健全支持创新药和医疗器械发展的机制，为医药、医疗器械产业的创新发展提供政策保障，这是党的二十届三中全会有关医疗卫生领域政策作出的重要指示。11月19日、20日，由国家药监局批准，国家药监局南方医药经济研究所（简称“南方所”）主办，《医药经济报》承办的“2024医疗器械经济信息发布会”在上海嘉定召开。本次大会以“汇新质生产力，展未来新动能”为主题，宣贯解读医疗器械政策法规，发布医疗器械产业发展研究报告，展示高端医疗器械产品创新成果，服务医疗器械科学监管，促进产业高质量发展。
国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
上海市人民政府副秘书长尚玉英，上海市药监局党组书记、局长徐徕，嘉定区委书记陆方舟，嘉定区委副书记、区长高香，国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴，国家药监局医疗器械监督管理司副司长张琪，国家工业和信息化部装备一司副司长郝立顺，国家药监局医疗器械技术审评中心副主任李军，嘉定区委常委、常务副区长陆祖芳，以及来自山西、辽宁、河南、广西等省市的药监局相关领导和研究机构的负责人出席会议。葛均波、施剑林、孟庆虎、姜世勃、郭书祥等院士和权威专家也齐聚大会，与“政产学研”全产业链1000余人一起参与现场交流。
产业形势总体向好
高质量发展取得新成效
2024年我国医疗器械产业形势总体向好，高质量发展取得新成效，截至目前，国家药监局已批准301个创新医疗器械上市。新质生产力加快培育，重点产品屡获突破；出口稳中有进，国际竞争力持续提升；龙头企业稳步壮大，区域布局更加均衡，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。
上海市人民政府副秘书长尚玉英在致辞中指出，生物医药是上海优先发展的三大先导产业之一，也是加快培育发展新质生产力的重要领域。今年前三季度，上海生物医药制造业产值达到1409亿元，其中，医疗器械板块产值达到389亿元，同比增加28亿元，继续保持良好发展势头。
嘉定区委书记陆方舟致辞表示，人民健康是“国之大者”，而高端医疗器械则是“国之重器”。当前，嘉定区因地制宜培育新质生产力，持续深耕高端医疗器械细分赛道，加快推动生物医药产业向千亿级迈进。
南方所副所长宗云岗在主持大会时表示，医疗器械行业是一个多学科领域交叉、知识密集技术壁垒高的产业。我国医疗器械产业活力迸发，行业发展快速稳健，市场需求强劲有力，技术革命方兴未艾，创新医械增势喜人。同时，医疗器械行业也正在经历一场智能化转型，AI技术、新材料的深度融入，核心关键技术的协调创新等面临着新挑战。
据南方所测算，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014-2023的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。
南方所副所长郭昌茂作《2024中国医疗器械产业发展报告》指出，2024年医疗器械行业需求基本面稳定，出口的复苏有效弥补了需求缺口。保守估计，2024年生产企业营业收入相比上年稍有增长。
在生产端和经营端，中国医疗器械企业数量均呈现增长趋势。2023年中国医疗器械生产企业数量为32313家，其中三类医疗器械生产企业同比上升21.5%，达到3049家；2024年上半年，医疗器械生产企业数量小幅回升至32806家，主要是由于二类生产企业数量增长较快驱动。2023年我国二、三类医疗器械经营企业数量达137.57万家，2014年—2023年医疗器械经营企业数量年均复合增长率24.62%。截至2024年上半年，二、三类器械经营企业数量已超过142万家。
医疗器械产业蓬勃发展，也体现在产品注册/备案数量稳步增长。近五年，我国医疗器械产品注册/备案工作取得长足发展，特别是境内二类、三类产品首次注册数量年均复合增长率分别为17.9%、14.3%，尤其中高端产品越来越受到资本的青睐。2023年境内三类医疗器械产品首次注册数量同比增长12.74%，达到了2079件，连续三年保持两位数的增长；境内二类医疗器械首次注册数量自2020年突破1万件后，近三年来一直维持在1.3万件左右的水平。
前沿技术的创新和成果转化正在成为新质生产力发展的核心主战场，以“未被满足的临床需求”为出发点，创新医疗器械产品加速转化迫在眉睫。专家学者和产业嘉宾普遍认为，中国医疗器械产业高质量发展不断迈出新步伐、取得新成效，国际竞争力快速导向前沿科学与高价值创新，产业链上下游应当加强协同合作，不断整合资源要素，努力搭建融合发展的“直通车”，推动科技创新与产业需求“双向奔赴”。
聚焦前沿技术创新
加速产业转化与应用
聚焦前沿技术创新，中国医疗器械产业正在加速走向高端化，针对创新术式、医疗器械的研发价值得到越来越多政策的支持以及市场的认可，科技成果转化已从国家层面的政策呼吁逐步转变为产业链创新合力，以临床为导向的医产融合已经成为业内共识。
本次大会，一系列精彩纷呈的主题报告、圆桌对话和互动环节轮番上演，每一场都座无虚席。监管领导、专家学者和产业嘉宾围绕“法规东风送暖新产业”“院士汇智擘画新图景”“产业健行自强不息”等议题，分享医疗器械领域最新的监管政策，探讨高端医疗器械创新和国际化路径，并为前沿技术转化勾勒图景，为参会者带来了一场场思想的盛宴。
特别是在圆桌对话环节，专家与嘉宾就共同关心的议题展开深入交流，智慧火花四溢，精彩观点碰撞，现场气氛热烈而紧张，不时爆发出阵阵掌声。
与会人员告诉记者，参加现场活动不仅全面学习了医疗器械监管新政策，更对细分技术领域的前沿发展方向有了更加深入的理解，交流互动过程能够解决企业创新遇到的实际问题，让企业对于未来“技术引领”有了更强的信心。
事实上，聚焦医疗机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、生物材料医疗器械等新兴技术领域，叠加国家与地方的政策鼓励扶持，我国医疗器械行业发展新质生产力正在积蓄。
大会期间，南方所充分发挥智库机构在政策研判、产业调研等方面的重要作用，发布《2024中国医疗器械产业发展研究报告》《医疗器械产业创新发展研究报告》《医疗机器人产业发展研究报告》《生物医用材料产业发展研究报告》《高端医学影像设备产业发展研究报告》《人工智能医疗器械产业发展研究报告》《2024中国医疗器械进出口行业发展研究报告》《体外诊断行业发展研究报告》等多项研究成果。
值得关注的是，南方所、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、上海市药监局、上海市嘉定区政府联合发布《长三角医疗器械产业发展研究报告》，报告内容全景展现了长三角地区医疗器械产业发展生态，全面分析了区域医疗器械产业发展优势，并重点介绍了嘉定区以高性能医疗设备及器械和精准医疗为主导方向，全力打造全球精准医疗产业创新高地、全国高性能医疗设备及器械产业示范区和上海生物医药产业新兴特色园区。
近年来，上海市嘉定区积极构建“技术引领、策源引领、转化引领、产业引领”的新发展格局。全区规划9平方公里，形成“一轴一镇、两谷两区”，并且拥有嘉定先进技术创新与育成中心（国家级生物医药孵化器）、瑞金创新中心、CCI动物实验中心、上海南翔精准医学产业园公共平台、上海市生物医药产品注册指导服务嘉定工作站等12个高水平产业平台，通过政产学研医协同，进一步促进生物医药创新成果转化。
摄影：俞超
编辑：卢泽斌
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