四川省药品微生物送检常见问题（三）|“药”问“药”答

Q1

无菌药品注册检验，如果标准正文

没有明确无菌检查检验数量，但在

方法适用性资料中按照企业放行检

验确定了检验数量（如60支），

省药检院检验时无菌检查需要多少

检验量？

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Q2

药品注册检验是否需要提供申报

企业自检报告？

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Q3

微生物限度检查方法适用性研究中，

最高可采用多大比例的稀释级？

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来源：四川省药品检验研究院