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01

牵手默沙东、阿斯利康、中生制药，礼新医药两年卖出280亿

11月20日早上，中国生物制药公告宣布，其与创新药企业礼新医药签署了股权投资及战略合作协议。

据此，中国生物制药将以1.42亿元人民币的投资，获得礼新医药4.91%的股权，同时就礼新医药自主研发的靶向CCR8单克隆抗体LM-108在中国大陆地区达成战略合作，且有权选择礼新医药在研管线中多个双抗或ADC创新药物进行合作，具体条款将另行约定。

而这也是礼新医药这家仅成立了5年的Biotech，拥有的6款临床项目中，对外授权的第四款产品。先后牵手阿斯利康、默沙东，近三年礼新医药管线BD的交易总额至少已达280亿元。

在此次牵手中国生物制药前几天，这家自2019年成立至今仅5年的创新药企业，刚刚因为与默沙东一笔总交易额高达200亿元以上的管线BD而受到关注。

据11月14日公布的消息，跨国药企巨头默沙东宣布引进礼新医药旗下的PD-1/VEGF双抗新药LM-299的全球开发、生产和商业化的独家许可权益。

礼新医药将因此收到5.88亿美元预付款，另外还有最高达27亿美元的技术转移、开发、监管、商业化里程碑金额。该笔交易总额共计32.88亿美元，折合约238亿元人民币。

除此之外，礼新医药此前也已有多款产品管线成功对外授权，获得不菲的现金流支持。例如2022年该公司与Turning Point就抗Claudin18.2 ADC药物LM-302达成了总金额超10亿美元的BD交易，这也是首款出海的国产Claudin 18.2 ADC。

后在2023年，礼新医药又向阿斯利康授予新型GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305的全球独家授权协议，由此获得最高6亿美元的收益。

目前与中国生物制药的具体交易尚未可知，而仅算上与默沙东最新达成的总额可达32.88亿美元的交易，礼新医药近两年两款产品就卖出了近39亿美元，折合人民币超280亿元。

（来源：新康界）

02

乳腺癌治疗跑出了“黑马”

对于激素受体阳性乳腺癌，一开始内分泌药物是主流治疗方式，但有些肿瘤细胞为了生存激活了CDK4/6通路，引发了耐药性。于是，针对性的CDK4/6抑制剂应运而生，成就了百亿美元市场。

但遗憾的是，CDK4/6抑制剂也不能规避耐药性问题，可能会激活PI3K-AKT-mTOR通路等问题，导致患者疾病再次进展。这也注定了医学界的“魔法”需要继续升级。

在这个循环的过程中，曾经被视为绝症的乳腺癌患者生存周期得以延长，生活质量得到提高。当然，相应药物的商业价值也会逐步释放。

去年获批的AKT抑制剂Truqap看起来又是这样一个例子。在去年11月底获批后，Truqap今年第三季度销售额达到1.25亿美元，前三季度累计销售额为2.67亿美元。

按照这个趋势，Truqap全年销售额有望突破4亿美元，相比于曾经的明星PI3Kα抑制剂似乎更加亮眼。

在Ruqap上市之初，市场对其寄予了较高的期望。有海外分析师认为，Truqap的峰值销售额可能达到38亿美元。

这一乐观预期是否能够实现，还有待验证。在38%的癌症患者中发现了PI3K/AKT/mTOR通路的改变，因此这一预期建立在更广泛的适应症覆盖之上。

然而，AKT抑制剂能够解锁多少适应症，还需要更多药企的探索，这一过程并非一帆风顺。去年以来，Ruqap在三阴性乳腺癌等适应症领域遭遇了挫折。

但Ruqap的出现，仍然证明了乳腺癌领域治疗方式的更迭将诞生更多重磅药物的事实。Ruqap之后，注定还有更多黑马药物诞生。

（来源：氨基观察）

03

成立24年的“古董级”国产Biotech，再酿惨案

2024年11月18日，在新三板挂牌交易的国产Biotech公司泽生科技，股价暴跌40.89%。

次日，泽生科技股价再次暴跌50%，股价跌至3元/股。

短短两个交易日，市值直接蒸发70%，股价创下历史最低记录，成为这家已经24岁“高龄”的Biotech公司，给资本市场留下的又一桩“惨案”。

2024年11月18日，泽生科技发布公告，宣布又一次临床试验未达到预设目标。

具体来说，泽生科技正在进行的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林（临床批件号：2010L00444）对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的III期临床试验（ZS-01-308B，简称“308B试验”），已完成揭盲数据的统计分析，并由第三方统计机构出具了主要分析结果。

研究显示，针对该试验的主要估计指标，即35天时LVESVI与LVEDVI同时缩小超过或等于20ml/m2的应答率（达到这一标准的受试者例数在各组中所占比例），用药组高于对照组，但组间差异未达统计显著（P>0.05），即试验未达到预设的统计目标。

根据此前泽生科技与国家药监局药审中心的会议纪要，如果ZS-01-308B试验成功完成，泽生科技可申请重组人纽兰格林的新药附条件批准上市。

但是目前看来，这个预期已经极为渺茫。

（来源：医药投资部落）