑞沙® (赛沃替尼) 和泰瑞沙® (奥希替尼) 纳入突破性治疗药物品种，用于治疗伴有MET扩增的接受表皮生长因子受体 ("EGFR") 抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
- 沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂 ("TKI")。
- 泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。
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沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法已在 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者中开展了广泛的研究，包括 TATTON研究 (NCT02143466) 和SAVANNAH 研究 (NCT03778229)。
受到上述研究结果的鼓舞，已启动了三项 III 期研究：包括2021年在中国启动的 SACHI 研究 (NCT05015608) 及SANOVO 研究 (NCT05009836)，以及2022年开始入组的SAFFRON 全球关键性 III 期研究 (NCT05261399)。
与其他疗法相比，该联合疗法无需化疗、具有生物标志物特异性，且通过口服给药，目标是为肺癌患者提供一种能够平衡疗效、安全性和生活质量的治疗选择。
SAVANNAH 是一项全球 II 期研究，用于治疗因 MET 扩增或过表达而导致奥希替尼治疗后疾病进展患者，该研究已于2024年年初完成患者招募。赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的开发项目已于2023年获美国食品药物管理局 (FDA) 授予快速通道开发项目资格。
SAFFRON 是一项多中心、随机对照、开放标签的全球 III 期研究，用于治疗接受奥希替尼治疗后疾病进展的伴有MET过表达和/或扩增的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。
SACHI 是一项多中心、随机对照、开放标签的中国III 期研究，用于治疗接受任何EGFR 抑制剂治疗 (包括奥希替尼等第三代EGFR TKI) 后疾病进展的伴有MET扩增的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者。
SANOVO 是一项多中心、随机、对照、盲法的中国 III 期研究，用于治疗初治的MET阳性、EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。
来源：和黄医药企业官微
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