“两品一械”领域违法典型案例
为贯彻落实民生领域案件查办“铁拳”行动及全省药品安全巩固提升行动的工作部署，莆田市市场监管局持续加大执法办案力度，严厉打击“两品一械”领域违法行为，取得了阶段性成效，切实维护我市药品安全和人民群众生命健康。现将部分典型案例公布如下：
案例1：仙游某贸易有限公司未经许可从事药品经营活动案
2022年06月13日，莆田市仙游县市场监督管理局执法人员根据国家药品网络销售监测平台线索信息，对当事人涉嫌通过京东平台无证销售药品的行为进行核查。该行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定，仙游县市场监督管理局予以立案调查。
经查，当事人于2021年10月开始在京东商城的网店“Mairuige旗舰店”的销售“维A酸乳膏”、“甲硝唑凝胶”、“莫匹罗星软膏”三种商品，其中“维A酸乳膏”销售2单，合计56.68元，共销售了2盒；“维A酸乳膏”+“甲硝唑凝胶”套装销售1单，合计59.7元，共销售1套；“莫匹罗星软膏”销售了66单，合计3703.49元，共销售了86盒。上述三种商品销售金额合计3819.87元。当事人无法提供药品经营许可证，也无法提供上述销售出去的药品的进货凭证。
当事人未经批准从事药品经营活动的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国药品管理法》的规定，仙游县市场监管局责令当事人改正其违法行为、没收违法所并处罚款人民币30万元。
案例2：莆田市某贸易有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动
2022年6月22日，莆田市仙游县市场监督管理局执法人员根据国家医疗器械网络销售监测平台线索信息，依法对当事人涉嫌无证经营第三类医疗器械行为进行核查。该行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，仙游县市场监督管理局予以立案调查。
经查，当事人在未取得许可的情况下在京东商城的网店“某仕个人护理专营店”经营第三类医疗器械产品:硬性角膜接触镜护理液，在其网店上的产品标题为：新洁润滑液10ml*2角膜隐形塑性眼镜护理液OK镜RGP博士顿润滑液 。当事人经营模式为顾客在其京东网店下单后，其再从拼多多平台上 的商家店铺“某大药房官方旗舰店”下单，填写顾客地址，由某大药房官方旗舰店直接发给顾客，当事人从中赚取差价利润。当事人在拼多多平台上的某大药房官方旗舰店购进上述产品的价格是每瓶48元，在京东平台售出价格是每瓶76元，共完成订单19笔，数量为46瓶，经营额共计3336元（京东平台订单实际成交总金额），获利是1288元。当事人提供了某大药房官方旗舰店的资质证明和交易记录、产品注册证等材料。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定，属于“未经许可从事第三类医疗器械经营”的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项规定，仙游县市场监督管理局责令当事人改正其违法行为、给予警告、没收违法所得并处罚款5万元。
案例3：莆田市某商贸有限公司销售未经备案的化妆品案
2024年2月，市市场监管综合行政执法支队执法人员根据城厢区市场监督管理局移送的线索，依法对当事人涉嫌销售未经备案的化妆品行为进行核查，经核查，当事人的行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，市市场监管局予以立案调查。
经查，当事人于2023年10月购进1盒涉案的“芳珂卸装油”，并以164元的价格在美团平台上售出。当事人涉案的“芳珂卸装油”标示备案号为国妆备进字J201611109，经登陆国家药品监督管理局查询，该产品备案批准日期是2016年11月11日，批件有效期4年。另查询“芳珂卸装油”于2020年10月28日重新备案，备案编号为国妆网备进字（沪）2020008550。当事人涉案的“芳珂卸装油”标示生产日期为2023.04.26，备案编号应为国妆网备进字（沪）2020008550，并不是产品标示的国妆备进字J201611109，经对当事人提供的“芳珂卸装油”外包装与国家药品监督管理局上备案的产品包装进行比对，发现与产品备案包装不一致。因此认定当事人涉案的“芳珂卸装油”属于未经备案的化妆品。
当事人的上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十八条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《化妆品监督管理条例》第六十一条、第六十二条的规定，市市场监管局依法责令当事人改正上述违法行为、给予警告、没收违法所得、并处罚款人民币1万元。
案例4：莆田市秀屿区某医疗机构使用超过有效期的药品案
2024年5月，市市场监管综合行政执法支队执法人员根据秀屿区市场监督管理局移交的线索，依法对当事人使用超过有效期的药品行为进行核查。经核查，发现当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，市市场监管局予以立案调查。
经查，当事人已取得医疗机构执业许可证，从事医疗诊疗服务。当事人于2021年购进金莲清热泡腾片，在超过有效期后，当事人使用了16盒。当事人于2022年购进10%葡萄糖注射液120袋，在超过有效期后，当事人使用了11袋，剩下的109袋于2023年9月出库销毁。当事人于2021年7月、12月、2023年1月分别购进鲑降钙素注射液20盒、78盒、50盒，在分别超过有效期之后，当事人共使用了114支。当事人使用超过有效期的药品违法所得为2762.13元。另查，当事人于2018年购进一次性使用雾化器100套。在2020年4月失效之后，当事人使用了26套；剩下的41套于2021年10月出库销毁，当事人使用失效的医疗器械违法所得598元。
当事人使用超过有效期的涉案药品的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项的规定，属于使用劣药的违法行为。当事人使用失效的一次性雾化器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，属于使用失效的医疗器械的违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，市市场监管局依法责令当事人改正上述违法行为、没收违法所得，并处罚款人民币19.48万元。
案例5：莆田市城厢区某优选百货店销售不合格化妆品案
2024年3月，国家市场监督管理局委托莆田市食品药品检验检测中心对当事人销售的“薇诺娜清透防晒乳SPF48 PA+++”批号：220402K2Y进行抽检，经抽样检验，检验结论为不合格。2024年6月，市市场监管局予以立案调查。
经查，当事人于2024年1月至3月通过海拍客平台从杭州某商贸有限公司购进涉案的薇诺娜清透防晒乳SPF48 PA+++ 18瓶，2024年3月29日，国家市场监督管理局委托莆田市食品药品检验检测中心对该批次化妆品进行抽检，经抽样检验，检验结论：本品按《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验上述项目，结果不符合规定。
当事人销售不合格化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。经调查，证实当事人在采购该产品时履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验等义务，能提供供货者营业执照、厂家生产许可证、抽检批次化妆品质量检验报告书、备案情况表及建立并执行进货查验记录制度，有充分证据证明其不知道所采购的化妆品不符合化妆品安全技术规范。依据《化妆品监督管理条例》第六十八条的规定，市市场监管局对当事人销售不符合技术规范化妆品的行为免予行政处罚。该案中发现的杭州某商贸有限公司涉嫌销售不合格化妆品的违法线索，市市场监管局已抄送至当地市场监管部门处理。
来源 | 莆田市场监管
编辑 | 罗婷婷
审核 | 林慧晶
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