2024年，跨国药械企业在华面临挑战。特别是全球医学影像行业的巨头GPS，它们在财报中纷纷表示，中国市场业绩持续下滑，甚至中国市场何时能够“复苏”将直接影响其全年的业绩预期。
然而，新的挑战又再次来袭。
11月20日，国家医保局印发《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（下称《指南》）。
《指南》实现了全国范围内，放射检查项目收费标准的相对统一，提高了收费的透明度和规范性。并将放射检查项目进行了每一层级的系统分类整合，如：
- 首先，按成像技术分为X线成像、计算机体层（CT）成像、磁共振成像、单光子/正电子显像等类别；
- 其次，在CT和磁共振成像中，又根据是否引入对比剂、是否形成动态图像等，设立平扫、增强、灌注成像等项目；
- 最后，对于血管等检查难度较高部位单独立项，充分考虑了项目兼容性及特殊部位的特殊难度，使立项更清晰，避免了以往收费项目的混乱与模糊。
这不仅将直接影响各医疗机构的相关收费，或许也将影响其对医学影像设备的采购。
01、厂商，不卷排数卷效果为设备集采铺路？
影像诊断设备，作为大型医疗设备的一部分，通常安装于放射科。尽管这类设备的采购量相对较低，但它们普遍能够为放射科带来显著的盈利。
以CT平扫为例，随着技术的不断进步，CT设备的排数已经从最初的16排、64排发展到现在的128排、256排等。简而言之，检查设备的排数越多，扫描结果就越精细，成像效果也更加清晰。然而，这也导致了设备成本的增加以及医疗机构对更高收费项目的追求。在某些地区，根据排数的增加，检查费用也相应增加，这使得新一代设备的检查费用居高不下，而老一代设备的费用降低也变得毫无意义。
为了减少价格项目与检查设备的直接关联，《指南》调整了以往依据设备参数设定收费标准的做法，转而关注检查效果本身。比如，为普通CT检查中扫描层厚＜2mm的“薄层扫描”设立了加收项目。
依据《中国肺癌低剂量螺旋CT筛查指南(2018年版)》的要求，肺部平扫的重建层厚应为0.625mm-1.25mm；随着技术的发展，市场上各厂商的16排CT设备的Z轴分辨率都小于0.75mm，能够实现小于1mm的薄层扫描，这表明16排CT同样能满足常规的临床检查和诊断需求。
16排CT依然是我国保有量最多的类型，但三甲医院16排设备占比逐年下降。
国家医保局指出，我国大型设备检查市场主要被少数厂商所占据，这些厂商牢牢控制着定价权，设备折旧费用在项目价格中占比高达30-50%，这也是医疗机构定价偏高的主要原因之一。
根据比地招标网的统计数据，2024年上半年CT设备市场中，排名前三的品牌合计市场占有率达到了70%。此外，这些领先品牌销量较高的产品主要是排数较高中高端产品。
医保局认为，随着检查设备整体研发水平的提升和市场竞争的加剧，近年来采购价格呈现下降趋势，从千万元级别降至百万元级别。这不仅为医疗机构提供了更多性价比高的选择，也为检查价格的合理化提供了有力支持。
提及采购价格的降低，随着三明医改的深入实施，大规模医保设备集采的路径变得更加清晰。在以往难以实施集采的大型医疗设备领域，降低这些设备的医疗服务收费标准可能是关键所在。
随着DRG/DIP政策、检查结果互认以及统一医疗服务收费标准的实施，医院在一定程度上减少了依赖检查项目来增加收入的情况；接下来，大规模医疗设备集采的序幕可能即将拉开。
国家医保局表示，将指导各省加快对接落实放射检查类价格项目立项指南，在制定省级基准价格时关注大型检查设备真实采购价格下降趋势，合理下调放射检查服务价格水平，鼓励通过提供更多技术性医疗服务获得增量收入。
02、影像检查结果互认胶片“退出”医疗市场？
医学影像诊断设备的集采前提之一可能是实现检查结果的互认。对于患者来说，这一互认机制能显著减少就医时间，避免不必要的重复检查，从而提高就医的便捷性和效率。
以下省市自治区已率先实现影像检查结果互认，包括：
北京市：2024年5月，北京市卫健委等四部门联合发布《北京市医疗机构检查检验结果互认工作实施方案》，对300项医学影像检查结果实行互认；
浙江省：建立了 “浙医互认” 统一平台，制定了436项高频检查检验项目的互认共享信息化标准，其中包含影像检查项目，实现了检查检验结果跨医院、跨层级、跨区域的即时调阅互认；
江苏省：已通过建立省卫生健康云影像平台和云临床检验平台，让省内公立医疗机构实现了影像数据准实时集中存储与调阅、检查结果共享互认；
重庆市：重庆市的医疗机构已实现市、区所有公立医疗机构间的检查检验结果互联、互通、互认，并且与西藏昌都等地也实现了跨省域医检互联互通互认；
新疆维吾尔自治区：截至2024年10月30日，全区428家二级及以上医院已全面落实377 项检查检验项目互认，其中影像项目297项；
本次发布的《指南》引入了“云影像”价格新规，这标志着医学影像检查结果互享互认向前迈出了一大步。
《指南》将数字影像处理、上传和云存储纳入放射检查的价格构成中，鼓励医疗机构将影像检查结果上传至云端。这样一来，患者可以轻松查阅自己的检查资料，同行专家可以跨地区、跨机构调阅资料，医保部门也能核查已上传的检查资料。
鉴于此，如果医疗机构无法实现影像云存储，它们可能需要降低收费。因此，医保局认为，未来无法上传、共享或核查的检查结果可能会大幅贬值，甚至可能遭到医保拒付。云影像在此次价格项目中的明确，将“倒逼”实现跨地区、跨医院的检查结果共享和互认。
同时，《指南》统一将实体胶片从项目价格构成中剔除，改为患者按需购买，实行零差价销售，不进行捆绑收费。
这一变革对医学影像胶片企业来说至关重要。2023年，中国医用胶片市场规模约为66.53亿元，产量约为6.47亿张，需求量约为7.84亿张。这表明，尽管数字化趋势明显，传统医用胶片在中国市场仍具有一定的发展潜力。
从企业角度来看，锐珂医疗、爱克发、乐凯胶片、巨鼎医疗等企业在市场上占据领先地位。
未来，医用胶片企业的销售渠道将更加多元化。过去，胶片主要通过与医疗机构的项目合作捆绑销售，现在则需要开拓更多销售渠道，如直接面向患者的零售渠道、电商平台等，以满足患者按需选购的需求。
尽管胶片不再与检查项目捆绑，医院依然是胶片的重要使用场所。胶片厂商需要加强与医疗机构的合作，通过提供高质量的产品和服务，如及时配送、良好的售后服务等，来赢得医院的认可和推荐。
随着医疗数字化的快速发展，医用影像胶片行业面临的发展风险已成为共识。随着《指南》的明确，医用胶片企业加速数字化转型变得迫在眉睫。
就在本周，爱克发宣布，由于医学影像打印胶片的需求持续下降，计划削减超过5270万美元的成本。公司还计划对其与胶片相关的业务进行重组，目标是在2027年底之前实现开支削减。这一重组计划可能导致在比利时裁员约530人。
03、支持人工智能用于临床诊断，但不收费
从《指南》来看，扩展项几乎全部被“人工智能辅助诊断”占据。
随着人工智能技术（AI）的发展，人工智能技术与医学影像的结合成为近年医疗领域的重要发展趋势。
医保局表示，目前人工智能技术在临床实践中一定程度上起到辅助诊断或提高效率的作用，但还无法替代医师诊断，在尚无独立的医疗服务产出、辅助诊断质量效用难以确定的情况下，在已收取诊断相应项目检查费用后，不宜单就人工智能辅助诊断再向患者额外收费。
对此，为支持人工智能辅助诊断进入临床应用，又防止额外增加患者负担，立项指南在放射检查类主项目下统一安排“人工智能辅助诊断”的扩展项。也就是说医院利用人工智能进行辅助诊断的，执行与主项目相同的价格水平，但不与主项目重复收费，体现了以医疗服务产出为导向的价格政策取向，与其他行业一样，也体现了人工智能技术在提质增效方面的功能定位，而非增加成本的作用。
显然，医疗AI辅助诊断科技企业依靠放射科收费实现业绩高增长不现实。