2024年11月13日，国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表了一项令人瞩的研究成果——关于中医药“中风醒脑方”（中药FYTF-919）治疗急性脑出血的多中心随机、安慰剂双盲对照临床试验。这不仅标志着首个中草药多中心临床研究成功登上《柳叶刀》，更意味着中医药在全球医学舞台上迈出了坚实的一步。
研究背后的艰辛探索
这项研究由复旦大学类脑智能科学与技术研究院的宋莉莉教授、克雷格·安德森（Craig Anderson）教授团队，以及广东省中医院的郭建文教授团队共同完成。自2021年11月24日至2023年12月28日，研究团队共筛查了9000名患者，最终有1641名患者提供了可用的主要结局数据。这一庞大的数据样本，确保了研究结果的可靠性和科学性。
然而，研究结果却并非一帆风顺。在90天的观察期内，“中风醒脑方”（中药FYTF-919）并未展示出预期的疗效，即在重度脑出血患者中并未证明其疗效。这一结果无疑给研究团队带来了不小的挑战。但正如郭建文教授在广东省中医院召开的重要科研成果发布会上所言：“在预设的亚组分析中，脑出血量超过15毫升和脑叶出血的患者群体在使用药物后显示出了潜在的获益信号。”这犹如一缕曙光，照亮了后续研究的道路。
中医药与现代医学的碰撞与融合
中药的临床疗效评价一直以来都是一个备受关注的话题。传统中医药有着数千年的历史，其疗效大多基于临床经验和病例积累。然而，在现代医学框架下，中药是否需要严格遵循随机、安慰剂对照、双盲试验的标准，以证明其疗效，却成为了一个热门且具有争议性的话题。
这种争议背后，既有科学方法论上的考量，也有文化、历史和实践的深层次矛盾。例如，单方、复方等中医药的复杂性，以及辨证论治所带来的个体化治疗理念，与现代医学中强调的“统一诊断标准和疗效判定”存在天然的不一致。此外，中药疗效的多靶点作用机制和作用缓慢的特点，也让其在短期试验中难以被准确衡量。
然而，“中风醒脑方”研究的发表，却为这一争议带来了新的思考。尽管短期结果并不理想，但研究团队并未放弃。他们看到了在特定患者群体中潜在的获益信号，并计划进一步开展临床研究，以确认疗效。这种坚持和探索的精神，正是中医药与现代医学碰撞与融合的生动写照。
“中风醒脑方”的前世今生
值得一提的是，“中风醒脑方”并非横空出世的新药。其前身“中风醒脑口服液”早在1988年就得到了国家科技部、国家自然基金的资助，并启动了课题研究。经过10年的不断研究和临床实践，处方由最初的11味减到7味再到4味。在不用脱水剂、利尿剂的前提下，单纯应用中风醒脑口服液治疗中、重型急性脑出血患者125例，总有效率高达82.40%。这一结果在当时无疑是一个巨大的突破，也为后续的研究奠定了坚实的基础。
然而，时代在进步，科学在发展。随着现代医学对药物安全性和有效性的要求越来越高，中医药也需要不断适应新的研究范式和评价体系。正如一位中医所言：“很多中成药为了符合批文要求的标准，疗效是被阉割了的。”因此，“中风醒脑方”的研究不仅是对其疗效的验证，更是对中医药现代化、国际化的一次重要探索。
未来展望：中医药的无限可能
尽管“中风醒脑方”在短期内并未展示出预期的疗效，但研究团队并未因此气馁。他们看到了在特定患者群体中潜在的获益信号，并计划进一步开展临床研究。这种坚持和探索的精神，正是中医药发展的不竭动力。
同时，我们也应该看到，中医药的现代化、国际化并非一蹴而就的过程。它需要时间的沉淀和积累，需要科研人员的不断努力和探索。但只要我们保持开放的心态和包容的精神，相信中医药一定会在全球医学舞台上绽放出更加璀璨的光芒。
在未来的日子里，让我们共同期待中医药的无限可能。愿每一位患者都能找到最适合自己的治疗方案，愿每一位科研人员都能在探索的道路上越走越远。
作者简介：梁世杰 中医高年资主治医师，从事中医临床工作24年，积累了较丰富的临床经验。师从首都医科大学附属北京中医院肝病科主任医师、著名老中医陈勇，侍诊多载，深得器重，尽得真传！擅用“汤液经方分类疗法”、专病专方结合“焦树德学术思想”“关幼波十纲辨证”学术思想治疗疑难杂症为特色。现任北京厚德为怀医生集团渐冻症研究中心主任，北京树德堂中医研究院研究员，北京中医药薪火传承新3+3工程—焦树德门人（陈勇）传承工作站研究员，国际易联易学与养生专委会常务理事，中国中医药研究促进会焦树德学术传承专业委员会委员，中国药文化研究会中医药慢病防治分会首批癌症领域入库专家。荣获2020年中国中医药研究促进会仲景医学分会举办的第八届医圣仲景南阳论坛“经方名医”荣誉称号。2023年首届京津冀“扁鹊杯”燕赵医学研究主题征文优秀奖获得者。