来源 ：华招器械网
11月18日，浙江省医保局公开征求《浙江省公立医疗机构骨科创伤类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购文件（征求意见稿）》意见，企业可于11月25日前进行反馈。据意见稿，本次接续带量比例达90%，采购周期为2年。
无独有偶，当天浙江还就《浙江省冠脉介入球囊集中带量采购协议期满接续采购文件(征求意见稿)》公开征求意见，企业可于11月25日前进行反馈。本次采购品种为冠脉药物球囊、冠脉扩张球囊，采购周期2年，要求医疗机构填报的未来一年采购需求量原则上≥上年度整体实际使用量的90%，将采购需求量的90%作为意向采购量。
骨科创伤类接续规则
一、采购品种及申报要求
采购产品为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、单独使用的普通接骨螺钉、单独使用的中空（空心）螺钉（非锁定）、单独使用锁定钉和其他螺钉及配件等骨科创伤类医用耗材。材质为钛合金/纯钛/不锈钢，锁定螺钉还可为其他合金。
关联企业申报：不同医疗器械注册人或申报企业为同一实际控制人或存在控股关系的，各医疗器械注册人和申报企业之间均视为存在关联关系。同一企业代表不同医疗器械注册人申报的，相关企业视为存在关联关系。
符合采购产品和企业资质要求的企业须于规定时间内在浙江医保公共服务平台维护产品信息，未维护的将影响该企业骨科创伤类的集中采购活动。
二、按系统申报，满足报价要求即可中选
本次接续采购分为普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）、髓内钉系统三种系统采购包和可单独使用的螺钉。
普通接骨板系统主要部件包括接骨板和接骨螺钉；锁定加压接骨板系统（含万向）主要部件包括接骨板、接骨螺钉、锁定螺钉、填塞钉等；髓内钉系统主要部件包括髓内钉、拉力钉、交锁钉（横锁螺钉）、尾帽/封帽等。企业须提供满足接骨板临床使用的所有螺钉、髓内钉临床使用的所有配件（规格、型号、数量等均应满足临床需求）。
注：中选后，同一个报价单位内包含的 7 位流水码对应的规格型号，均以供应价格挂网，均须保障供应。可单采螺钉和配件单独报价。
供应报价上限：①2022年北京市或2023年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量采购项目中选产品【原中选产品】：以中选价为本次供应报价上限。在两个项目种同时中选的产品，以“3+N”创伤集采的中选价为供应报价上限；若同报价单位中不同规格型号的产品在同一个项目的中选价不同，以中选价的最低值为该报价单位的供应报价上限。
②未在2022年北京市和2023年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量采购项目中选产品【非原中选产品】：以申报的二级目录参考价为供应报价上限。
报价要求：以同一个注册证申报在同二级目录且前20位医保编码相同的为报价单位。报价为医疗机构采购时的实际付款价，应含产品价格和伴随服务费，其中接骨板和髓内钉供应价格还应包含满足临床使用的配套配件、配套螺钉的价格。
报价≤供应报价上限，未在2022年北京市或2023年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量采购项目中选产品报价还须≤全国最低价；高于上述价格为无效申报。企业还须承诺报价≤本企业该产品成本价与伴随服务成本价之和。
【注：全国最低价是指浙江省采购价格（含浙江省挂网价、医疗机构采购票面价格）、其他以省为单位（含联盟）开展的集中采购（除带量采购）价格】
中选规则：满足价格要求即可中选。
三、两步分量，双向选择确定剩余量分配
第一步：医疗机构报量后中选的产品，意向采购量的90%为协议量（向上取整）。
第二步：剩余量为医疗机构报量但未中选产品采购需求量的90%（向上取整），由报量医疗机构自主选择同一个一级目录下其他中选企业的中选产品。若中选企业拒绝供应，报量医疗机构再重新选择同一个一级目录下其他中选企业的中选产品，直至所有意向采购量完成双向选择。
续签协议量：续签采购协议时，医疗机构无需重新报量，原则上采购周期内总采购量应为首年协议采购量的2倍，每年度协议采购量≥上年度整体实际使用量的90%，≥同一个一级目录同中选企业上年度协议采购量。
四、执行要求
价格联动：如其他省级或省际联盟带量采购新产生的中选价（价格公布时间晚于本次集中带量采购中选结果公布之日）比本次中选价低的，实行价格联动，相关企业需在30日内申报低价。
非中选产品管理：中选企业未申报的产品和非中选企业的产品均视为非中选产品。采购周期内，如有非中选产品符合报价上限要求，且≤其在其他省级或省际联盟集中带量采购中选价格的，由企业提出申请，可参照中选产品挂网，并允许其在下一年统一组织续签时按中选产品参与集中带量采购相关工作。
产品停产：申报企业在采购周期内因不可抗力等客观原因导致原中选产品停产的，应提前3个月书面告知浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室，并以中选价格提供质量和性能等均不弱于原中选产品的替代产品。
冠脉药物球囊、冠脉扩张球囊接续规则
一、按注册证报价，满足报价要求即中选
供应报价上限：①全国范围内各省级及省际联盟带量采购项目中选产品【曾中选产品】：以该品种浙江省带量采购最高中选价作为供应报价上限；
②全国范围内各省级及省际联盟带量采购项目未中选产品【未曾中选产品】：以该品种浙江省带量采购上年度加权平均价作为供应报价上限。
报价要求：按注册证区分采购单元，同单元包含所有规格型号。企业须按正整数申报，报价为实际供应价，含配件、税费、配送费以及伴随服务等所有费用。同产品类型同一个注册证仅允许报一个价格。
企业申报的所有产品均应参与报价，报价应≤Min(供应报价上限、全国最低价)，高于上述价格的，为无效报价。企业还须承诺报价不低于本企业该产品成本价与伴随服务成本价之和。
【全国最低价指浙江省采购价格(含浙江省挂网价、医疗机构采购票面价格)、其他以省为单位(含联盟)开展的集中采购(含带量采购)价格】
中选规则：满足报价要求即中选。
关联企业申报：不同医疗器械注册人或申报企业为同一实际控制人或存在控股关系的，各医疗器械注册人和申报企业之间均视为存在关联关系。同一企业代表不同医疗器械注册人申报的，相关企业视为存在关联关系。
医疗器械注册人①为同一实际控制人或存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为同一申报企业，应提交一份唯一报价的申报材料；②非同一实际控制人，且不存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为不同申报企业，应分别提交申报材料。
二、双向选择定分量
分量规则：符合报价的企业应进行供应意向确认，完成企业与医疗机构双方选择，形成产品协议采购量。
若企业拒绝供应，对应意向采购量作为待分配量，由医疗机构重新分配给其他符合条件的同品种申报产品。①如分配给已确认供应的申报产品，原则上已确认企业不可拒绝供应，即完成双向选择；②如分配给未分配意向采购量的申报产品，申报企业继续进行供应意向确认，直至所有意向采购量完成双向选择。
采购周期内，医疗机构在优先使用本次带量采购中选产品的基础上，可按医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。
续签协议量：在采购周期内，每年签订采购协议。续签时，医疗机构无需重新报量，原则上采购周期内总采购量应为首年协议采购量的2倍，每年度协议采购量≥Max(上年整体实际使用量的90%、同中选企业上年协议采购量)。
三、价格联动&非产品挂网要求
价格联动：采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变；如其他省级或省际联盟带量采购中选价格比本次中选价格低的，实行价格联动，相关企业需在30日内申报低价。
非中选产品挂网：采购周期内，如有未中选产品或新获批产品接受上述“未中选供应报价上限”且≤其在其他省级或省际联盟带量采购中选价格的，由企业提出申请，可参照中选产品予以挂网，并允许其在下一采购协议期按中选产品执行
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