介入手术“天花板”，被国产器械成功“刺穿”！
经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）是“集介入技术之大成”，作为介入手术中的四级手术，被誉为介入手术的“天花板”。该术式通过在肝静脉和门静脉之间放置支架的方式构建人工分流道，使来自门静脉的血流经分流道直接进入肝静脉和下腔静脉，从而解决门静脉高压的问题。
TIPS术的最大挑战，在于从肝静脉到门静脉的穿刺。由于肝静脉和门静脉的走向复杂且个体差异大，医生必须依据DSA或增强CT来定位血管位置。这不仅考验着医生对三维解剖结构的深刻理解，还要求其具备精准的穿刺判断力、高超的穿刺技巧和丰富的临床经验。也正因如此，能熟练掌握TIPS术的专家寥寥可数。
而穿刺的成功率，则直接关系到TIPS术的疗效及预后。若反复穿刺，可能会引起腹腔内出血等并发症。穿刺点位的选择也会影响支架的血液通畅度、流速及再狭窄发生率。因此，手术的成功既依赖于成熟的医学影像，也离不开医生精湛的技术，同时还需要高性能穿刺套件的辅助，三者相辅相成，缺一不可。
理想的穿刺器械应当“刚柔并济”——穿刺针足够锋利且坚韧，在输送过程中具备良好的柔性，可实现包括极度硬肝在内的高效穿刺与推送顺滑，简化操作流程，减少手术步骤，缩短手术时间，降低手术复杂度，提高穿刺成功率。
2024年5月，海杰亚医疗旗下子公司北京爱霖医疗科技有限公司（以下简称“爱霖医疗”）迎来了重要里程碑，其自主研发的“经颈静脉肝内穿刺器械”产品通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查绿色通道上市。
值得关注的是，尽管这款穿刺器械并非首款国产同类获批产品，但爱霖医疗的“经颈静脉肝内穿刺器械”却集多项“首创”与“首次”于一身：其首创了金属一体柔性针，易穿刺难变形；首创了变径梯度穿刺套管，显著提升穿刺性能并减小穿刺创伤，有利于无效穿刺创口的愈合；首次将亲水涂层技术应用于经颈静脉肝内穿刺器械上，有效降低了推送阻力、提高了产品的推送性能。这款器械可实现包括极度肝硬化在内的任何场合的高效穿刺，更安全、更有效、更加贴合中国患者的特点。
爱霖医疗的经颈静脉肝内穿刺器械
01
3大创新解决塑性变形，提升穿刺性能与穿刺成功率，减少患者痛感与经济负担
爱霖医疗成立于2018年，是海杰亚集团在肿瘤微创治疗方向的重要布局。爱霖医疗聚焦于肿瘤血管治疗产品的研发，以技术创新为引领、实际临床需求为导向，积极与高校、科研单位、临床单位开展合作，通过医工结合跨界合作，推动产学研的深度交融。其产品涵盖经颈静脉肝内穿刺器械以及相应的各类球囊、导管、微球、弹簧圈等系列产品。
谈及当前国内肿瘤经血管介入产品市场，爱霖医疗总经理王传勇告诉动脉网，国内TIPS穿刺套件长期由美国厂商主导，其产品进入中国市场已近30年，凭借早期布局的先发优势，其在技术标准与临床教育方面占据领先地位。多数国产TIPS穿刺套件产品亦追随该厂商技术。
这种高度依赖进口器械的现状不仅制约了我国TIPS手术的发展，并且由于人种和生活习惯的差异，进口产品在实际应用中，特别是在穿刺能力与鞘管通道通过性能等方面，尚存优化空间。例如，进口穿刺器械虽能较好应对普通肝硬化，但面对我国众多极度肝硬化患者，其由多段钢管、钢丝及弹簧等部件焊接而成的穿刺针，会因穿刺阻力增大而易于发生塑性变形，导致无法回位和产品失效。这种情况下，临床医生往往不得不更换新的手术器械，这不仅延长了手术时间，还增加了患者的经济负担。
此外，进口穿刺套管从近端至远端外径一致（5Fr），在处理肝硬化患者时，术者往往需要多次穿刺以寻找门静脉。这不仅增加了无效穿刺的次数，还留下了较大的穿刺创伤，这些创伤愈合缓慢，且可能诱发潜在的并发症。
再者，传统穿刺产品的鞘管没有亲水涂层，使得鞘管通道的建立困难较大。加之经颈静脉到门静脉的血管通路长且曲折，也进一步拉高了手术难度和复杂性以及患者的疼痛感。
针对上述种种挑战，爱霖医疗逐一进行了优化，并在整体设计中融入了人因工程理念，使得经颈静脉肝内穿刺器械穿刺成功率更高、操作更简便，也使得手术对患者而言更加安全、有效且友好。
● 首创金属一体柔性针：解决分体针塑性变形，拥有更优的穿刺力和更完善的针头配套
针对国内肝硬化患者肝部硬度较高的问题，爱霖医疗在深入与医疗专家沟通并经过多次验证后，凭借其丰富的设计与制造经验，从设计理念、选材到工艺技术均进行了全面革新，成功实现了“刚柔并济”的突破，首创出金属一体柔性针。这款穿刺针在确保卓越穿刺力的同时，兼具柔韧性而不易塑性变形，完美融合了刚性与韧性。
据王传勇介绍，进口穿刺产品的针是金属分体针，即由多段钢管、钢丝、弹簧等四部分焊接组成。尽管金属材料本身具有一定强度，但在进行深部组织穿刺时，受穿刺阻力和应力变化等影响，易产生塑性变形。
爱霖医疗创新性地采用了一体化针设计，整个针通过整体加工成型，彻底消除了分体焊接针可能存在的连接弱点。在穿刺过程中，尤其面对高阻力环境时，一体针能够更好地承受外力，其整体结构的应力分布更加均匀，材料本身的力学性能也能得到更充分的发挥，穿刺性能更优，且避免了塑性变形。
同时，考虑到临床应用中的实际需求，该产品特别配备了圆锥针和三面针两种针尖结构的通芯针，旨在解决进口分体针的塑性变形等失效现象，以及因首次穿刺失败而不得不更换整套穿刺工具的情况。
对术者而言，其不仅更加便捷易用，也提升了穿刺效率和穿刺成功率。尤其是解决了极度肝硬化患者难以穿刺门脉的隐患，使得产品穿刺性和手术成功率均得到提升。
对患者而言，穿刺成功率的提升不仅意味着手术过程更安全、手术时间缩短，同时由于爱霖医疗解决了金属分体针的塑性变形，拥有更优的穿刺力与更完善的针头配套，有效避免了开两套产品的情况，从而减轻了患者的经济负担。
● 首创变径梯度穿刺套管：减小36%的穿刺创伤面积与无效穿刺次数，让患者获益
在TIPS手术中，穿刺套管需与通芯针配合使用以完成穿刺过程。为此，爱霖医疗首创了变径梯度穿刺套管。该套管的设计将直径从传统的5F巧妙地过渡至4F，实现了无效穿刺时创伤面积36%的显著缩减。
这一创新不仅显著提升了整体穿刺的性能，还有效降低了手术过程中因创伤面积大而带来的感染风险，从而大幅度降低相关并发症的风险，为患者带来了实实在在的益处。
● 亲水涂层技术在经颈静脉肝内穿刺器械上的首次应用：降低推送阻力、提升推送性能、减少患者疼痛感
爱霖医疗实现了亲水涂层技术在经颈静脉肝内穿刺器械上的首次应用。
谈及该想法的来源，王传勇回忆道：“我印象很深，有一位18岁的患者，在肝实质扩张手术中痛得大喊大叫。尽管是局部麻醉，但由于患者肝实质硬化，加之血管与肝实质间的弹性回缩和血管迂曲，术者在推送鞘管进入门静脉时遇到了极大的困难。这促使我们思考，如何降低患者的术中痛感，同时又能便于鞘管的推送，减少阻力。于是，就想到了用亲水涂层。”
亲水涂层能使器械表面润滑，不仅能减轻介入力度，使得器械在体内的贯通更顺畅，加速手术过程的滑动，从而提升手术效率和准确性。同时，亲水涂层还能有效减少器械与体内组织的摩擦和刺激，降低组织排异反应。此外，亲水涂层还能有效降低微生物在器械表面的生长和繁殖，进而有效降低感染发生率。
王传勇也坦言道，虽然亲水涂层无法完全消除鞘管通道建立时的痛感，但相比未使用亲水涂层的产品，其能显著减轻患者的疼痛感。
02
与海杰亚发挥集团产业协同效应，在经血管介入治疗领域纵深布局
爱霖医疗是海杰亚医疗旗下子公司，本次获批上市的经颈静脉肝内穿刺器械，不仅是爱霖医疗在经血管介入领域的“首秀”，也是海杰亚医疗肿瘤微创介入领域首款“经血管”通路产品。
海杰亚医疗自2010年成立以来，始终以创新研发为核心动力，已发展成为国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业。在超过十年的发展历程中，公司专注于肿瘤微创治疗和低温医学领域的技术创新和产品开发，成功建立了包括低温生物医学工程学北京市重点实验室、博士后科研工作站在内的多个研发平台，并构建了完善的自主知识产权体系。
基于海杰亚的先发优势，爱霖医疗与海杰亚在多个层面展现出显著的协同效应。
在产品领域，海杰亚在肿瘤微创领域的深厚积累与爱霖医疗形成了良好的技术互补。双方在产品研发阶段能够共享知识资源、团队管理智慧、实验室设施及临床实验渠道。面对关键技术挑战，双方也能够协同作战，降低研发成本，加速研发进程。
在产品升级与市场拓展方面，基于市场反馈，双方能够相互借鉴成功经验，共同探索新的市场领域，为肿瘤及肝病患者提供综合性的微创治疗方案。
在专家资源方面，爱霖医疗与海杰亚可携手举办学术研讨会与专家论坛，邀请国内外顶尖专家参与，提升科研项目质量，加速科技成果的转化应用。同时，肿瘤与肝病专家又可以为双方临床团队提供专业指导与培训，分享前沿治疗经验，提升临床医生的业务能力与治疗理念。
在临床终端层面，双方可共建数据共享平台，整合数据资源进行深度分析，为患者提供个性化治疗方案。通过合作扩大临床实验样本量，提升实验的科学性与有效性，同时降低成本，加速产品上市进程。此外，双方还计划在医院设立联合诊疗中心，汇聚肿瘤与肝病专家，为患者提供一站式、高质量的医疗服务。
随着本次产品获批，爱霖医疗将进一步加大市场推广力度，积极与业内领先的医疗机构建立合作关系。同时，公司也在按照既定的发展规划，有条不紊地布局球囊、导管、微球、弹簧圈等经血管赛道产品，以期形成更加完善的产品线协同。此外，公司也计划积极探索海外市场，考虑将先进的技术与产品反向输出至国际市场，实现全球化布局。
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