各市卫生健康委、医疗保障局、市场监督管理局，省（属）管医疗机构：
为进一步规范医疗机构院外调配处方管理，促进合理用药，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关规定，制定了《山东省医疗机构院外调配处方管理规定（试行）》，现印发给你们，请结合实际抓好落实。
山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局
山东省药品监督管理局
2024年10月16日
（信息公开形式：主动公开）
山东省医疗机构院外调配处方
管理规定（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范医疗机构院外调配处方管理，促进合理用药，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关规定，制定本规定。
第二条 本规定所称院外调配处方（以下简称外配处方），是指因诊疗需要使用本医疗机构未配备的药品或因就诊患者主动要求，由本医疗机构有处方权的医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具， 由取得药学专业技术职务任职资格的审核 ，并作为患者自行到院外购买药品凭证的医疗文书。
第三条 省级卫生健康行政部门负责全省医疗机构外配处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
市、县级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构外配处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
医疗机构负责本机构外配处方开具、调剂、保管相关管理工作。
第二章 外配处方开具
第四条 外配处方适用于以下情况：
（一）患者因病情需要，在医疗机构门（急）诊就诊期间需使用本机构未配备的药品；
（二）患者主动要求，需在医疗机构门（急）诊就诊期间到本机构外购买药品；
（三）医师根据病情需要，为门（急）诊或住院患者开具已经纳入国家医保谈判药品“双通道”管理，本医疗机构暂时未能配备的药品或特殊治疗方案的药品。
第五条 医师开具外配处方应当遵循安全、有效、经济、简便、适当的原则，严格掌握适应症、配伍禁忌和用量。
外配处方药品应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第六条 省级卫生健康行政部门统一制定全省医疗机构外配处方格式，医疗机构按照规定的标准和格式执行（外配处方笺式样见附件）。医疗保障部门按国家要求建设医保电子处方中心，定点医疗机构要严格按规定实行电子处方流转。
第七条 外配处方书写规则、药品剂量与数量等应符合《处方管理办法》等有关规定。
第三章 外配处方管理
第八条 医疗机构应当将外配处方统一纳入本院药事管理范围 ，按照医疗机构药品遴选制度和程序，由临床科室申请、药事与医务等管理部门审核、药事管理与药物治疗学委员会（组）最终审批， 建立外配处方药物管理目录并动态调整 。
第九条 对于未纳入外配处方药品管理目录的药品，医疗机构必须建立严格的审批流程和管理措施，并通过信息化方式对此类处方进行全流程监管。
第十条 医疗机构应当完善本机构外配处方管理制度，明确外配处方开具的原则、要求、范围、流程及注意事项等，规范医师开具外配处方，确保满足临床诊疗和患者就医需求。
医师在开具外配处方前应向患者充分告知，取得患者或家属同意后方可开具。医疗机构应当加强医师关于处方开具相关管理要求的培训。
第十一条 医疗机构应在医院信息管理系统（HIS）加入外配处方药物目录并定期更新，支持开具外配处方功能。 所有外配处方 应统一使用HIS系统或集成至HIS系统开具， 经本机构具有审方资质的药师审核通过后使用 。如需医保结算，应按规定与医保电子处方中心衔接。
第十二条 除已经纳入的药品外， 医师 不得为住院患者开具本机构基本用药供应目录已有同类或药理作用相似且能正常供应、非临床必需(如辅助性药物)等药品的外配处方。住院患者确需使用本院未配备的药品时，应按照医疗机构药品临时采购程序为患者配备相应药品， 不得要求住院患者自行院外购买药品。
第十三条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品和儿科用药处方外， 医疗机构不得限制门诊就诊人员凭药品处方到药品零售企业购药 。
含特殊药品复方制剂处方开具量应当按国家有关规定执行。
第十四条 外配处方应严格执行通用名处方制度，严禁一切形式向患者推荐具体企业的药品，不得引导患者到指定药店购药。
第四章 外配处方监管
第十五条 医疗机构应将外配处方统一纳入医院药事管理，建立完善处方使用监测、评价、预警、干预机制，定期对开具处方的临床科室、医师，以及开具的药品品规、数量、金额等实行动态监测和超常预警。 将外配处方点评纳入医院处方点评范围 ，围绕外配处方用药指征、选用情况、用法用量、安全有效性、替代药品等方面开展处方点评， 定期通报外配处方使用情况 。 对不合理使用外配处方的临床科室及个人，及时预警并干预不合理用药行为。
第十六条 严禁医疗机构、药品零售企业及相关人员利用外配处方谋取不正当利益，对违反医疗机构药事管理相关规定的医务人员按照相关规定进行处理。
第十七条 医疗机构应当将外配处方管理相关政策向社会公众公示 ， 在门诊药房 、医保/收费窗口、导诊台等重点区域 加强政策宣传、普及和引导 力度。鼓励医疗机构采用聘任监督员、张贴“明白纸”、微信公众号信息推送、公布举报电话等方式，主动接受社会各界和人民群众的监督。
第十八条 各级卫生健康行政部门应定期对辖区内医疗机构外配处方管理情况开展督导检查，可委托各级药学质控中心常态化开展辖区医疗机构外配处方管理的质控指导。
第十九条 各级卫生健康行政部门对发现的不合理开具外购处方的医疗机构及医师，应责令立即整改；拒不整改的，对医疗机构及主要责任人、有关责任人依法依规处理。
第二十条 本规定自2024年11月17日起施行，有效期至2027年11月16日。
附件：院外调配处方（式样）
一、制定背景
院外调配处方（简称外配处方）作为患者治疗方案的补充，旨在满足患者个性化合理用药需求，但其管理使用不善可能导致用药风险和行风问题。为进一步规范我省医疗机构院外调配处方管理，促进合理用药，省卫生健康委联合省医保局、省药监局共同制定了《山东省医疗机构院外调配处方管理规定（试行）》，明确医疗机构院外调配处方的管理要求，督促医疗机构合法合规开具外配处方，保障医疗质量和医疗安全。
二、主要内容
《规定（试行）》共包括4章20条内容。
第一章“总则”部分：共3条，明确了外配处方的定义，外配处方的适用范围和外配处方监督管理的部门职责。
第二章“外配处方开具”部分：共4条，明确了外配处方的适用情况、开具外配处方的原则，明确了外配处方格式，要求外配处方书写符合《处方管理办法》规定。
第三章“外配处方管理”部分：共7条，要求医疗机构建立外配处方药物管理目录并动态调整，完善外配处方管理制度，强化医师外配处方开具培训，建立形成处方使用监测、评价、预警、干预机制。
第四章“外配处方监管”部分：共6条，明确了外配处方开具的禁止类情形，要求医疗机构加强外配处方政策宣传和社会监督，明确了卫生健康行政部门对医疗机构外配处方的监管职责。
三、工作要求
各医疗机构要以本规定为指导，结合工作实际，完善本机构外配处方管理制度，将外配处方统一纳入本院药事管理范理，规范医师外配处方开具行为，确保满足临床诊疗和患者就医需求。各级卫生健康、医疗保障、药品监管等行政部门应共同加强辖区内医疗机构院外调配处方的监督与管理，强化政策宣传解读，不断提升医疗机构外配处方管理的规范化水平。
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