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医疗器械的清洗、灭菌、封包，看似小事，其实是感染防控的关键环节，如果未按照相关规范进行操作，有可能面临被处罚风险，医疗机构和相关工作人员务必高度重视。
案情介绍：
2024年7月23日，海沧区卫生健康局对厦门海沧某诊所进行日常监督检查发现，该诊所洗消间的三包口腔诊疗器械纸塑包存在封包不规范现象，即包内器械距包装袋封口两端不足2.5cm。经对该诊所负责人曾某和负责洗消封包工作的操作人员林某进行询问调查。两人均供述为节约成本，未按规范操作，导致三包纸塑包装袋存在包内器械距包装袋封口两端不足2.5cm的情况（其中碧蓝注射器一把：器械距包装袋封口两端均为0.5cm；外科剪两把：一把器械距包装袋封口两端分别为0.4cm、0.3cm；另一把器械距包装袋封口两端分别为0.2cm、0.8cm）。执法人员当场下达卫生监督意见书，责令该诊所立即改正该违法行为。
案件处理：
该诊所口腔诊疗器械封包不规范的行为违反了《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（6.6.4.c）和《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条，海沧区卫生健康局责令立即改正违法行为，并依法给予罚款1000元的行政处罚。
以案释法：
1、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（6.6.4.c）纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。纸袋包装时应密封完整。
2、《消毒管理办法》第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
3、《消毒管理办法》第四十一条医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。
口腔器械如何封包？
按照口腔器械消毒灭菌技术操作规范（WS 506-2016），器械的封包要求如下：
1) 包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。
2) 口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。
3) 纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。纸袋包装时应密封完整。
4) 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性。
温馨提醒：
口腔器械处理是感染防控的关键环节，回收后的器械将经历清洗、干燥、检查与保养、包装、灭菌和储存等步骤。包装袋的密封性至关重要，保持器械与封口处一定距离，可以避免在封口过程中器械受到挤压或变形，从而保证包装袋的密封效果。同时也有助于避免包装袋在封口时因高温高压而产生的蒸汽或压力对器械造成损害。医疗机构和工作人员须严格遵守相关法规和操作规范，为患者提供安全、有效的口腔医疗服务。
广大群众在寻求口腔诊疗服务时，应选择设施设备齐全、口腔器械消毒灭菌管理规范的合法医疗机构就医。仔细观察就医诊所使用的口腔器械包装是否符合上述要求；若遇到不符合的情况，可向当地卫生健康行政部门举报。
来 源： 厦门卫生计生监督