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01

近18亿，「华润系」两大药企整合

11月21日，华润医药发布《有关涉及其华润圣火的建议内部重组的最新资料》公告。

华润三九与昆药集团订立股权转让协议，华润三九已有条件同意出售，及昆药集团已有条件同意收购华润圣火51%权益，总代价为17.91亿元（相当于约19.38亿港元）。预计华润三九将利用该笔资金来补充运营资金。

内部重组完成后，华润医药在华润圣火的权益将由约63.02%减少至39.90%，华润圣火仍将作为华润医药的非全资附属公司。

同日，华润三九宣布与昆药集团股份有限公司签署《华润三九医药股份有限公司与昆药集团股份有限公司关于昆明华润圣火药业有限公司之股权转让协议》。

至此，“华润系”下两家药企资产整合尘埃落定。

华润医药认为，此次内部重组将有助于加快三七产业链的整合，进一步提升其三七产品在市场的影响力，推动以三七产品为代表的中医药产业链的高品质发展。

此次虽然是华润三九内部基于三七产业资源进展整合，但一方面解决了同业竞争问题，另一方面可能影响外部市场未来竞争格局的走向，昆药集团可以借此统一血塞通软胶囊市场。

沿袭“华润系”内生发展+外延扩张的发展方式，昆药集团透露，不排除有外延并购的计划，未来将关注心脑血管、骨骼肌肉等方向。

（来源：赛柏蓝）

02

全球首款 HER2 双抗获批上市，百济神州拥有亚太区权益

当地时间 11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已加速批准其与 Zymeworks 合作开发的 HER2 靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗（Zanidatamab，Ziihera）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌患者。

新闻稿指出，这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌的 HER2 双抗。

泽尼达妥单抗（ZW25）是一种基于 Zymeworks Azymetric 平台的双特异性抗体，可同时结合两个非重叠的 HER2 表位，即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断 HER2 信号、增强结合并去除细胞表面的 HER2 蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。

此前，泽尼达妥单抗已获得 FDA 授予的突破性疗法认定、快速通道资格、优先审评资格、孤儿药资格等，并获得了 NMPA 授予的突破性疗法、优先审评。

泽尼达妥单抗最初由 Zymeworks 开发。早在 2018 年，百济神州就通过一项 4.3 亿美元的合作，获得了它和另一款双抗 ADC 在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家权益。22 年 10 月，Jazz 又与 Zymewarks 达成一项高达 17.6 亿美元的合作，获得了它在美国、欧洲、加拿大、日本等地区的权益。

目前，中国 NMPA 已受理了泽尼达妥单抗治疗 HER2 +胆道癌二线治疗的上市申请（CXSS2400056），并将其纳入了优先审评，预测有望在明年的第二季度获批。

泽尼达妥单抗在美国的获批是基于临床 Ⅱb 期试验 HERIZON-BTC-01 的数据。在 HERIZON-BTC-01 第 1 队列中，62 名 HER2 阳性胆道癌患者评估了泽尼达妥单抗 的疗效，主要疗效结果指标为 ICR 根据 RECISTv1.1.1 确定的 ORR 和 DOR。研究表明，ORR 为 52%，中位 DOR 为 14.9 个月 。

（来源：Insight数据库）

03

默沙东皮下注射 K 药一线 NSCLC 临床成功

11 月 19 日，默沙东公布关键 3 期 MK-2475A-D77 临床试验（NCT05722015）的积极顶线数据。这项研究显示，针对 NSCLC 一线治疗，K 药皮下注射剂联用化疗非劣于 K 药静脉制剂联用化疗。默沙东表示，研究结果将公布于后续临床会议中，并将与全球监管机构讨论。

K 药皮下制剂（MK-3475A）是 K 药（MK-3475）与 Alteogen 公司开发并生产的透明质酸酶 α 的复方制剂。

在后 PD-(L)1 时代，各赛道主要参与者们均已积极开发皮下注射剂以延长产品生命周期。除本次公布的 MK-3475A-D77 以外，默沙东还在 MK-3475A-F84 研究中评估皮下制剂用于 PD-L1 高表达（TPS ≥50%）转移性 NSCLC 中的疗效，并在 2 期 MK-3475A-F65 研究中评估 MK-3475A 单药治疗复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤和复发/难治原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤。默沙东同时还开展了 2 期偏好性研究 MK-3475A-F11，以评估患者对 SC 制剂与 IV 制剂的偏好。

（来源：Insight数据库）