11月19日，翰森制药企业官微发布消息称，其引进的创新生物药伊奈利珠单抗（中文商品名：昕越®）全球Ⅲ期临床 MITIGATE研究对免疫球蛋白G4相关性疾病 (IgG4-RD) 治疗取得的积极结果数据，于2024年11月14-19日在美国华盛顿特区召开的美国风湿病学会（ACR）年会上展示。

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图片来源：摄图网

以下为MITIGATE研究及其在IgG4相关性疾病 (IgG4-RD) 中的关键发现：

MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。这是首次在IgG4相关性疾病中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，确立了伊奈利珠单抗通过CD19+B细胞耗竭治疗IgG4-RD的安全性和有效性。

关键研究数据包括：

•与安慰剂相比，IgG4-RD复发风险在52周的安慰剂对照期内显著降低了87%，具有临床意义及统计学意义（风险比0.13，p<0.001）；接受伊奈利珠单抗治疗的68名受试者中有7人出现复发，而接受安慰剂治疗的67名受试者中有40人出现复发。
•在安慰剂对照期间，接受治疗并经裁定委员会确定的年化复发率降低；接受伊奈利珠单抗治疗的受试者为0.10，而接受安慰剂的受试者为0.71（p<0.001）。
•57.4%（68名受试者中有39人）的接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在第 52周时达到无复发、无需治疗的完全缓解，而安慰剂组为22.4%（67名受试者中有15人）(p<0.001)。
•接受伊奈利珠单抗治疗的58.8%（68名中有40人）的受试者在第52周时达到了无复发、无需皮质类固醇的完全缓解，而安慰剂组这一比例为 22.4%（67名中有15人）(p<0.001)。
•确认伊奈利珠单抗的独特作用机制，能够快速并持续地耗竭外周B细胞的数量，从而降低疾病生物标志物的水平。疾病复发是高疾病活动性的指标。

值得注意的是，接受伊奈利珠单抗治疗的89.7%（68名中有61人）的患者在安慰剂对照期间不需要使用糖皮质激素来控制疾病，而安慰剂组的比例为37.3%（67名受试者中有25人）。第8周后，伊奈利珠单抗治疗组患者的总糖皮质激素用量比安慰剂组减少了十倍。

安慰剂对照期的安全性结果与伊奈利珠单抗已知的安全性特征一致。最常见的治疗相关不良事件包括COVID-19、淋巴细胞减少、尿路感染和头痛。

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来源：翰森制药企业官微

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