来源丨21世纪经济报道
编辑丨季媛媛 许秋莲
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政策动向
医保局等两部门：对本次目录调整中续约失败被调出的协议期内谈判药品给予6个月过渡期
11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。《2024年药品目录》自2025年1月1日起正式执行，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（医保发〔2023〕30号）同时废止。各地要严格执行《2024年药品目录》，不得自行调整目录内药品品种、备注、甲乙分类等内容。对本次目录调整中续约失败被调出的协议期内谈判药品，为保障用药连续性，给予其6个月的过渡期，2025年6月底前医保基金可按原支付标准继续支付，过渡期内各统筹地区要采取有效措施做好衔接，指导定点医疗机构及时替换。
国家医保局：不得以医保总额限制等为由影响药品进院
11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版药品目录。2025年1月1日新版国家医保药品目录自正式实施后，定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，根据《2024年药品目录》及时调整本机构用药目录，保障临床诊疗需求和参保患者合理用药权益。不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院。
21点评：不少业内人士表示，医保谈判中的创新药确实面临着入院难的问题。国家医保局也进行了一些调整，不过，整体来看，政策还需进一步完善。此次明确要求各地不得以医保总额限制等为由影响药品进院，将更好打通创新药入院“最后一公里”。
国家医保局：目录落地前全部落实药品追溯码
在上述发布会上，国家医保局强调，在谈判协议中明确了企业对于挂网、配备、信息报送等方面的要求，进一步强化配备和供应情况监测，确保药品可及性得到提升。国家医保局还要求企业在目录落地前全部落实药品追溯码，实现全程“可追溯”，为加强监管、维护基金安全打好基础。
21点评：追溯码其实就相当于药品“身份证”，其意义主要在于控制盗刷、控制回流药，加强医保基金的监管。根据国家医保局的安排，今年年底前将在全国范围内全面开展医保药品耗材扫码入库工作，明年1月1日起正式开始药品追溯码的监管应用。
上海医保局：全流程支持商业健康保险发展
11月28日，有媒体报道，上海医保局有关负责人介绍了上海赋能商业保险发展的相关举措及实施效果，并对未来的增量政策提出展望。一是指导“定”位准确。上海医保、金融监管等部门及保险行业对商业健康保险产品定位达成共识，商保产品更多聚焦基本医保未包括的自费医疗费用，形成与基本医保互补衔接。二是激发“研”的动力，指导商保机构创新开发产品。三是优化“卖”的支撑。为减少保险销售中间环节成本，目前上海正通过推进政府平台与保险行业销售平台、渠道的联动，并借力互联网流量拓展第三方平台销售。四是推进“数”的赋能。五是培育“买”的意识，其中尤为强调税收优惠政策的引导作用。六是进一步“拓”宽准公益性质的“沪惠保”受益人群和保障范围。
下一步，上海将进一步完善医保数据资源合作利用机制，在产品开发、精准定价、快速理赔、合作监管等方面全流程支持商业健康保险发展，促进加快建成与中国特色医保制度相适应、与上海超大城市实际相符合、更加成熟定型的多层次医保制度体系，服务科技创新和现代化产业体系建设。
药械审批
华东医药：HDM1005注射液药品临床试验申请获美国FDA批准
11月28日，华东医药公告，公司全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。该药品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的治疗。
亚太药业：收到盐酸地尔硫䓬片一致性评价受理通知书
11月28日，亚太药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价的受理通知书。该药品适用于心绞痛和轻、中度高血压的治疗。公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价审评工作流程有一定的时间周期，存在不确定性因素。
人福医药：控股子公司地诺孕素片获得药品注册证书
11月28日，人福医药公告，公司控股子公司武汉九珑人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的地诺孕素片的《药品注册证书》。
佰仁医疗：眼科生物补片注册申请获受理
11月28日，佰仁医疗公告，公司研发的眼科生物补片产品注册申请获国家药监局正式受理。该产品是用于后巩膜加固术以防治病理性近视必不可少的植用材料。
同仁堂：子公司产品时疫清瘟丸获得加拿大产品注册
11月28日，同仁堂公告，公司分支机构同仁堂制药厂收到加拿大卫生部核准签发的《产品许可证（三类）》，产品时疫清瘟丸获得加拿大产品注册。该产品若拟在加拿大销售，后续还需完成包括但不限于对生产场地的加拿大生产质量体系认证等行政审批事项，该等审批可能存在一定不确定性。本次获批事宜对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
资本市场
浙大网新：子公司参股公司九源基因在港交所上市
11月28日，浙大网新公告，公司全资子公司浙江网新科技创投有限公司之参股公司杭州九源基因工程股份有限公司今日在香港联交所主板挂牌上市。九源基因此次全球发售完成后，公司通过全资子公司网新创投持有其股份2451.38万股，占其发行后总股份数约9.99%。
安领科生物完成4200万美元A轮融资
11月28日消息，安领科生物（Allink Biotherapeutics）宣布完成4200万美元A轮融资。本轮融资由蓝驰创投领投，元生创投、君联资本、建发新兴投资跟投，同时获得老股东高榕创投和幂方健康基金的追加投资。本轮融资将助力加速安领科生物的全球化布局，包括推进其核心管线ALK201和ALK202在澳大利亚、美国和中国的I期临床研究，并积极拓展肿瘤和免疫领域的研发管线，持续优化其自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台。
行业大事
新增91种药品 新版国家医保药品目录公布
11月28日，2024年国家医保药品目录调整新闻发布会在京召开，据医保局相关工作人员介绍，2024年医保谈判总体成功率76%，降价率63%。经调整，共新增91种药品，其中肿瘤用药26个、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。同时，调出了43种药品。本次调整后,目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。
21点评：值得一提的是，新增的91种药品中有38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。这次调整最主要的特点就是体现了真创新，对创新程度强的药品给予了倾斜。
最新医保目录正式发布，多种肺癌创新疗法纳入
11月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称《医保目录》），此次目录调整，共有91种药品新增进目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，2种以国家集采中选药品直接纳入，谈判平均降价幅度达63%。在肺癌领域，就有诸多新药物和新适应症被纳入，以靶向治疗为例，瑞普替尼胶囊首次通过医保谈判纳入医保目录，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；甲磺酸奥希替尼片则新增了联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症等；免疫治疗领域里，替雷利珠单抗新增了联合依托泊苷和铂类化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的适应症等。
本轮调整后，国家医保药品目录内肺癌治疗方式可覆盖肺癌的全周期和分型，为患者提供了更多可及的创新治疗选择，并进一步提升临床获益，让更多患者实现“病有所医、医有所保”。
21点评：从本轮医保目录的调整中便可以看到，今年6月刚在中国获批的新适应症如三代EGFR-TKI奥希替尼联合化疗一线治疗EGFR突变晚期NSCLC、PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC等均被纳入。这也意味着众多亟需肺癌创新疗法，特别是需要靶向联合治疗方案的EGFR突变晚期肺癌患者可减轻经济负担，有望实现延缓疾病进展，改善治疗预后。
普洛药业：与箕星香港签署战略合作框架协议
11月28日，普洛药业公告，公司与箕星药业香港有限公司签署《战略合作框架协议》，就原料药及中间体研发与外包定制生产项目（简称“CDMO项目”）的合作关系达成共识，结成战略合作伙伴，开展CDMO项目的长期合作。具体项目合作事宜将由双方另行签署具体协议。本次签署的《战略合作框架协议》仅为框架性协议，不涉及实质性交易，不构成关联交易，也不构成重大资产重组。
远大医药TLX250-CDx或提供肾透明细胞癌全新诊断标准
核药龙头企业远大医药(0512.HK)近日再度取得核药抗肿瘤诊疗板块的重大研发进展，公司11月28日公告，其用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX250-CDx已完成国内III期临床研究的首例患者入组给药。TLX250-CDx (89Zr-TLX250)是一款全球创新的适用于ccRCC诊断的放射性核素偶联药物，其靶点为碳酸酐酶IX (CAIX)，CAIX在ccRCC和其他许多癌种中过度表达。
TLX250-CDx将于2024年12月向FDA递交生物制品上市许可申请(BLA)，并申请优先审评，若TLX250-CDx成功获批，该产品有望成为美国肾癌领域首个靶向放射性药物成像剂。中国注册方面，TLX250-CDx于2022年9月底获批开展I/III期临床研究，并于今年上半年完成了I期临床研究，目前III期临床研究已完成首例患者入组。
舆情预警
国家药监局通报40批次化妆品不符合规定
11月28日，国家药监局发布通告，通告称，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经广西壮族自治区药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为CALMANY清透持妆防晒隔离乳等40批次化妆品不符合规定。
中国医药：重要参股公司筹划变更实际控制人事项获得重庆市国资委批复
11月28日，中国医药公告，公司收到重庆医药《关于化医集团的报告》，重庆化医集团已取得重庆市国有资产监督管理委员会出具的批复，同意将所持重庆医药2%股权无偿划转给通用技术集团。