抗癌药无论是原药的、还是仿制的，都可称作是高价药中的典型代表，同时癌症逐渐成为慢性病，“带癌生存”时间越来越长，是事关人民健康，甚至生死存亡的大事。今年，国家癌症中心基于肿瘤登记及随访监测最新数据，在JNCC上发布2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，发现目前，我国恶性肿瘤发病、死亡数持续上升，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿。在过去的10余年里，恶性肿瘤生存率呈现逐渐上升趋势，目前我国恶性肿瘤的5年相对生存率约为40.5％，与10年前相比，我国恶性肿瘤生存率总体提高约10个百分点。
尽管仿制抗癌药物的出现的确给许多癌症患者带来了福音，但其数十元一片的价格也使得许多普通的工农阶层望而却步。原因是“药品可及”包含双重含义：1.供给侧——有效且安全的药物问世；2.需求侧——药品价格负担得起。不断革新的抗肿瘤药物给癌症患者带来希望，但是如何让老百姓负担得起便成了医保部门思考的命题。
本来，仿制药去掉研发成本和机会成本后，直接的工业成本就是很便宜的。但是有大量的成本集中在流通环节，导致仿制药价格一直居高不下。患者负担依然沉重。对于“吃不起”的困难，集采政策从流通过程下手消除仿制药价格泡沫。“集采让药价下降”，这个理念如今已经深入人心，尤其是在此前花费较高的肿瘤治疗上，全国药品集采后大量抗癌药价格下降，让更多患者有了治疗和生存的希望。对于患者对集采仿制药的质量顾虑，成立国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组，目前已对五批集采中选仿制药和原研药进行真实世界研究对比差异性，让患者真正放得下心。
集采抗癌药真实世界评价
第三批国家带量采购执行情况中，55种药品、191个产品中选，涉及高血压、糖尿病、恶性肿瘤等药品品种，平均降价53%！
卡培他滨是5-氟尿嘧啶的前体药物，被批准用于结直肠癌的一线治疗，结肠癌的辅助治疗，乳腺癌的单药及联合化疗，胃癌的辅助化疗及晚期胃癌的一线治疗。5-氟尿嘧啶是消化道肿瘤治疗的基石类药物，被国内外指南与共识推荐的消化道肿瘤治疗的一线优选药物。
卡培他滨原研（上海罗氏，商品名：希罗达），药品规格为12片/盒，每盒价格约350元/盒，集采仿制（江苏恒瑞，商品名：艾滨），药品规格为10片/盒，价格约130元/盒。
为比较二者之间的经济性、有效性和安全性，国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组研究了来自2020年11月14日至2021年11月13日在中国医学科学院肿瘤医院内科住院治疗的肠癌及胃癌病例。纳入标准为：①诊断为肠癌或胃癌的患者；②使用卡培他滨原研（罗氏）或集采（恒瑞）药品。排除标准为：①年龄＜18岁；②在该院治疗不满连续两周期者。共纳入符合标准的病例254例，其中仿制药组136例，原研药组118例，所有患者的基本特征见表1。
表1 真实世界研究纳入患者的基本特征
有效性分析结果
利用一线治疗的病例进行有效性分析，仿制组纳入病例数为47例，原研组纳入65例，两组患者基本情况无显著性差异。肿瘤药物的疗效评估是临床治疗中的一个重要环节，它可以帮助医生了解治疗方案的效果，以便及时调整治疗策略。肿瘤药物的疗效评估常用的评估标准包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。这些标准通过比较治疗前后肿瘤的大小和数量来评估治疗效果。例如，CR表示所有目标病灶完全消失，PR表示肿瘤缩小达到一定比例，SD表示肿瘤大小无显著变化，而PD表示肿瘤增大或出现新病灶。
疗效评价及客观缓解率存在统计学差异（P<0.05）。就疗效来看有显著性差异（P=0.009），使用仿制药的好转率（CR+PR）为50%、恶化率（PD）为15%，而原研组的好转率（CR+PR）为30%、恶化率（PD）为6%；客观控制率也有显著性差异（P=0.05），仿制组客观控制率为50%，原研组客观控制率为30%。详见表2。
表2 有效性分析结果
安全性评价结果
抗肿瘤药物可能会引起不良反应，这些反应的监测对于评估药物的安全性和耐受性至关重要。医疗机构建立不良反应监测系统，并按照国家规定报告相关数据。卡培他滨的不良反应主要包括血细胞减少等血液学不良反应及恶心呕吐等消化系统不良反应。所有病例以性别、年龄、体表面积、ECOG评分、肿瘤部位、肿瘤分期和单位体表面积剂量为因素，对仿制组和原研组进行1:1匹配。匹配后仿制组和原研组各纳入118例病例，两组患者基本情况及治疗后主要不良反应均未见统计学差异。详见表3。
表3 安全性评价结果
结语
独家药品的价格需要通过谈判，同时发挥政府干预的作用；而非独家的药品则可以发挥市场机制，通过多家竞价的方式来降低药品价格。无论是独家药品，还是非独家药品，都需要发挥市场作用机制和政府干预双重作用，在药企、患者和医院等多方中寻求长期良性可持续发展。在我国，药品定价经历过成本加成定价、制定最高零售价、流通环节两票制、医院零差率销售、带量采购、价格谈判等，多项措施在不同历史时期发挥了重要的作用。
我国包括医保部门在内的多部门为实现药品质优价廉作出了巨大努力，其中带量采购是我国实现药品降价的同时仍能保障药品质量的主要手段，且成绩斐然。集采的实施有助于减轻患者的用药负担，提高药品的可及性，同时也对药品生产企业提出了更高的要求，更注重保证药品质量和供应稳定性。
数据来源：国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组.国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告——以第二、三批集采为例[J].中国医疗保险,2023,(10):5-11.
来源 | 中国医疗保险 舒笙
编辑 | 符媚茹 陈嘉蕾
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