日本作为细胞治疗应用领域的全球领先者，其监管框架与政策机制备受国际关注，特别是对我国及其他国家而言，具有重要研究价值。
核心监管部门
日本细胞治疗领域的最高监管权威为厚生劳动省（MHLW），这也是核心机构。
该机构相当于我国的部级单位，集福利、卫生、劳动等多重职能于一体，负责政策规划与决策制定。
其下设的独立行政法人——医药医疗器械综合机构（PDMA），则专注于药品不良反应的救济工作，以及医药产品、医疗器械的合规审查，确保公众健康安全。
而所有药品及医疗器械的生产、销售许可，最终均需通过厚生劳动省的严格审批。
政策发展二十余年
真正追溯起来，早在1999年，日本政府就将再生医疗发展列入“千年项目”，布局再生医学领域时间长达二十余年。
对于细胞治疗来说，有三大关键立法。
关键立法：
2006年：日本厚生劳动省制定并颁布了《利用人体干细胞进行临床研究的指南》，该指南详细规定了干细胞临床研究的伦理标准、研究流程、安全要求等，确保了研究的合法性和道德性。它为后续的临床研究提供了重要的参考和依据，推动了干细胞技术的快速发展。
2012年：日本将再生医疗的研究和产业化纳入国家战略，进一步坚定了其在这一领域的重要性。
2013年：是日本再生医学监管政策法规发展的重要一年。5月，日本颁布了《促进再生医疗安全并迅速推进法》，为再生医疗的发展提供了法律保障；11月，又颁布了《再生医疗安全确保法》，并根据《药事法》修订了《医药品和医疗器械质量、有效性及安全性确保法》，这些法律于次年11月开始实施。
随着《再生医疗安全保障法》（RM Act）与《医药品及医疗器械质量、效能及安全保障法》（PMD Act）的相继出台，日本确立了细胞治疗领域的双轨制监管模式，这一模式至今仍是其监管体系的核心。
自2013年法律框架建立以来，日本政府不断推出补充法规和指导文件，如《再生医疗产品的品质管理与操作规程指南》、《关于再生医疗产品（人类细胞产品）的质量以及非临床和临床研究实施的技术指导》等，以进一步细化和完善监管要求。
双轨制管理核心模式
日本将细胞治疗依据其市场状态分为技术与产品两大类别进行差异化监管：
技术管理路径：聚焦于临床研究或医疗照护，类似于我国的医疗技术管理，仅在获得授权的医疗机构内部进行，不涉及市场流通。此路径旨在探索与验证治疗技术的有效性与安全性，不直接导向产品上市。
产品管理路径：则与我国的药品注册流程相似，以获取上市许可为目标，通过注册试验验证后，作为再生医学产品进入市场。
其中，又对再生医疗技术实行了风险分级管理。
高风险层：涉及未应用于人体的胚胎干细胞、诱导性多能干细胞（iPS细胞）等前沿技术，需经“特别认定再生医疗委员会”、厚生科学审议会及厚生劳动大臣共同审议，确保安全合规。
中风险层：针对已改变生物特性的自体细胞疗法，如自体脂肪干细胞治疗糖尿病等，审批流程相对简化，主要由“特别认定再生医疗委员会”负责。
低风险层：对于未改变原有特性的自体细胞处理，如乳房重建术，仅需“再生医疗委员会”的审查即可。
图源：日本再生医疗领域立法介绍（康达律师事务所）
此分层管理体系与中国的医疗技术分级管理有着异曲同工之妙。
日本的细胞治疗监管体系，特别是其双轨制管理模式，既保障了技术创新的活力，又维护了公众健康的安全，我们也能观察到，该体系的高效运行也依赖于清晰的职责划分与专业的专家咨询机制。
对于我国而言，在借鉴其成功经验的同时，还需审慎考虑如何平衡创新与风险，确保细胞治疗技术的健康发展，避免因过度紧绷导致产业发展工作难以推进、因过度宽松而导致的长期安全隐患。因此，构建适应我国国情的细胞治疗监管框架，明确产品标准，是推进该领域先行先试的关键所在。