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30年首个！幽门螺杆菌「首创新药」更新进展

11月18日，丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的全球首创新药TNP-2198成功完成III期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。

丹诺医药创始人马振坤博士表示：“TNP-2198是30年以来全球第一个专门针对幽门螺杆菌感染开发的抗菌新药，具有独特的多靶点协同作用机制。”

实验结果分析显示，TNP-2198三联方案对幽门螺杆菌的根除率仍超过90%，同样高于铋剂四联方案，与主要分析人群结果一致，表明TNP-2198三联方案对耐药感染具有良好的根除效果。

TNP-2198是一个具有独特多靶点协同作用机制的抗菌新药候选物，拥有克服抗生素耐药、降低耐药频率和对慢代谢球形菌有效的优势，曾获得国家十三五“重大新药创制”科技重大专项的支持。丹诺医药已经完成TNP-2198的7项I-III期临床试验，并取得积极结果。丹诺医药拥有TNP-2198在美国的新药临床试验（IND）许可、美国FDA合格抗感染产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定。

（来源：药智网）

02

CAR-T卖不动了？吉利德再次裁员

根据昨日（2024年11月18日）释放的最新消息，吉利德将解雇其总部（Foster City）的104名员工，自2025年3月14日起生效。

大约几天前（2024年11月14日），吉利德还宣布将关闭其位于Seattle（西雅图）的办事处，该办事处的75位员工将因此被解雇（2025年1月17日生效）。此外，吉利德还将于2024年年中之前关闭Kite旗下一家位于Philadelphia（费城）的工厂，具体裁员人数未知。

这是吉利德刚刚公布公司第三季度财报后不久才做出的决定，根据这份财报，该季度收入为75亿美元，同比增长7%。前三季度总营收211.85亿美元，同比增长6%。其细胞疗法板块入似乎显示出增长乏力的趋势，2024Q3共计4.85亿美元销售收入，同比去年持平。其销冠CAR-T—Yescarta已经出现了下滑的势头，让人颇为不安。

虽然吉利德是CAR-T商业化方面的佼佼者，也成功拓展了Yescarta的适应症，成功往前线推进（三线到二线），但是随着市场竞争的加剧，Yescarta的未来的销售成长的空间还是相对有限。

在吉利德公布的第三季度财报中，Yescarta已经出现销售增长乏力的趋势，2024Q3 Yescarta收入3.87亿美元，同比下降了1%，环比下降7%。第二款上市CAR-T— Tecartus的销售增长看起来也十分吃力，2024Q3 销售额为9800万美元，同比增长了2%，环比下降8%。

迄今为止，这笔巨额收购还未给吉利德带来回血，两款上市CAR-T疗法总共为吉利德带来70.38亿美元销售收入。目前Yescarta还出现销售下滑的势头，Tecartus的销售增长也是十分缓慢，目前看来，距离回本的预期时间还要拉长。

（来源：佰傲谷BioValley）

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国家医保局与40多家龙头企业开会，释放了什么信号？

11月13日，国家医保局在北京召开加强药品追溯码医保监管应用恳谈活动。健识局在现场发现，药监部门的相关领导也到场参与。复星医药、九州通、华润医药、美团买药、一心堂、益丰大药房等40多家龙头企业的负责人到场。

会上国家医保局基金监管司司长顾荣指出，“医保部门加强药品追溯码监管，既是维护广大参保人用药安全和合法权益的重大举措，也是支持企业高质量发展的重大举措。同时还可以帮助企业防止产品被假冒、打击倒卖药品黑色产业，维护企业合法权益”。

他希望广大医药企业与医保部门相向而行，强化自律自警，及时开展自查自纠，健全完善追溯管理体系，协同配合医保部门开展采集和监管核查等工作，充分发挥打击欺诈骗保吹哨人作用，共同守护好老百姓的“看病钱”“救命钱”。药品追溯码系统完善之后，如发现企业执迷不悔，仍从事违法行为，将严肃查处坚决曝光。

国家医保局正考虑在药品购物小票上增设追溯码，普通消费者可以通过手机扫码查询药品销售记录，如果发现该药物存在多次刷取记录，就可以直接向医保部门举报。

目前，国家医保局正在开发“倒卖医保药品”的大数据监管模型，并强化监控系统的智能提醒功能。国家医保局尤其提醒：医保回流药品只要进入二次流通，即使不再刷医保也会触犯药品监管其他法律法规。

飞检、约谈、倒查、大数据监控、群众举报……国家医保局已经准备好了多种手段，对药品流通领域的不良生态重拳出击。

（来源：健识局）