体外诊断（IVD）作为医疗器械的重要细分赛道，正处于变革的历史节点上。
一方面，国内集采、医保控费等政策进一步压缩了存量利润空间，资本寒冬及IPO渠道持续收紧影响，也使得生存压力正在行业快速蔓延。 与此同时，IVD行业还面临着产品同质化、竞争激烈的发展现状。
而在挑战的对立面，新的机会也在涌现。需求层面，人口老龄化、健康需求的持续增长，使得IVD注定是一个朝阳行业。技术创新层面，在AI和数字技术的加持下，诸多市场机遇正在快速萌芽。资本层面，国资大量涌入并逐步向市场化基金看齐，成为行业的源头活水。在市场拓展上，出海、BD、收并购等动作也愈发频繁，大量增长机会正隐藏其中。
在当前的市场环境下，IVD产业生态圈的打造显得尤为重要。11月28日，以“协同赋能 共建生态”为主题的2024成都高新区IVD生态伙伴大会暨医疗器械产业“立园满园”论坛在成都天府国际生物城圆满落幕，来自全国各地的体外诊断（IVD）企业和上下游供应链以及本地科研院所、医疗机构、行业协会、投资机构等200余位代表参会，共谋成都高新区医疗器械产业发展新篇章。
活动现场
此次活动旨在以“立园满园”行动为契机，聚焦IVD产业优质供应链生态培育，通过清单发布、政策解读、机遇探讨等形式，进一步促进成都高新区IVD产业链上下游协同发展，壮大优质医疗器械企业集群，推动企业满园。
01
聚焦监管、平台、资本等核心要素，推动IVD产业升级焕新
当前IVD产业正处于关键的发展节点，如何链接起监管部门、企业、投融资机构等关键角色，如何推动多方交流与合作，从而助力IVD上下游产业链协同发展，正是成都高新区举办此次活动的价值所在。
首先，注册监管在IVD产业链中扮演着重要角色，负责监督IVD产品的有效性、安全性和合规性。
国家药监局医疗器械注册司原司长江德元在《科学监管助推医疗器械产业高质量发展》主题分享中表示，医疗器械产业是朝阳产业，我国医疗器械产业发展势头强劲，而高质量发展空间依然很大。科学监管不仅关乎产品的安全性和有效性，更是推动产业创新和高质量发展的关键因素。科学监管也需要与时俱进，不断的适应技术进步和市场需求的变化。成都高新区通过政策扶持、资金投入、平台建设等措施，为医疗器械产业的发展提了良好的环境和条件，筑牢了产业创新发展的监管基础。
其次，从创新研发到精益生产，从质量控制到供应链管理，每一个环节的优化和创新都是构建全产业链服务平台的关键。对此，水木医疗董事长孙京昇分享了公司的创新医械全产业链CDMO服务平台体系建设，覆盖从工程研发到注册检测、临床CRO、CDMO、注册等全链条服务。预计2025年，水木医疗将在成都天府国际生物城建立新的研发生产中心。
对于IVD产品来说，IVD原料的质量直接影响到其性能和稳定性。在此关键环节，赛默飞世尔科技中国OEM业务负责人冯惠洲分享了赛默飞的高质量IVD原料供应方案以及在成都高新区的布局。据冯惠洲介绍，赛默飞在成都高新建立了创新实验室，提供了各种仪器供用户使用和合作。在体外诊断领域，赛默飞可为生态圈企业提供可定制化的原材料供应。
赛默飞世尔科技中国OEM业务负责人冯惠洲
此外，探针资本创始人严晶晶也认为，聚焦科技创新和投融资，是推动IVD生态发展的重要途径。科技创新是IVD发展的核心，而投融资环境为IVD产业提供了资金支持，促进了技术成果的转化与产业化。
严晶晶表示，医药健康行业正在回归其在资本市场上的压舱石属性，优质资产被视为重要的投资标的。首先，资本市场从此前的唯技术论，转向以临床需求和患者需求为导向的投资选择。其次，投资机构将更加关注企业的商业收入预期和未来增长潜力。在IVD领域，分子检测、免疫、质谱、组学仍是吸金热点。同时，国产替代和高性能医疗器械突破成为行业成长的主要逻辑，特别是在核心零部件的替代率上。此外，与药企等联合应用的IVD企业在资本市场会得到更多支持。
“尽管医疗器械行业面临挑战，但也孕育着新的发展机遇。IVD产业生态建设需要科技创新和投融资的双重驱动，这不仅推动了技术成果的转化与产业化，也是行业持续发展的关键。”严晶晶说到。
02
首批优质合作伙伴榜单发布，产业生态圈持续扩容
一直以来，医疗器械都是成都高新区生物医药产业重要发展赛道。截至目前，成都高新区拥有国家医疗器械临床试验机构30余家，聚集了包括GE医疗中国、美敦力医疗、迈克生物等头部企业在内的近100家医疗器械工业企业，拥有美敦力的全球首个便携式胰岛素泵、博恩思的全国首个经口手术机器人系统、奥泰医疗的全国首个高场超导磁共振整机系统等约1800个医疗器械注册证。
正是基于较好的产业基础，成都高新区目前已聚集了以迈克生物、沃文特生物、新健康成、携光生物等为代表的IVD企业。
活动现场，成都高新区医疗器械创新转化协会秘书长刘畅对成都高新区IVD产业进行介绍，并现场发布了第一批优质合作伙伴榜单，涵盖赛默飞、垦拓流体、成都医学院体外诊断产业学院、四川西部医药技术转移中心等18家国内外IVD产业链上下游企业、机构。
成都高新区医疗器械创新转化协会秘书长刘畅
成都高新区IVD产业优质合作伙伴榜单（第一批）发布
刘畅表示，成都高新区打造了一整套紧密关联、高度整合的创新药械研发技术链和成果转化产业链，IVD产业已初步形成生物原料、设备元器件、研发孵化、检验检测、临床前及临床试验、注册申报、商业化生产、专业配送于一体的全链条服务能力及产业生态。
与此同时，迈克生物、沃文特、携光生物、新健康成等企业依次发布“成都高新区IVD头部企业年度机会清单”，涉及实验室智能化、技术平台、人才引进、物资采购、园区建设等多方面需求。
“希望通过发布合作伙伴榜单、机会清单这种形式，有效释放成都高新区IVD产业资源和需求信息，进一步补强IVD产业链上下游，激活成都高新区IVD产业赛道发展内生动力，以壮大细分赛道产业集群，助力成都高新区建设世界一流高科技园区和产业科技创新中心。”成都高新区相关负责人表示。
“机会清单的发布，让我们看到了与成都高新区IVD产业深度融合的巨大潜力。期待与同仁们携手合作，为提升诊断效率、降低成本、改善患者体验做出贡献。”四川大学华西第二医院检验科学术主任、生物治疗全国重点实验室研究员/博导陈路表示。
下一步，成都高新区将持续开展“优化提质、特色立园，赋能增效、企业满园”行动，实施“镇园之宝”和企业梯次培优行动。同时深化各方合作，鼓励分工协同、资源共享、串“珠”成“链”，加快医疗器械产业集群建设，为推动成都高新区生物医药产业建圈强链走深走实、加快构建现代化产业体系提供有力支撑。
03
多方协同并进，推动医疗器械产业生态繁荣
在当前医疗行业挑战与机遇并存的大环境下，产业链协同已经愈发重要，是跨越周期、寻找行业新增量的关键所在。
从创新技术的研发到产品市场化，从政策环境的优化到行业标准的制定，每一个环节都离不开政府、企业、科研机构以及金融机构的紧密合作与协同发展。
在同期举行的高端诊疗产业链“蓉易见”及“进园挖宝”活动之医械监管服务沙龙上，与会嘉宾针对“多方融合助力医疗器械产业生态圈建设”展开深度对话。
嘉宾对“多方融合助力医疗器械产业生态圈建设”展开深度对话
其中，中国医学装备协会超声装备技术分会会长崔立刚认为，国产医疗器械行业正在迎来春天。“得益于国家政策的支持，国内的医疗器械企业已从模仿阶段过渡到技术创新阶段。国内企业的优势在于能快速响应市场反馈，比如AI技术在超声产品中的应用，国内企业能迅速将想法转化为产品。”
探针资本创始人严晶晶表示，地方产业基金要发挥政府招商引资的杠杆作用，需要解决LP与GP之间的“不可能三角”矛盾，降低对投资收益的预期。未来，市场化的产业基金会找到与地方政府更好的合作方式，根据地方产业特色培育优质企业，培养技术人才，真正发挥产业基金的杠杆功效。
成都农商银行郫都支行行长周德介绍了其在医药健康产业方面的布局，包括推出了如壮大贷、科创贷等特色产品，提高实体企业的融资达成率。对优质实体企业实行优惠定价，降低企业融资成本，为主营业务突出、股权明晰、经营稳定的企业提供信用或担保融资等方式，切实支持高新技术产业发展。
关于中国IVD产业的发展，赛默飞世尔科技中国OEM业务负责人冯惠洲表示，中国IVD市场因人口基数大而充满活力，尤其是在新冠疫情期间，中国企业展现出巨大的潜力和快速反应能力。对于中国医疗企业出海，他也提出了三点建议。首先，企业应利用海外市场的差异化监管审批制度和市场供需，寻找更多可能性；其次，企业出海不再是基于传统产能优势的出口贸易，而是依靠技术和产业链优势打通全球市场；最后，企业应重视海外市场的品牌建设，不再局限于传统的经销商、展会等方式，而是利用数字化工具拓展海外市场。
关于对成都高新区IVD产业生态建设的建议，作为成都高新区入驻企业，迈克生物市场总监周丹也表示，基于集采对IVD存量市场体量的影响，企业应加大研发投入，提高产品竞争力，并积极开拓国际市场。其次，产业链的完善对于成本控制至关重要，目前IVD产业链的供应大部分集中在沿海城市，希望成都能引进更多中高端产品原料和元器件供应，打造更完整的产业链，增强市场竞争力。此外，基于用户使用习惯的培养需要，政府可以在产品的临床应用推广上给予更多支持，让终端用户能够合法合规地接触和评估新产品。
最后，四川省医学科学院、四川省人民医院教授肖培宏强调了医疗机构在医疗器械产业生态圈中的核心作用。他认为，临床端是能直接感知临床需求和产品性能的最前端，企业应当加强与临床端的合作，基于临床需求开发新的体外诊断产品。他还提倡多学科交叉融合，开发创新产品。比如目前微生物检测领域的自动化程度低，但市场潜力大，IVD企业或许可以与医院合作解决临床问题。
从政策支持到技术创新，从资本投入到医疗机构合作，每个环节都是生态圈不可或缺的一部分。多方融合助力医疗器械产业生态圈建设，关键是在于推动政策链、创新链、产业链、资金链、人才链的深度融合，形成医疗器械产业共生共融、协同发展新格局。
基于此，成都高新区打造的开放、合作、共赢的产业生态圈，将整合各方资源，推动技术创新，加快成果转化，提升产业竞争力，从而推动医疗器械产业的快速发展。
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